Sikkerhed og immunogenicitet af den monovalente influenzavaccine A (H5N8) (inaktiveret, fragmenteret og adjuveret) hos voksne og ældre voksne

Inkluderingskriterier:

1. Mænd og ikke-gravide hunner i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination.
2. Vær ved godt helbred og klinisk stabil (defineret som ikke at have nogen allerede eksisterende sundhedstilstand eller have en allerede eksisterende sundhedstilstand, der ikke har krævet en ændring i behandling eller indlæggelse for forværring af sygdomme i de 3 måneder før datoen for den første undersøgelsesvaccination).
3. Enig om at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke inden indledningen af ​​undersøgelsesprocedurer.
4. Være i stand og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder afslutte deltagerdagbøger, indsamle blodprøver og være tilgængelige til planlagte studiebesøg og kontakter.
5. For kvinder med fødedygtige potentiale skal du have en negativ graviditetstest inden den første undersøgelsesvaccination.
6. For kvinder med fødedygtige potentiale skal du være villig til at bruge effektive præventionsforanstaltninger under screeningsbesøget indtil mindst 30 dage efter den anden undersøgelsesvaccination.

Ekskluderingskriterier:

1. Efter at have modtaget nogen vaccine (inklusive sæsonbestemt influenza) 28 dage før datoen for den første undersøgelsesvaccination eller at have nogen vaccination i perioden fra den første vaccination til immunresponsvurderingsbesøg efter den sidste vaccination.
2. Kendt overfølsomhed eller allergi over for æg, kyllingproteiner, squalenbaserede adjuvanser eller enhver anden komponent i undersøgelsesproduktet.
3. Historie om alvorlig bivirkning eller anafylaksi til enhver tidligere influenzavaccine (licenseret eller ej).
4. Efter at have modtaget nogen influenza A/H5 -vaccine eller historie med eksponering for aviær influenza A/H5.
5. Tilstedeværelse af en blødende lidelse eller enhver tilstand, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
6. Efter at have modtaget immunoglobulin, blod eller ethvert blodafledt produkt i de 3 måneder før datoen for den første undersøgelsesvaccination eller har haft immunoglobulin eller blodafledt produkt administreret under hele opfølgningen af ​​undersøgelsen.
7. Efter at have modtaget et solidt organ, knoglemarv eller stamcelletransplantation.
8. At have en historie med asplenia (anatomisk eller funktionel).
9. At have nogen bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekttilstand, herunder en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
10. At have en historie med Guillain-Barré-syndrom eller anden demyeliniserende sygdom.
11. At have en historie med neurologisk sygdom, anfald eller progressiv eller alvorlig neurologisk lidelse.
12. Historie om ondartet neoplasma eller tidligere historie med ondartet neoplasma er sygdomsfri i 5 år på datoen for den første undersøgelsesvaccination (med undtagelse af basalcellekarcinom i huden), autoimmun sygdom (inklusive type 1-diabetes mellitus), levercirrhose og nyresvigt.
13. Historie om signifikant, progressiv eller dekompenseret kronisk sygdom i de 3 måneder før datoen for den første undersøgelsesvaccination (kompliceret type 2-diabetes mellitus, leversygdom, nyresygdom, hjertesygdom, avanceret arteriosklerotisk sygdom eller lungesygdom, såsom iltafhængig kronisk Obstruktiv lungesygdom blandt andet).
14. Efter at have modtaget eller brug af strålebehandling, kemoterapi, cytotoksiske lægemidler, immunsuppressiva eller immunmodulatorer i de 6 måneder før datoen for den første undersøgelsesvaccination.
15. Brug af systemiske kortikosteroider (oral eller parenteral) i de 3 måneder før datoen for den første undersøgelsesvaccination ved en immunsuppressiv dosis svarende til en dosis på ≥ 20 mg prednison pr. Dag i ≥ 14 dage eller en kumulativ dosis på ≥ 280 mg. Topisk anvendelse af kortikosteroider (f.eks. Fløde, øjendråber, inhalation og intranasale spray) er tilladt inden for den dosering, der er angivet på produktmærket.
16. Præsenterer en adfærdsmæssig, kognitiv lidelse/lidelse eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen.
17. Infektion med den humane immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
18. Misbrug af alkohol eller stoffer i de 12 måneder før datoen for den første undersøgelsesvaccination, der kan forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen.
19. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2 på datoen for den første undersøgelsesvaccination.
20. Klinisk signifikante abnormiteter i den generelle fysiske undersøgelse.
21. Større kirurgi eller kirurgi ved anvendelse af generel anæstesi, der var planlagt at forekomme i perioden fra den første vaccination til besøget for at vurdere immunresponsen efter den sidste vaccination.
22. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af de 30 dage efter den sidste vaccination i undersøgelsen.
23. Laboratorieparameterværdier ved screeningsbesøget svarende til eller større end klasse 2 vil blive betragtet som et kriterium for udelukkelse fra deltagelse i undersøgelsen.
24. At præsentere enhver klinisk signifikant tilstand eller situation, der efter efterforskerens mening repræsenterer en risiko for deltagernes sundhed eller kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmålene, tidsplanen for besøg, deltagelse i eller afsluttet undersøgelsen (såsom planlagt Rejse eller ændring af bopæl, blandt andre).
25. Efter at have deltaget i et andet klinisk forsøg, der involverede et eksperimentelt produkt, med mindre end tre måneder mellem afslutningen af ​​denne opfølgning og den planlagte dato for den første vaccination i denne undersøgelse, eller planlægger at gå ind i en klinisk undersøgelse i perioden med denne undersøgelse.
26. Institutionaliseret individ (mennesker, der er bosiddende i langtidspleje, bistand eller sundhedsinstitutioner og frataget frihed).

aa. At være relateret til eller en del af forskningscenterets personale eller medarbejder, der er direkte involveret i undersøgelsen.