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Une étude pour évaluer la sécurité d'un dispositif de livraison pour administrer LCTOPC1 chez les participants souffrant de blessures à la moelle épinière (DOSED)

11 février 2026 mis à jour par: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Livraison de cellules progénitrices d'oligodendrocytes pour une lésion de la moelle épinière: évaluation d'un nouveau dispositif (dosé)

L'étude clinique dosée évalue la sécurité et l'utilité d'un nouveau dispositif d'administration pour livrer LCTOPC1, une thérapie cellulaire, à la moelle épinière des patients atteints d'une lésion de la moelle épinière (SCI). LCTOPC1 est conçu pour remplacer ou soutenir les cellules absentes ou dysfonctionnelles en raison d'une lésion traumatique, dans le but d'aider à améliorer la qualité de vie et à restaurer ou à augmenter l'activité fonctionnelle chez les personnes souffrant d'une traumatisme cervical ou thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude DSOSE LCTOPC1-SCI-03 est une étude de sécurité de la phase 1B, ouverte, multicentrique, de la sécurité des appareils conçue pour évaluer la sécurité d'un nouveau dispositif de livraison pour administrer une injection unique de LCTOPC1. L'étude inscrira 3 à 5 participants atteints de lésions de la moelle épinière (21 à 42 jours après la blessure) et 3-5 participants atteints de lésions chroniques (1 à 5 ans après la blessure). Les participants éligibles doivent avoir soit un sensorimoteur complet (AIS-A) ou un moteur complet / des lésions de la moelle épinière incomplète complets (AIS-B), situées dans les régions cervicales (C4-C7) ou thoraciques (T1-T10). Les quatre premiers patients seront inscrits séquentiellement après la satisfaction des exigences de sécurité. Les participants seront surveillés pour une sécurité à long terme jusqu'à 10 ans après l'administration de LCTOPC1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Reference Study ID Number: LCTOPC1-SCI-03 https://lineagecell.com/products-pipeline/opc1/
  • Numéro de téléphone: 442-287-8940
  • E-mail: ClinicalTrials@lineagecell.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Pas encore de recrutement
        • Rancho Research Institue
        • Chercheur principal:
          • Charles Liu, MD
        • Contact:
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
        • Chercheur principal:
          • Joseph Ciacci, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Sensorimoteur complet, SCI traumatisant (échelle de déficience en Asie a) ou SCI traumatique et sensorielle incomplète (échelle de déficience en Asie b)
  2. Pour les sujets souffrant de lésions subaiguës, les normes internationales de classification neurologique du SCI (ISNCSCI) neurologique de blessure (NLI) de C-4 à T-10 survenant 21 à 42 jours avant l'injection de LCTOPC1
  3. Pour les sujets souffrant de blessures chroniques, IsncSci NLI de C-4 à T-10 et plus de 30 jours sans amélioration clinique par rapport à la dernière évaluation, survenant 1 à 5 ans avant l'injection de LCTOPC1
  4. Les individus doivent avoir au moins un muscle clé ISNCSCIS ISNCSCI avec au moins 1/5 force
  5. 18 à 65 ans, inclus, au moment du consentement
  6. Blessure unique avec une visualisation suffisante de l'épicentre de blessures de la moelle épinière et des marges de lésion pour permettre une surveillance de la sécurité après l'injection
  7. Le consentement éclairé pour ce protocole doit être fourni et documenté (c'est-à-dire signé ICF)
  8. Capable de participer à une procédure chirurgicale élective pour injecter LCTOPC1 21 jours ou plus tard après SCI
  9. Les sujets féminins de potentiel de procréation doivent accepter l'utilisation de la contraception pendant 1 an après l'injection LCTOPC1; Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser la contraception pour prévenir la grossesse chez les partenaires féminins de potentiel de procréation pendant 1 an après l'injection de LCTOPC1

Critères d'exclusion:

