Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia dostarczającego do podawania LCTOPC1 u uczestników z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (DOSED)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Dostarczanie komórek progenitorowych oligodendrocytów do uszkodzenia rdzenia kręgowego: ocena nowego urządzenia (dawkowania)

Dawone badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo i użyteczność nowego urządzenia dostarczającego w celu dostarczenia LCTOPC1, terapii komórkowej do rdzenia kręgowego pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). LCTOPC1 jest zaprojektowany w celu zastąpienia lub wspierania komórek, które są nieobecne lub dysfunkcyjne z powodu urazu traumatycznego, w celu poprawy jakości życia i przywrócenia lub zwiększenia aktywności funkcjonalnej u osób cierpiących na urazowe urazy szyjki macicy lub klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podawane przez LCTOPC1-SCI-03 to faza 1B, otwarta, wieloośrodkowa, wieloośrodkowa, badanie bezpieczeństwa urządzeń zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa nowego urządzenia dostarczającego do administrowania jednorazowego wstrzyknięcia LCTOPC1. Badanie zapisa się 3-5 uczestników z urazami rdzenia kręgowego podostre (21 do 42 dni po urazie) i 3-5 uczestników z przewlekłymi (1 do 5 lat po urazie) rdzenia kręgowego. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć kompletne sensomotor (AIS-A) lub urazy niekompletne silnika / czucie niekompletne (AIS-B), zlokalizowane w regionach szyjki macicy (C4-C7) lub klatki piersiowej (T1-T10). Pierwszych czterech pacjentów zostanie włączonych sekwencyjnie po spełnieniu wymagań bezpieczeństwa. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa przez okres do 10 lat po podaniu LCTOPC1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Reference Study ID Number: LCTOPC1-SCI-03 https://lineagecell.com/products-pipeline/opc1/
  • Numer telefonu: 442-287-8940
  • E-mail: ClinicalTrials@lineagecell.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rancho Research Institue
        • Główny śledczy:
          • Charles Liu, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Główny śledczy:
          • Joseph Ciacci, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Sensomotor Complete, traumatyczna SCI (Skala Azji Asiacji A) lub niekompletne sensoryczne, traumatyczne SCI (Azja Skali Upośledzenia B)
  2. W przypadku osób z urazem podostrej, międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji SCI (ISNCSCI) neurologiczny poziom uszkodzenia (NLI) od C-4 do T-10 zachodzących 21 do 42 dni przed wstrzyknięciem LCTOPC1
  3. W przypadku osób z przewlekłym uszkodzeniem ISNCSCI NLI od C-4 do T-10 i ponad 30 dni bez poprawy klinicznej w porównaniu z ostatnią oceną, występującą 1 do 5 lat przed wstrzyknięciem LCTOPC1
  4. Osoby muszą mieć co najmniej jeden kluczowy mięsień kończyny górnej z co najmniej 1/5 siły
  5. W wieku od 18 do 65 lat, włącznie, za zgodą
  6. Pojedyncze uszkodzenie z wystarczającą wizualizacją epicentra
  7. Świadomą zgodę na ten protokół należy udzielić i udokumentować (tj. Podpisany ICF)
  8. Może uczestniczyć w planowej procedurze chirurgicznej w celu wstrzyknięcia LCTOPC1 21 dni lub później po SCI
  9. Kobiety badani potencjału zawierającego dzieci muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez 1 rok po wstrzyknięciu LCTOPC1; Pacjenci mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie antykoncepcji, aby zapobiec ciąży u dowolnych partnerów o potencjałych dzieci na 1 rok po wstrzyknięciu LCTOPC1

Kryteria wykluczenia:

