Segurança e imunogenicidade da vacina monovalente da influenza A (H5N8) (inativada, fragmentada e adjuvante) em adultos e adultos mais velhos

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres não grávidas com idade ≥ 18 anos no momento da primeira vacinação contra o estudo.
2. Estar em boa saúde e clinicamente estável (definido como não ter condição de saúde pré-existente ou ter uma condição de saúde pré-existente que não exigisse uma mudança no tratamento ou hospitalização para agravamento da doença nos três meses anteriores à data do primeiro Estudo vacinação).
3. Concorde em participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento de estudo.
4. Seja capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo, incluindo a conclusão dos diários dos participantes, a coleta de amostras de sangue e a disponível para visitas e contatos de estudo programados.
5. Para as fêmeas do potencial de gravidez, faça um teste negativo de gravidez antes da primeira vacinação contra o estudo.
6. Para mulheres de potencial de gravidez, esteja disposto a usar medidas contraceptivas eficazes durante a visita de triagem até pelo menos 30 dias após a segunda vacinação de estudo.

Critérios de exclusão:

1. Tendo recebido qualquer vacina (incluindo influenza sazonal) 28 dias antes da data da primeira vacinação contra o estudo ou ter qualquer vacinação no período desde a primeira vacinação até a visita à avaliação da resposta imune após a última vacinação.
2. Hipersensibilidade conhecida ou alergia a ovos, proteínas de frango, adjuvantes à base de esqualeno ou qualquer outro componente do produto investigacional.
3. História de reação adversa grave ou anafilaxia a qualquer vacina contra influenza anterior (licenciada ou não).
4. Tendo recebido qualquer vacina contra influenza A/H5 ou histórico de exposição à influenza aviária A/H5.
5. Presença de um distúrbio sangrado ou qualquer condição que contorna injeção intramuscular.
6. Tendo recebido imunoglobulina, sangue ou qualquer produto derivado do sangue nos três meses anteriores à data da primeira vacinação contra o estudo ou a imunoglobulina ou o produto derivado do sangue administrado durante todo o acompanhamento do estudo.
7. Tendo recebido um órgão sólido, medula óssea ou transplante de células -tronco.
8. Tendo um histórico de asplenia (anatômico ou funcional).
9. Tendo qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita, incluindo uma história da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
10. Tendo um histórico de síndrome de Guillain-Barré ou outra doença desmielinizante.
11. Tendo histórico de doenças neurológicas, convulsões ou distúrbios neurológicos progressivos ou graves.
12. História da neoplasia maligna ou histórico anterior de neoplasia maligna sendo livre de doenças por 5 anos na data da primeira vacinação de estudo (com exceção do carcinoma celular basal da pele), doença autoimune (incluindo diabetes mellitus tipo 1), cirrose hepática) e insuficiência renal.
13. História de doença crônica significativa, progressiva ou descompensada nos três meses anteriores à data da vacinação do primeiro estudo (diabetes mellitus tipo 2 complicado, doença hepática, doença renal, doença cardíaca, doença arteriosclerótica avançada ou doença pulmonar, como o crônico dependente de oxigênio doença pulmonar obstrutiva, entre outros).
14. Tendo recebido ou usando radioterapia, quimioterapia, medicamentos citotóxicos, imunossupressores ou imunomoduladores nos 6 meses anteriores à data da primeira vacinação de estudo.
15. Uso de corticosteróides sistêmicos (oral ou parenteral) nos três meses anteriores à data da vacinação do primeiro estudo, em uma dose imunossupressora equivalente a uma dose de ≥ 20 mg de prednisona por dia por ≥ 14 dias ou uma dose cumulativa de ≥ 280 mg. É permitido o uso tópico de corticosteróides (por exemplo, creme, colírio, inalação e sprays intranasais), dentro da dosagem indicada no rótulo do produto.
16. Apresentando um distúrbio/distúrbio cognitivo ou comportamental ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade de participar do estudo.
17. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
18. Abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à data da primeira vacinação contra o estudo, que pode interferir na capacidade de participar do estudo.
19. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 na data da primeira vacinação contra o estudo.
20. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico geral.
21. Grande cirurgia ou cirurgia com o uso da anestesia geral planejada para ocorrer no período desde a primeira vacinação até a visita para avaliar a resposta imune após a última vacinação.
22. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante os 30 dias após a última vacinação no estudo.
23. Os valores dos parâmetros laboratoriais na visita de triagem iguais ou maiores que o grau 2 serão considerados um critério para exclusão da participação no estudo.
24. Apresentar qualquer condição ou situação clinicamente significativa que, na opinião do investigador, represente um risco para a saúde do participante ou possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo, o cronograma de visitas, participação ou conclusão do estudo (como planejado viajar ou mudança de residência, entre outros).
25. Tendo participado de outro ensaio clínico envolvendo um produto experimental, com menos de três meses entre a conclusão desse acompanhamento e a data planejada da primeira vacinação neste estudo, ou planeja entrar em um estudo clínico durante o período deste estudo.
26. Indivíduo institucionalizado (pessoas que residem em cuidados de longo prazo, assistência ou instituições de saúde e privados de liberdade).

aa. Estar relacionado ou parte da equipe ou funcionário do centro de pesquisa diretamente envolvido no estudo.