Veiligheid en immunogeniciteit van het monovalente influenza -vaccin A (H5N8) (geïnactiveerd, gefragmenteerd en adjuvanted) bij volwassenen en oudere volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Mannetjes en niet-zwangere vrouwen van ≥ 18 jaar op het moment van de eerste studievaccinatie.
2. In goede gezondheid zijn en klinisch stabiel zijn (gedefinieerd als geen reeds bestaande gezondheidstoestand of een reeds bestaande gezondheidstoestand hebben die geen verandering in behandeling of ziekenhuisopname vereist voor het verslechteren van ziekten in de 3 maanden voorafgaand aan de datum van de eerste studievaccinatie).
3. Ga akkoord met deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
4. In staat en bereid zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het voltooien van deelnemersdagboeken, het verzamelen van bloedmonsters en beschikbaar zijn voor geplande studiebezoeken en contacten.
5. Voor vrouwen van het vruchtbaar potentieel, heb een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
6. Voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel, wees bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens het screeningbezoek tot ten minste 30 dagen na de tweede studievaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Na een vaccin (inclusief seizoensgriep) 28 dagen voorafgaand aan de datum van de eerste studievaccinatie te hebben ontvangen of een vaccinatie te hebben in de periode van de eerste vaccinatie tot het immuunresponsbeoordelingsbezoek na de laatste vaccinatie.
2. Bekende overgevoeligheid of allergie voor eieren, kippeneiwitten, squaleen gebaseerde adjuvantia of een ander onderdeel van het onderzoeksproduct.
3. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of anafylaxie op een eerder griepvaccin (gelicentieerd of niet).
4. Na een influenza A/H5 -vaccin of geschiedenis van blootstelling aan aviaire influenza A/H5 te hebben ontvangen.
5. Aanwezigheid van een bloedingsstoornis of enige aandoening die intramusculaire injectie contra -indiceert.
6. Na het ontvangen van immunoglobuline, bloed of enig van bloed afgeleid product in de 3 maanden voorafgaand aan de datum van de eerste studievaccinatie of het hebben van immunoglobuline of bloed afgeleid product toegediend tijdens de gehele follow-up van het onderzoek.
7. Een solide orgaan-, beenmerg- of stamceltransplantatie ontvangen.
8. Een geschiedenis van asplenia hebben (anatomisch of functioneel).
9. Een bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiëntie -conditie hebben, inclusief een geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -infectie.
10. Een geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom of andere demyelinerende ziekte hebben.
11. Een geschiedenis van neurologische ziekte, epileptische aanvallen of progressieve of ernstige neurologische aandoening hebben.
12. Geschiedenis van kwaadaardig neoplasma of eerdere geschiedenis van kwaadaardig neoplasma is 5 jaar ziektevrij op de datum van de eerste studievaccinatie (met uitzondering van basaal celcarcinoom van de huid), auto-immuunziekte (inclusief diabetes mellitus type 1), levercirrhosis, levercirrhosis, levercirrhosis, levercirrhosis, levercirrhosis, levercirrhosis, levercirrhosis, levercirrhosis, levercirrhosis, levercirrhosis, levercirrhosis, levercirrhosis, levercirrhosis, levercirrhosis, levercirrhose en nierfalen.
13. Geschiedenis van significante, progressieve of gedecompenseerde chronische ziekten in de 3 maanden voorafgaand aan de datum van de eerste studievaccinatie (gecompliceerde type 2 diabetes mellitus, leverziekte, nierziekte, hartaandoeningen, gevorderde arteriosclerotische ziekte of longziekte zoals zuurstofafhankelijke chronisch chronisch chronisch chronisch Obstructieve longziekte, onder andere).
14. Radiotherapie hebben ontvangen of gebruiken, chemotherapie, cytotoxische geneesmiddelen, immunosuppressiva of immunomodulatoren in de 6 maanden voorafgaand aan de datum van de eerste studievaccinatie.
15. Gebruik van systemische corticosteroïden (orale of parenteraal) in de 3 maanden voorafgaand aan de datum van de eerste studievaccinatie, bij een immunosuppressieve dosis gelijk aan een dosis van ≥ 20 mg prednison per dag gedurende ≥ 14 dagen of een cumulatieve dosis ≥ 280 Mg. Actueel gebruik van corticosteroïden (bijv. Cream, oogdruppels, inhalatie en intranasale sprays) is toegestaan, binnen de dosering die op het productlabel wordt aangegeven.
16. Het presenteren van een gedrags-, cognitieve stoornis/stoornis of psychiatrische ziekte die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek kunnen verstoren.
17. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
18. Misbruik van alcohol of drugs in de 12 maanden voorafgaand aan de datum van de eerste studievaccinatie, die het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek kunnen verstoren.
19. Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 op de datum van de eerste studievaccinatie.
20. Klinisch significante afwijkingen in het algemene lichamelijke onderzoek.
21. Grote chirurgie of chirurgie met het gebruik van algemene anesthesie gepland in de periode van de eerste vaccinatie tot het bezoek om de immuunrespons na de laatste vaccinatie te beoordelen.
22. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden gedurende de 30 dagen na de laatste vaccinatie in het onderzoek.
23. Laboratoriumparameterwaarden bij het screeningbezoek gelijk aan of groter dan graad 2 worden beschouwd als een criterium voor uitsluiting van deelname aan het onderzoek.
24. Een klinisch significante toestand of situatie die volgens de onderzoeker een risico vormt voor de gezondheid van de deelnemer of kan de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen, het schema van bezoeken, deelname aan of voltooiing van het onderzoek, een risico vormen reizen of woningverandering, onder andere).
25. Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een experimenteel product, met minder dan drie maanden tussen de voltooiing van die follow-up en de geplande datum van de eerste vaccinatie in deze studie, of is van plan om een ​​klinisch onderzoek in te voeren tijdens de periode van deze studie.
26. Geïnstitutionaliseerd individu (mensen die wonen in langdurige zorg, hulp of gezondheidszorginstellingen en beroofd van vrijheid).

aa. Gerelateerd zijn aan of deel uitmaken van het personeel of werknemer van het onderzoekscentrum dat rechtstreeks bij het onderzoek betrokken is.