  1. SCI z powodu penetrującej traumy
  2. Urazowy anatomiczny przecięcie, zranienie lub nieodpowiednia dekompresja rdzenia kręgowego na podstawie wcześniejszej operacji lub MRI
  3. Wszelkie jednoczesne uszkodzenie, które zakłóca wydajność, interpretację lub ważność badań neurologicznych, takich jak wielokrotne zmiany rdzenia kręgowego, uszkodzenie splotu ramiennego/lędźwiowego, uszkodzenie Cauda Equina lub urazowe uszkodzenie mózgu
  4. Osoby o strukturze wnęki, które wykluczałyby pomyślne przeszczep, jak zidentyfikowano na MRI, który może obejmować septacje lub nieregularności w strukturze tkankowej
  5. Osoby z Syringomyelia, zdefiniowane jako osoby z stopniowo powiększającymi się torbielami na obrazach ważonych T2 związanych ze spadkiem neurologicznym
  6. Niezdolność do skutecznej komunikowania się z badaniem neurologicznym, tak aby ważność danych pacjenta mogła zostać zagrożona
  7. Uszkodzenie narządów lub choroba ogólnoustrojowa, która spowodowałaby niedopuszczalne ryzyko operacji lub immunosupresji
  8. Potrzeba mechanicznego wsparcia wentylacji (wentylator, ciągłe dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych [CPAP], dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych dwupoziomowe [BIPAP]), z wyłączeniem uzupełniającego tlenu, na początku
  9. Historia wszelkich nowotworów nowotworowych (z wyjątkiem nowotworów skóry bez Melanoma). W przypadku nowotworów w remisji przez ponad pięć lat rejestracja jest dozwolona wraz z zgodzonym udokumentowanym zatwierdzeniem głównego badacza, onkologa i monitora medycznego sponsora przed zapisaniem się
  10. Kobiety w ciąży lub pielęgniarstwa
  11. Osoby z wszczepionym stymulatorem rdzenia kręgowego (SCS), zarówno tymczasowego, jak i trwałego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCTOPC1
Otwarta etykieta pojedyncza wstrzyknięcie LCTOPC1 w jednym punkcie czasowym
Biologiczny: OPC1
Jedno wstrzyknięcie 10 milionów komórek LCTOPC1 zostanie dostarczone do docelowego miejsca wstrzyknięcia uszkodzonej tkanki kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związane z urządzeniem dostarczającym lub procedury wtrysku przez 30 dni
Ramy czasowe: Miesiąc po iniekcji LCTOPC1
Częstotliwość i nasilenie układu MI PSD lub procedury wstrzyknięcia związane z zdarzeniami niepożądanymi (AES) do 30 dni (1 miesiąc).
Miesiąc po iniekcji LCTOPC1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z LCTOPC1 i/lub jednoczesną immunosupresją przez 90 dni
Ramy czasowe: Trzy miesiące po iniekcji LCTOPC1
Częstotliwość i nasilenie AE do 90 dni (3 miesiące) po wstrzyknięciu LCTOPC1 i/lub współistniejącej immunosupresji.
Trzy miesiące po iniekcji LCTOPC1
Występowanie wyników MRI wskazujących na pogorszenie lub zmiany związane z bezpieczeństwem po 90 dniach
Ramy czasowe: Trzy miesiące po iniekcji LCTOPC1
Występowanie wyników MRI wskazujących na pogorszenie lub zmiany związane z bezpieczeństwem po 90 dniach po podaniu LCTOPC1. Centralne radiologowie ocenią dane MRI pod kątem obecności i nasilenia: (1) krwotoku śródszpikowego, wycieku CSF, ropnia zewnątrzoponowego lub infekcji; (2) rozszerzanie torbieli lub masy w miejscu wstrzyknięcia lub gdzie indziej w OUN; (3) zmiany zapalne w miejscu wstrzyknięcia lub gdzie indziej w OUN; (4) Niedrożność przepływu CSF. Nasilenie zostanie sklasyfikowane jako [łagodne, umiarkowane, ciężkie] na podstawie predefiniowanych kryteriów radiologicznych.
Trzy miesiące po iniekcji LCTOPC1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCTOPC1-SCI-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie planujemy udostępniać IPD z tego badania. Ponieważ jest to badanie bezpieczeństwa fazy 1 o niewielkiej wielkości próby, dane koncentrują się przede wszystkim na początkowych ocenie bezpieczeństwa, a udostępnianie IPD nie zapewnia znacznej dodatkowej wartości. Jednak wyniki na poziomie podsumowującym zostaną udostępnione zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj