成人および高齢者における一価インフルエンザワクチンA（H5N8）（不活性化、断片化、およびアジュバント）の安全性と免疫原性
2026年4月1日 更新者：Butantan Institute
成人および高齢者の単独のインフルエンザワクチンA（H5N8）（H5N8）（不活性化、断片化、およびアジュバント）の安全性と免疫原性を評価するための、ランダム化された二重盲検プラセボ対照フェーズI/II臨床試験
この研究の目的は、単独のインフルエンザワクチン候補A（H5N8）（IB160で不活性化、断片化され、断片化された）の2つの製剤の安全性と免疫原性を実証することを実証することを目的としていますが、パンデミックのために開発される大人および高齢者の成人と高齢者の患者、パンデミックの文脈における、人間における鳥類A/H5の流行または発生準備。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、単独のインフルエンザワクチン候補A（H5N8）の2つの製剤（IB160で不活性化、断片化、およびアジュバント）の2つの製剤の安全性と免疫原性を評価するための臨床試験（無作為化、二重盲検、プラセボ対照相）です。 Institutotoは、大人と高齢者のンタンです。
安全性は、各予防接種後7日以内に報告された勧誘（局所および全身）および未承諾の有害事象を持つ参加者の頻度（n、％）によって評価されます。因果関係の評価後の副作用の頻度と同様に。
免疫原性は、2回目の投与後21日後の血清保護および血清変換速度によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-010
- まだ募集していません
- Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da FMUSP
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コンタクト：
- Ferdinando MD Menezes, PhD
- 電話番号：(11)98373-2290
- メール：f.menezes@hc.fm.usp.br
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30750-140
- まだ募集していません
- Centro de Terapias Avançadas E Inovadoras - Ct Terapias/Ufmg
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コンタクト：
- Mauro MD Teixeira, PhD
- 電話番号：(31)2520-4008
- メール：mmtex.ufmg@gmail.com
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、52011-040
- 募集
- Platano Centro De Pesquisa Clinica LTDA
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コンタクト：
- Carlos MD Brito, PhD
- 電話番号：(81)99127-7732
- メール：cbritoc@gmail.com
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São Paulo
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Serrana、São Paulo、ブラジル
- まだ募集していません
- Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preta da Universidade de São Paulo - (Centro de Pesquisa Clínica - S)
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コンタクト：
- Marcos MD Borges, PhD
- 電話番号：(16)98116-5608
- メール：marcosborges@fmrp.usp.br
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- まだ募集していません
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São Jose do Rio Preto - (Centro integrado de Pesquisa CIP)
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コンタクト：
- Mauricio MD Nogueira, PhD
- 電話番号：(17)98811-0550
- メール：mauricio.nogueira@edu.famerp.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 最初の研究ワクチン接種時に18歳以上の男性と妊娠していない女性。
- 健康で臨床的に安定していること（既存の健康状態がない、または既存の健康状態があると定義され、最初の日付の3か月前に疾患の悪化に治療または入院の変化を必要としませんワクチン接種を研究）。
- 研究に参加することに同意し、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 参加者の日記の完成、血液サンプルの収集、スケジュールされた学習訪問や連絡先に利用できるように、すべての研究手順を順守することができます。
- 出産可能性の女性については、最初の試験ワクチン接種の前に陰性の妊娠検査を受けます。
- 出産可能性のある女性の場合、2回目の研究ワクチン接種から少なくとも30日後まで、スクリーニング訪問中に効果的な避妊対策を使用することをいとわない。
除外基準：
- 最初の試験ワクチン接種の日付の28日前にワクチン（季節インフルエンザを含む）を受けたか、最初のワクチン接種から最後のワクチン接種後の免疫応答評価までの期間にワクチン接種を受けた。
- 卵、鶏タンパク質、スクアレンベースのアジュバント、または治験産物のその他の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 以前のインフルエンザワクチンに対する重度の副作用またはアナフィラキシーの既往（ライセンスを取得しているかどうか）。
- インフルエンザA/H5ワクチンまたは鳥インフルエンザA/H5への暴露の既往歴を受けた。
- 出血性障害または筋肉内注射を禁止する状態の存在。
- 最初の研究ワクチン接種の日付の3か月前に免疫グロブリン、血液、または血液由来の生成物を投与したか、研究の全体のフォローアップ中に免疫グロブリンまたは血液由来の生成物を投与した。
- 固体臓器、骨髄、または幹細胞移植を受けた。
- アスプニアの歴史がある（解剖学的または機能的）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴を含む、免疫抑制または免疫不全症状が確認または疑われる。
- ギランバレ症候群またはその他の脱髄疾患の歴史があります。
- 神経疾患、発作、または進行性または重度の神経障害の病歴があります。
- 悪性新生物または悪性新生物の以前の歴史の歴史は、最初の研究ワクチン接種（皮膚の基底細胞癌を除く）の日付で5年間無病であり、自己免疫疾患（1型糖尿病を含む）、肝臓肝硬変および腎不全。
- 最初の試験ワクチン接種の日付の3か月前の有意な、進行性または非代償性慢性疾患の既往（複雑な2型糖尿病、肝疾患、腎臓病、心臓病、進行動脈硬化症、または酸素依存性慢性などの肺疾患閉塞性肺疾患など）。
- 放射線療法、化学療法、細胞毒性薬、免疫抑制剤または免疫調節因子を最初の研究ワクチン接種の日付の6か月前に投与または使用しました。
- 最初の試験ワクチン接種の日付の3か月前の全身性コルチコステロイド（経口または非経口）の使用、14日以上の1日あたり20 mg以上のプレドニゾンまたは280以上の累積投与量に相当する免疫抑制線量での使用mg。 製品ラベルに示されている投与量内で、コルチコステロイドの局所使用（クリーム、点眼薬、吸入、および鼻腔内スプレー）が許可されています。
