Безопасность и иммуногенность моновалентной вакцины против гриппа А (H5N8) (инактивированный, фрагментированный и адъювант) у взрослых и пожилых людей

Критерии включения:

1. Мужчины и небеременные женщины в возрасте ≥ 18 лет во время первой вакцинации в исследовании.
2. Быть в хорошем здоровье и клинически стабильный (определяемый как не имея ранее существовавшего состояния здоровья или имея ранее существовавшее состояние здоровья, которое не требовало изменения в лечении или госпитализации для ухудшения заболевания за 3 месяца до даты первого изучать вакцинацию).
3. Согласитесь принять участие в исследовании и предоставить письменное информированное согласие до начала каких -либо процедур исследования.
4. Иметь возможность и готовы соблюдать все процедуры обучения, включая заполнение дневников участников, сбор образцов крови и доступность для запланированных посещений и контактов.
5. Для женщин с детородным потенциалом проходят отрицательный тест на беременность до первой вакцинации.
6. Для женщин с детородным потенциалом будьте готовы использовать эффективные меры контрацепции во время скринингового визита как минимум через 30 дней после второй вакцинации.

Критерии исключения:

1. Получив любую вакцину (включая сезонный грипп) за 28 дней до даты первой вакцинации или иметь какую -либо вакцинацию в период от первой вакцинации до посещения оценки иммунного ответа после последней вакцинации.
2. Известная гиперчувствительность или аллергия на яйца, куриные белки, адъюванты на основе сквалов или любой другой компонент исследуемого продукта.
3. История серьезной побочной реакции или анафилаксии к любой предыдущей вакцине против гриппа (лицензирована или нет).
4. Получив любую вакцину против гриппа A/H5 или историю воздействия на птичьи гриппа A/H5.
5. Наличие кровотечения или любого состояния, противопоказанного внутримышечной инъекции.
6. Получив иммуноглобулин, кровь или любой продукт, полученный из крови за 3 месяца до даты первой вакцинации в исследовании или имел иммуноглобулин или продукт, полученный в крови, вводимый в течение всего наблюдения за исследованием.
7. Получив твердый орган, костное мозг или пересадку стволовых клеток.
8. Использование истории Аспении (анатомическая или функциональная).
9. Наличие какого -либо подтвержденного или подозреваемого иммуносупрессивного или иммунодефицитного состояния, включая историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
10. Имея историю синдрома Гийяна-Барре или другой демиелинизирующей болезни.
11. Имея в анамнезе неврологическое заболевание, судороги или прогрессирующее или тяжелое неврологическое расстройство.
12. История злокачественного новообразования или предыдущей истории злокачественного новообразования в течение 5 лет в течение 5 лет на дату первой вакцинации в исследовании (за исключением базального карциномы кожи), аутоиммунного заболевания (включая сахарный диабет 1 типа), цирроз печени), аутоиммунное заболевание (включая сахарный диабет 1 типа), печени и почечная недостаточность.
13. История значительного, прогрессирующего или декомпенсированного хронического заболевания за 3 месяца до даты первого исследования вакцинации (сложный сахарный диабет 2 типа, заболевание печени, заболевание почек, болезни сердца, прогрессирующая артериосклеротическая болезнь или заболевание легких, такие как кислород-зависимые хронические Обструктивная болезнь легких, среди прочих).
14. Получив или используя лучевую терапию, химиотерапия, цитотоксические препараты, иммунодепрессанты или иммуномодуляторы за 6 месяцев до даты первой вакцинации исследования.
15. Использование системных кортикостероидов (оральных или парентеральных) за 3 месяца до даты первой вакцинации в исследовании при иммуносупрессивной дозе, эквивалентной дозе ≥ 20 мг преднизона в день в течение ≥ 14 дней или кумулятивной дозы ≥ 280 мг. Актуальное использование кортикостероидов (например, крем, глазные капли, вдыхание и интраназальные спреи) разрешено, в пределах дозировки, указанной на этикетке продукта.
16. Представление поведенческого, когнитивного расстройства/расстройства или психиатрических заболеваний, которое, по мнению исследователя, может мешать способности участвовать в исследовании.
17. Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С.
18. Злоупотребление алкоголем или наркотиками за 12 месяцев до даты первой вакцинации в учебной вакцинации, которые могут мешать способности участвовать в исследовании.
19. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2 на дату первой учебной вакцинации.
20. Клинически значимые отклонения в общем физическом обследовании.
21. Основная хирургия или операция с использованием общей анестезии планируется произойти в период от первой вакцинации до посещения для оценки иммунного ответа после последней вакцинации.
22. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 30 дней после последней вакцинации в исследовании.
23. Значения лабораторных параметров при посещении скрининга, равное или превышающему 2 класса, будут рассматриваться как критерий исключения из участия в исследовании.
24. Представление какого -либо клинически значимого состояния или ситуации, которое, по мнению исследователя, представляет риск для здоровья участника или может мешать оценке целей исследования, график посещений, участия или завершения исследования (например, запланированное Путешествие или смена проживания, среди прочего).
25. Участвуя в другом клиническом испытании с участием экспериментального продукта, с менее чем трех месяцами между завершением этого последующего наблюдения и запланированной датой первой вакцинации в этом исследовании или планами поступить в клиническое исследование в течение периода данного исследования.
26. Институционализированный человек (люди, проживающие в долгосрочной помощи, помощи или медицинских учреждениях и лишены свободы).

аа Быть связанным или частью сотрудников или сотрудника исследовательского центра, непосредственно вовлеченного в исследование.