Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'influenza monovalente A (H5N8) (inattivato, frammentata e adiuvante) negli adulti e negli anziani

Criteri di inclusione:

1. Maschi e femmine non in gravidanza di età ≥ 18 anni al momento della prima vaccinazione in studio.
2. Essere in buona salute e clinicamente stabile (definito non avendo condizioni di salute preesistenti o avere una condizione di salute preesistente che non ha richiesto un cambiamento nel trattamento o in ospedale per il peggioramento della malattia nei 3 mesi precedenti la data del primo Studio vaccinazione).
3. Accettare di partecipare allo studio e fornire un consenso informato scritto prima dell'avvio di qualsiasi procedura di studio.
4. Essere in grado e disposizione a rispettare tutte le procedure di studio, incluso il completamento dei diari dei partecipanti, la raccolta di campioni di sangue ed essere disponibili per visite e contatti di studio programmati.
5. Per le femmine di potenziale di gravidanza, avere un test di gravidanza negativo prima del primo vaccinazione in studio.
6. Per le donne con potenziale di gravidanza, sii disposto a utilizzare misure contraccettive efficaci durante la visita di screening fino ad almeno 30 giorni dopo la vaccinazione del secondo studio.

Criteri di esclusione:

1. Avendo ricevuto qualsiasi vaccino (inclusa l'influenza stagionale) 28 giorni prima della data della prima vaccinazione di studio o di avere una vaccinazione nel periodo dalla prima vaccinazione alla visita di valutazione della risposta immunitaria dopo l'ultima vaccinazione.
2. Ipersensibilità conosciuta o allergia alle uova, proteine ​​di pollo, adiuvanti a base di squalene o qualsiasi altro componente del prodotto sperimentale.
3. Storia di gravi reazioni avverse o anafilassi a qualsiasi precedente vaccino antinfluenzale (autorizzato o meno).
4. Avendo ricevuto un vaccino contro l'influenza A/H5 o una storia di esposizione all'influenza aviaria A/H5.
5. Presenza di un disturbo sanguinante o qualsiasi condizione che controindifica l'iniezione intramuscolare.
6. Avendo ricevuto immunoglobulina, sangue o qualsiasi prodotto derivato dal sangue nei 3 mesi precedenti la data della vaccinazione del primo studio o avendo avuto immunoglobulina o prodotto derivato dal sangue somministrato durante l'intero follow-up dello studio.
7. Avendo ricevuto un organo solido, midollo osseo o trapianto di cellule staminali.
8. Avere una storia di asplenia (anatomica o funzionale).
9. Avere una condizione immunosoppressiva o di immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
10. Avere una storia di sindrome di Guillain-Barré o altra malattia demielinizzante.
11. Avere una storia di malattie neurologiche, convulsioni o disturbo neurologico progressivo o grave.
12. Storia di neoplasia maligna o precedente storia di neoplasia maligno che è privo di malattie per 5 anni alla data del primo vaccinazione dello studio (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle), malattia autoimmune (incluso il diabete mellito di tipo 1) e insufficienza renale.
13. Storia di malattia cronica significativa, progressiva o decompensa nei 3 mesi precedenti la data del primo vaccinazione dello studio (diabete mellito di tipo 2 complicato, malattia epatica, malattie renali, malattie cardiache, malattia arteriosclerotica avanzata o malattia polmonare Malattia polmonare ostruttiva, tra gli altri).
14. Avendo ricevuto o utilizzato radioterapia, chemioterapia, farmaci citotossici, immunosoppressori o immunomodulatori nei 6 mesi precedenti la data della prima vaccinazione in studio.
15. Uso di corticosteroidi sistemici (orali o parenterali) nei 3 mesi precedenti la data del primo vaccinazione dello studio, a una dose immunosoppressiva equivalente a una dose di ≥ 20 mg di prednisone al giorno per ≥ 14 giorni o una dose cumulativa di ≥ 280 mg. È consentito l'uso topico di corticosteroidi (ad es. Crema, colliri, inalazione e spray intranasali), all'interno del dosaggio indicato sull'etichetta del prodotto.
16. Presentazione di un disturbo/disturbo cognitivo comportamentale, o una malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dell'investigatore, può interferire con la capacità di partecipare allo studio.
17. Infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
18. Abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la data della prima vaccinazione allo studio, ciò può interferire con la capacità di partecipare allo studio.
19. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2 alla data della prima vaccinazione in studio.
20. Anomalie clinicamente significative nell'esame fisico generale.
21. Importante chirurgia o intervento chirurgico con l'uso dell'anestesia generale pianificata nel periodo dalla prima vaccinazione alla visita per valutare la risposta immunitaria dopo l'ultima vaccinazione.
22. Le donne incinte, l'allattamento al seno o la pianificazione di rimanere incinte durante i 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione nello studio.
23. I valori dei parametri di laboratorio alla visita di screening pari o superiori al grado 2 saranno considerati come un criterio per l'esclusione dalla partecipazione allo studio.
24. Presentazione di qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa che, secondo il parere dell'investigatore, rappresenta un rischio per la salute dei partecipanti o può interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio, il programma delle visite, la partecipazione o il completamento dello studio (come pianificato Viaggiare o cambio di residenza, tra gli altri).
25. Avendo partecipato a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale, con meno di tre mesi tra il completamento di tale follow-up e la data prevista della prima vaccinazione in questo studio, o prevede di entrare in uno studio clinico durante il periodo di questo studio.
26. Individuo istituzionalizzato (persone che risiedono in cure a lungo termine, assistenza o istituzioni sanitarie e private della libertà).

aa. Essere correlati o parte del personale del centro di ricerca o dei dipendenti direttamente coinvolti nello studio.