- 研究者の意見では、研究に参加する能力を妨げる可能性のある行動、認知障害/障害または精神疾患を提示する。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎による感染
- 最初の研究ワクチン接種の日付の12か月前のアルコールまたは薬物の乱用は、研究に参加する能力を妨げる可能性があります。
- 最初の研究ワクチン接種の日付で、ボディマス指数（BMI）≥35kg/m2。
- 一般的な身体検査における臨床的に有意な異常。
- 最初のワクチン接種から訪問までの期間に、最後のワクチン接種後の免疫応答を評価するために、一般麻酔を使用した主要な手術または手術。
- 妊娠中の女性、母乳育児、または研究の最後の予防接種の30日後に妊娠することを計画している女性。
- スクリーニング訪問時の実験室パラメーター値は、グレード2以下に等しく、研究への参加から除外される基準と見なされます。
- 調査員の意見では、参加者の健康に対するリスクを表している、または研究目標の評価、訪問のスケジュール、訪問の参加、研究の完了（計画など）を妨げる可能性のある臨床的に重要な状態または状況を提示するとりわけ旅行や居住地など）。
- この研究のフォローアップの完了から最初の予防接種の計画日までに3か月未満で、実験産物を含む別の臨床試験に参加したか、この研究の期間中に臨床研究に参加する予定です。
- 制度化された個人（長期ケア、支援、または医療機関に居住し、自由を奪われた人々）。
aa。研究に直接関与している研究センターのスタッフまたは従業員に関連するか、またはその一部です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単独のインフルエンザワクチンA（H5N8）7.5 mcg
介入：単独のインフルエンザワクチンA（H5N8）（H5N8）（不活性化、断片化、およびアジュバント）は、7.5 mcg/用量のヘマグルチニン（HA）およびアジュバントIB160（最終併用産物の0.5 mL/用量）を含む。
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単独のインフルエンザワクチンA（H5N8）（不活性化、断片化、およびアジュバント）7.5 MCG + IB160アジュバント（合計0.5mL）
他の名前：
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実験的：単独のインフルエンザワクチンA（H5N8）15 mcg
介入：15 mcg/用量のヘマグルチニン（HA）およびアジュバントIB160（最終材料の0.5 mL/用量の最終産物）を含む、施設からの単独のインフルエンザワクチンA（H5N8）（H5N8）（不活性化、断片化、およびアジュバント）が含まれています。
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単独のインフルエンザワクチンタイプA（H5N8）15 MCG + IB160アジュバント（合計0.5mL）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
リン酸緩衝生理食塩水（PBS）（0.5 mL/用量）。
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リン酸緩衝生理食塩水（PBS）（0.5 mL/用量）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全 - 勧誘および未承諾の有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後7日。
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各介入グループについて、成人および高齢者の勧誘（局所および全身）および未承諾の有害事象を持つ参加者の割合（％）。
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各ワクチン接種後7日。
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安全 - 強度程度による勧誘および未承諾の有害事象の割合
時間枠：各ワクチン接種後7日
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大人および高齢者の各介入グループの強度程度による勧誘および未承諾の有害事象の割合。
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各ワクチン接種後7日
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安全 - 勧誘および未承諾の副作用のある参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後7日
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大人および高齢者の各介入グループについて、勧誘および未承諾の副作用を持つ参加者の割合。
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各ワクチン接種後7日
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安全 - 強度程度による勧誘および未承諾の副作用の割合
時間枠：各ワクチン接種後7日
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大人および高齢者の各介入グループの強度程度による勧誘および未承諾の副作用の割合。
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各ワクチン接種後7日
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安全 - 勧誘された副作用の説明、期間、開始までの時間、薬物の使用に関する
時間枠：各ワクチン接種後7日
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勧誘された副作用の説明、期間、投薬の発症までの時間、各介入グループ、成人および高齢者の時間に関する説明。
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各ワクチン接種後7日
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免疫原性 - 2回目の予防接種後のセロコンバージョン率
時間枠：2回目の予防接種後21日
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2回目のワクチン接種後のセロコンバージョン率（血球凝集抑制試験による - HI）、各介入グループ、成人および高齢者。
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2回目の予防接種後21日
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免疫原性 - 2回目の予防接種後の血清保護率
時間枠：2回目の予防接種後21日
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2回目のワクチン接種後の血清保護率（血球凝集抑制試験による - HI）、各介入グループ、成人および高齢者の。
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2回目の予防接種後21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全 - 未承諾の有害事象の参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後21日