  1. SCI en raison d'un traumatisme pénétrant
  2. Traumatisation anatomique traumatique, lacération ou décompression inadéquate de la moelle épinière en fonction d'une chirurgie antérieure ou d'une IRM
  3. Toute lésion concomitante qui interfère avec la performance, l'interprétation ou la validité des examens neurologiques, tels que les lésions multiples de la moelle épinière, la lésion du plexus brachial / lombaire, la lésion de Cauda Equina ou une lésion cérébrale traumatique
  4. Les sujets ayant une structure de cavité qui empêcherait une transplantation réussie, identifiée sur l'IRM, qui peut inclure des septations ou des irrégularités dans la structure tissulaire
  5. Les personnes atteintes de syringomyélia, définies comme celles qui ont progressivement élargi des kystes sur des images pondérées en T2 associées au déclin neurologique
  6. Incapacité à communiquer efficacement avec l'examinateur neurologique de sorte que la validité des données des patients pourrait être compromise
  7. Dommages à l'organe ou maladie systémique qui créerait un risque inacceptable de chirurgie ou d'immunosuppression
  8. Besoin d'un support mécanique de la ventilation (ventilateur, pression continue positive des voies respiratoires [CPAP], pression positive à bifère aérienne [BIPAP]), à l'exclusion de l'oxygène supplémentaire, au départ
  9. Antécédents de toute tumeur maligne (à l'exception des cancers de la peau non mélanome). Pour les cancers en rémission de plus de cinq ans, l'inscription est autorisée avec l'approbation documentée concurrente de l'enquêteur principal, de l'oncologue et du parrain du parrain avant l'inscription
  10. Femmes enceintes ou allaitantes
  11. Sujets avec un stimulateur de moelle épinière implantée (SCS), qu'ils soient temporaires ou permanents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LCTOPC1
Injection unique de LCTOPC1 à un seul moment à un seul moment
Biologique: OPC1
Une injection de 10 millions de cellules LCTOPC1 sera délivrée au site d'injection cible du tissu rachidien endommagé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables liés au dispositif de livraison ou à la procédure d'injection pendant 30 jours
Délai: Un mois après l'injection LCTOPC1
Fréquence et gravité du système MI PSD ou des événements indésirables liés à la procédure d'injection (AE) à 30 jours (1 mois).
Un mois après l'injection LCTOPC1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables liés à LCTOPC1 et / ou à l'immunosuppression concomitante en 90 jours
Délai: Trois mois après l'injection LCTOPC1
Fréquence et gravité des EI à 90 jours (3 mois) après l'injection de LCTOPC1 et / ou l'immunosuppression concomitante administrée.
Trois mois après l'injection LCTOPC1
Incidence des résultats de l'IRM indiquant la détérioration ou les modifications liées à la sécurité à 90 jours
Délai: Trois mois après l'injection LCTOPC1
Incidence des résultats de l'IRM indiquant la détérioration ou les modifications liées à la sécurité à 90 jours après l'administration de LCTOPC1. Les radiologues centraux évalueront les données d'IRM pour la présence et la gravité de: (1) une hémorragie intramédullaire, une fuite de LCR, un abcès péridural ou une infection; (2) élargir le kyste ou la masse au site d'injection ou ailleurs dans le SNC; (3) les lésions inflammatoires sur le site d'injection ou ailleurs dans le SNC; (4) Obstruction de l'écoulement du LCR. La gravité sera classée comme [légère, modérée, sévère] basée sur des critères radiologiques prédéfinis.
Trois mois après l'injection LCTOPC1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Première publication (Réel)

24 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCTOPC1-SCI-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour le moment, nous n'avons pas l'intention de partager l'IPD de cette étude. Comme il s'agit d'une étude de sécurité de phase 1 avec une petite taille d'échantillon, les données sont principalement axées sur les évaluations initiales de sécurité et le partage de l'IPD ne devrait pas fournir une valeur supplémentaire significative. Cependant, des résultats au niveau du résumé seront mis à disposition conformément aux directives réglementaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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