Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de influenza monovalente A (H5N8) (inactivada, fragmentada y adyuvante) en adultos y adultos mayores

Criterios de inclusión:

1. Machos y mujeres no embarazadas envejecidas ≥ 18 años en el momento de la primera vacunación de estudio.
2. Tener buena salud y clínicamente estable (definido como no tener una condición de salud preexistente o tener una condición de salud preexistente que no haya requerido un cambio en el tratamiento o hospitalización para el empeoramiento de la enfermedad en los 3 meses anteriores a la fecha de la primera Estudio de vacunación).
3. Acepte participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
4. Poder y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio, incluida la completación de diarios participantes, la recolección de muestras de sangre y estar disponible para visitas de estudio programadas y contactos.
5. Para las mujeres del potencial de maternidad, realicen una prueba de embarazo negativa antes de la primera vacunación del estudio.
6. Para las mujeres con potencial de maternidad, esté dispuesto a usar medidas anticonceptivas efectivas durante la visita de detección hasta al menos 30 días después de la segunda vacunación del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Después de haber recibido cualquier vacuna (incluida la influenza estacional) 28 días antes de la fecha de la primera vacunación del estudio o tener cualquier vacunación en el período desde la primera vacunación hasta la visita de evaluación de respuesta inmune después de la última vacunación.
2. Hipersensibilidad o alergia conocida a los huevos, proteínas de pollo, adyuvantes a base de escualeno o cualquier otro componente del producto de investigación.
3. Historia de reacción adversa grave o anafilaxia a cualquier vacuna previa en la influenza (licenciada o no).
4. Habiendo recibido cualquier vacuna contra la influenza A/H5 o antecedentes de exposición a la influenza aviar A/H5.
5. Presencia de un trastorno hemorrágico o cualquier condición que contradice la inyección intramuscular.
6. Después de haber recibido inmunoglobulina, sangre o cualquier producto derivado de la sangre en los 3 meses anteriores a la fecha de la primera vacunación del estudio o haber tenido inmunoglobulina o producto derivado de sangre administrado durante todo el seguimiento del estudio.
7. Habiendo recibido un órgano sólido, médula ósea o trasplante de células madre.
8. Tener antecedentes de asplenia (anatómico o funcional).
9. Con cualquier condición de inmunosupresor o inmunodeficiencia confirmada o sospechada, incluida una historia de infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
10. Tener antecedentes de síndrome de guillain-barré u otra enfermedad desmielinizante.
11. Tener antecedentes de enfermedad neurológica, convulsiones o trastorno neurológico progresivo o grave.
12. Historia de neoplasia maligna o antecedentes anteriores de neoplasia maligna que está libre de enfermedades durante 5 años en la fecha de la vacunación del primer estudio (con la excepción del carcinoma de la piel de las células basales), enfermedad autoinmune (incluida la diabetes tipo 1), la cirhosis hepática e insuficiencia renal.
13. Historia de enfermedad crónica significativa, progresiva o descompensada en los 3 meses previos a la fecha de la vacunación del primer estudio (diabetes mellitus tipo 2 complicada, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad cardíaca, enfermedad arteriosclerótica avanzada o enfermedad pulmonar como el oxígeno crónico Enfermedad pulmonar obstructiva, entre otros).
14. Habiendo recibido o utilizado radioterapia, quimioterapia, fármacos citotóxicos, inmunosupresores o inmunomoduladores en los 6 meses anteriores a la fecha de la primera vacunación del estudio.
15. Uso de corticosteroides sistémicos (orales o parenterales) en los 3 meses anteriores a la fecha de la vacunación del primer estudio, a una dosis inmunosupresora equivalente a una dosis de ≥ 20 mg de prednisona por día durante ≥ 14 días o una dosis acumulativa de ≥ 280 280 mg. Se permite el uso tópico de corticosteroides (por ejemplo, crema, gotas para los ojos, inhalación y aerosoles intranasales), dentro de la dosis indicada en la etiqueta del producto.
16. Presentar un trastorno/trastorno cognitivo conductual o una enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad de participar en el estudio.
17. Infección con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
18. El abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la fecha de la vacunación del primer estudio, que puede interferir con la capacidad de participar en el estudio.
19. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 en la fecha de la primera vacunación de estudio.
20. Anormalidades clínicamente significativas en el examen físico general.
21. La cirugía mayor o la cirugía con el uso de anestesia general planearon ocurrir en el período desde la primera vacunación hasta la visita para evaluar la respuesta inmune después de la última vacunación.
22. Mujeres embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante los 30 días posteriores a la última vacunación en el estudio.
23. Los valores de los parámetros de laboratorio en la visita de detección igual o mayor que el grado 2 se considerarán como un criterio para la exclusión de la participación en el estudio.
24. Presentar cualquier condición o situación clínicamente significativa que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la salud del participante o pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio, el cronograma de visitas, la participación o la finalización del estudio (como planificado viaje o cambio de residencia, entre otros).
25. Habiendo participado en otro ensayo clínico que involucra un producto experimental, con menos de tres meses entre la finalización de ese seguimiento y la fecha planificada de la primera vacunación en este estudio, o planea ingresar a un estudio clínico durante el período de este estudio.
26. Individuo institucionalizado (personas que residen en instituciones de atención, asistencia o atención médica a largo plazo y privadas de libertad).

Automóvil club británico. Estar relacionado o parte del personal del centro de investigación o empleado directamente involucrado en el estudio.