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成人および高齢者の各介入グループについて、承認されていない有害事象の参加者の割合。
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各ワクチン接種後21日
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安全 - 未承諾の有害事象の割合と強度
時間枠：各ワクチン接種後21日
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成人および高齢者の各介入グループの未承諾の有害事象の割合と強度。
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各ワクチン接種後21日
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安全 - 未承諾の副作用のある参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後21日
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成人および高齢者の各介入グループについて、未承諾の副作用を持つ参加者の割合。
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各ワクチン接種後21日
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安全 - 未承諾の副作用の割合と強度
時間枠：2回目の予防接種後21日
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成人および高齢者の各介入グループの未承諾の副作用の割合と強度。
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2回目の予防接種後21日
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特別な関心のある有害事象の参加者の割合（AEI）
時間枠：研究のフォローアップ全体（6か月）
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特別な関心のある有害事象（AEI）、各介入グループ、成人および高齢者の参加者の割合。
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研究のフォローアップ全体（6か月）
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安全 - 特別な関心のある有害事象の参加者の割合と強度（AEI）
時間枠：研究のフォローアップ全体（6か月）
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特別な関心のある有害事象（AEI）、各介入グループ、成人および高齢者の割合と強度。
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研究のフォローアップ全体（6か月）
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安全 - 深刻な有害事象の参加者の割合（SAE）
時間枠：研究のフォローアップ全体（6か月）
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深刻な有害事象（SAE）の参加者の割合、各介入グループ、成人および高齢者の割合。
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研究のフォローアップ全体（6か月）
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安全性 - 深刻な有害事象の割合と強度（SAE）
時間枠：研究のフォローアップ全体（6か月）
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大人および高齢者における、各介入グループの深刻な有害事象（SAE）の割合と強度。
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研究のフォローアップ全体（6か月）
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免疫原性 - 抗体の幾何平均力価（RGMT）の比率
時間枠：最初の予防接種の21日後
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抗体の幾何平均力価（RGMT）の比率（抗体前）と比較した抗体（血球凝集阻害試験による）、各介入グループ、成人および高齢者の比率。
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最初の予防接種の21日後
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免疫原性 - 抗体の幾何平均力価（RGMT）の比率
時間枠：2回目の予防接種後21日
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抗体の幾何平均力価（RGMT）の比率は、ワクチン接種前（血球凝集阻害試験による）、各介入グループ、成人および高齢者の2回目のワクチン接種に関する2回目のワクチン接種後。
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2回目の予防接種後21日
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免疫原性 - セロコンバージョン率
時間枠：最初の予防接種の21日後
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セロコンバージョン率（血球凝集阻害試験による）、各介入グループ、成人および高齢者の。
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最初の予防接種の21日後
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免疫原性 - 幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン化前、最初の予防接種後21日、2回目の予防接種後21日。
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幾何平均力価（GMT）ワクチン接種前後（血球凝集抑制試験による）、各介入グループ、成人および高齢者の幾何学的。
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ワクチン化前、最初の予防接種後21日、2回目の予防接種後21日。
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免疫原性 - 血清保護率
時間枠：ワクチン化前と最初の予防接種後21日
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介入後およびワクチン接種前およびポストポスト（血球凝集阻害検査による）、各介入グループ、成人および高齢者の。
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ワクチン化前と最初の予防接種後21日
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免疫原性 - 抗体の幾何平均力価（RGMT）の比率
時間枠：最初の予防接種の21日後
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抗体の幾何平均力価（RGMT）、ワクチン接種前およびワクチン化後（マイクロナトリゼーションテスト-MN）、各介入群、成人および高齢者の成人の比率。
