Monovordentin influenssarokotteen A (H5N8) turvallisuus ja immunogeenisyys (inaktivoitu, pirstoutunut ja adjuvantti) aikuisilla ja vanhemmilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Urokset ja ei-raskaana olevat naaraat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ensimmäisen tutkimuksen rokotuksen aikaan.
2. Ole hyvä terveys ja kliinisesti vakaa (määritelty, että sillä ei ole olemassa olevaa terveydentilaa tai että sillä on olemassa olevaa terveydentilaa, joka ei ole vaatinut hoidon tai sairaalahoitoa sairauden pahenemiseksi 3 kuukautta ennen ensimmäisen päivämäärää tutkimusrokotus).
3. Sitoudu osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyjen aloittamista.
4. Ole kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä, mukaan lukien osallistujapäiväkirjojen suorittaminen, verinäytteiden kerääminen ja saatavana suunniteltuihin opintovierailuihin ja kontakteihin.
5. Kasvatuspotentiaalin naisilla on negatiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuksen rokotusta.
6. Ole valmis, että naisilla, joilla on lapsipotentiaalia, ole valmis käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulontavierailun aikana vähintään 30 päivää toisen tutkimuksen rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Saatuaan rokotteen (mukaan lukien kausiluonteinen influenssa) 28 päivää ennen ensimmäisen tutkimuksen rokotuksen päivämäärää tai rokotusta kauden aikana ensimmäisestä rokotuksesta immuunivasteen arviointivierailulle viimeisen rokotuksen jälkeen.
2. Tunnettu yliherkkyys tai allergia munille, kananproteiineille, skaleenipohjaisille adjuvanteille tai muulle tutkittavalle tuotteelle.
3. Vakavan haittavaikutuksen tai anafylaksian historia aikaisempaan influenssarokotteeseen (lisensoitu tai ei).
4. Saatuaan minkä tahansa influenssa A/H5 -rokotteen tai altistumisen historiaa lintuinfluenssa A/H5: lle.
5. Verenvuotohäiriön tai minkä tahansa tilan läsnäolo, joka toistaa lihaksensisäisen injektion.
6. Saatuaan immunoglobuliinin, veren tai minkä tahansa verestä johdetun tuotteen 3 kuukautta ennen ensimmäisen tutkimuksen rokotuksen päivämäärää tai että sillä on ollut immunoglobuliinia tai verestä johdettua tuotetta, jota annettiin koko tutkimuksen seurannan ajan.
7. Saatuaan kiinteän elimen, luuytimen tai kantasolujensiirron.
8. Jolla on ollut asplenia (anatominen tai toiminnallinen).
9. Jos sinulla on vahvistettuja tai epäiltyjä immunosuppressiivisia tai immuunikato -olosuhteita, mukaan lukien ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion historia.
10. Guillain-Barré-oireyhtymän tai muun demyelinoivan taudin historia.
11. Joilla on historia neurologisia sairauksia, kouristuksia tai progressiivista tai vakavaa neurologista häiriötä.
12. Pahanlaatuisen kasvaimen historia tai aikaisempi pahanlaatuisen kasvaimen historia on tautitonta viiden vuoden ajan ensimmäisen tutkimuksen rokotuksen päivänä (lukuun ottamatta ihon perussolukarsinoomaa), autoimmuunisairaus (mukaan lukien tyypin 1 diabetes mellitus), maksan karroosi ja munuaisten vajaatoiminta.
13. Merkittävän, progressiivisen tai dekompensoidun kroonisen sairauden historia 3 kuukautta ennen ensimmäisen tutkimuksen rokotuksen päivämäärää (monimutkainen tyypin 2 diabetes mellitus, maksasairaus, munuaissairaus, sydänsairaus, edennyt arterioskleroottinen sairaus tai keuhkosairaus, kuten happea riippuvainen krooninen Obstruktiivinen keuhkosairaus muun muassa).
14. Saatuaan sädehoidon, kemoterapian, sytotoksisten lääkkeiden, immunosuppressanttien tai immunomodulaattorit kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimuksen rokotuksen päivämäärää.
15. Systeemisten kortikosteroidien (oraalisten tai parenteraalisten) käyttö 3 kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimuksen rokotuksen päivämäärää immunosuppressiivisella annoksella, joka vastaa ≥ 20 mg prednisonia päivässä ≥ 14 päivän ajan tai kumulatiivinen annos ≥ 280 mg. Kortikosteroidien (esim. Kerman, silmätippien, hengityksen ja nenänsuihkeiden) ajankohtainen käyttö on sallittua tuotemerkinnässä ilmoitetussa annoksessa.
16. Käyttäytymisen, kognitiivisen häiriön/häiriön tai psykiatrisen sairauden esittäminen, joka tutkijan mielestä voi häiritä kykyä osallistua tutkimukseen.
17. Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C.
18. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimuksen rokotuspäivää, mikä voi häiritä kykyä osallistua tutkimukseen.
19. Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2 ensimmäisen tutkimuksen rokotuksen päivämääränä.
20. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yleisessä fyysisessä tutkimuksessa.
21. Suuri leikkaus tai leikkaus yleisen anestesian käytön kanssa, joka on suunniteltu tapahtuvan kauden aikana ensimmäisestä rokotuksesta vierailuun immuunivasteen arvioimiseksi viimeisen rokotuksen jälkeen.
22. Raskaana olevat naiset, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi 30 päivän aikana tutkimuksen viimeisen rokotuksen jälkeen.
23. Laboratorioparametriarvot seulontavierailussa, joka on yhtä suuri kuin luokka 2, pidetään kriteerinä poissulkemiseksi tutkimukseen osallistumisesta.
24. Kaikkien kliinisesti merkittävien olosuhteiden tai tilanteen esittäminen, joka tutkijan mielestä osallistujien terveydelle tai voi häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia, vierailujen aikataulua, tutkimuksen osallistumista tai loppuun saattamista (kuten suunniteltu matkustaminen tai asuinpaikan muutos muun muassa).
25. Osallistuneena toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui kokeellinen tuote, ja sen seurannan päätyttyä ja tämän tutkimuksen ensimmäisen rokotuksen suunnitellun päivämäärän välillä on alle kolme kuukautta tai aikoo tehdä kliinisen tutkimuksen tämän tutkimuksen aikana.
26. Institutionalisoitu henkilö (pitkäaikaishoidossa, avustus- tai terveydenhuoltolaitoksissa asuvat ihmiset ja vapauttavat vapautta).

aa. Liittyminen tutkimuskeskuksen henkilöstöön tai työntekijään, joka on suoraan mukana tutkimuksessa.