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最初の予防接種の21日後
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免疫原性 - 抗体の幾何平均力価（RGMT）の比率
時間枠：2回目の予防接種後21日
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抗体の幾何平均力価（RGMT）、ワクチン接種前およびワクチン化後（マイクロナトリゼーションテスト-MN）、各介入群、成人および高齢者の成人の比率。
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2回目の予防接種後21日
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免疫原性 - セロコンバージョン率ワクチン接種率
時間枠：最初の予防接種の21日後、2回目の予防接種後21日。
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セロコンバージョン率は、最初のワクチン接種の21日後、2回目のワクチン接種の21日後（各介入グループのマイクロニュートラン化試験-MN）、成人および高齢者の21日間（MN）。
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最初の予防接種の21日後、2回目の予防接種後21日。
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免疫原性 - ワクチン接種前後の血清保護率
時間枠：ワクチン接種前、最初の予防接種後21日、2回目の予防接種後21日
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最初の予防接種の21日後の21日後、2回目のワクチン接種後21日後（MicroNeUtralization Test -MN）、各介入グループ、成人および高齢者の21日後の血清保護率。
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ワクチン接種前、最初の予防接種後21日、2回目の予防接種後21日
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免疫原性 - 幾何平均力価（GMT）前後のワクチン化後
時間枠：ワクチン接種前、最初の予防接種後21日、2回目の予防接種後21日。
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幾何平均力価（GMT）プレワクチン接種、最初のワクチン接種後21日後、2回目のワクチン接種後21日間（マイクロシュウトーラン化試験による）成人および高齢者の介入グループごとに。
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ワクチン接種前、最初の予防接種後21日、2回目の予防接種後21日。
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免疫原性 - 15 mcgのHA/用量を含むものと比較して、7.5 mcgのHA/用量を含む、一価インフルエンザワクチンA（H5N8）（不活性化、断片化、およびアジュバント）の間のRGMTの推定
時間枠：2回目の予防接種後21日
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15 mcgのHA/用量を含むものと比較して、7.5 mcgのHA/用量を含む、単独のインフルエンザワクチンA（H5N8）（不活性化、断片化、およびアジュバント）の間のRGMTの推定
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2回目の予防接種後21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Akamatsu MA, Sakihara VA, Carvalho BP, de Paiva Abrantes A, Takano MAS, Adami EA, Yonehara FS, Dos Santos Carneiro P, Rico S, Schanoski A, Meros M, Simpson A, Phan T, Fox CB, Ho PL. Preparedness against pandemic influenza: Production of an oil-in-water emulsion adjuvant in Brazil. PLoS One. 2020 Jun 3;15(6):e0233632. doi: 10.1371/journal.pone.0233632. eCollection 2020.
- Francis DP, Du YP, Precioso AR. Global vaccine supply. The increasing role of manufacturers from middle income countries. Vaccine. 2014 Sep 15;32(41):5259-65. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.07.069. Epub 2014 Aug 8.
- Miyaki C, Meros M, Precioso AR, Raw I. Influenza vaccine production for Brazil: a classic example of successful North-South bilateral technology transfer. Vaccine. 2011 Jul 1;29 Suppl 1:A12-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.04.127.
- Vanni T, Thome BC, Sparrow E, Friede M, Fox CB, Beckmann AM, Huynh C, Mondini G, Silveira DH, Viscondi JYK, Braga PE, Silva AD, Salomao MDG, Piorelli RO, Santos JP, Gattas VL, Lucchesi MBB, Oliveira MMM, Koike ME, Kallas EG, Campos LMA, Coelho EB, Siqueira MAM, Garcia CC, Miranda MD, Paiva TM, Timenetsky MDCST, Adami EA, Akamatsu MA, Ho PL, Precioso AR. Dose-sparing effect of two adjuvant formulations with a pandemic influenza A/H7N9 vaccine: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 1 clinical trial. PLoS One. 2022 Oct 18;17(10):e0274943. doi: 10.1371/journal.pone.0274943. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月10日
一次修了 (推定)
2027年8月10日
研究の完了 (推定)
2027年10月10日
試験登録日
最初に提出
2025年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLP-02-IB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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