Bezpieczeństwo i immunogenność monowalentnej szczepionki przeciw grypie A (H5N8) (inaktywowane, rozdrobnione i uzupełnione) u dorosłych i starszych osób dorosłych

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i samice bez ciąży w wieku ≥ 18 lat w momencie pierwszego badania szczepienia.
2. Być w dobrym zdrowiu i stabilne klinicznie (zdefiniowane jako posiadanie wcześniej istniejącego stanu zdrowia lub istniejący wcześniej stan zdrowia, który nie wymagał zmiany leczenia lub hospitalizacji w celu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed datą pierwszego Szczepienie do badania).
3. Zgadzam się uczestniczyć w badaniu i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
4. Bądź w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych, w tym ukończenie pamiętników uczestników, zbieranie próbek krwi i dostęp do zaplanowanych wizyt w badaniu i kontaktów.
5. W przypadku kobiet o potencjale dziecięcej posiadaj negatywny test ciążowy przed pierwszym badaniem szczepienia.
6. W przypadku kobiet o potencjale dziecięcej chętnie stosuje skuteczne środki antykoncepcyjne podczas wizyty przesiewowej do co najmniej 30 dni po drugim badaniu szczepienia.

Kryteria wykluczenia:

1. Po otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki (w tym sezonowej grypy) 28 dni przed datą pierwszego badania szczepienia lub wszelkiego szczepienia w okresie od pierwszego szczepienia do wizyty oceny odpowiedzi immunologicznej po ostatnim szczepieniu.
2. Znana nadwrażliwość lub alergia na jaja, białka z kurczaka, adiuwantów na bazie kwaleny lub jakikolwiek inny składnik produktu badawczego.
3. Historia poważnej niepożądanej reakcji lub anafilaksji na każdą poprzednią szczepionkę przeciw grypie (licencjonowana lub nie).
4. Po otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie A/H5 lub historię narażenia na ptasą grypę A/H5.
5. Obecność zaburzenia krwawienia lub jakiegokolwiek stanu, który przeciwwskazuje wstrzyknięcie domięśniowe.
6. Po otrzymaniu immunoglobuliny, krwi lub dowolnego produktu pochodzącego z krwi w ciągu 3 miesięcy przed datą pierwszego badania szczepienia lub posiadania immunoglobuliny lub produktu pochodzącego z krwi podczas całej obserwacji badania.
7. Po otrzymaniu solidnego narządu, szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych.
8. Posiadanie historii asplenii (anatomicznej lub funkcjonalnej).
9. Posiadanie jakiegokolwiek potwierdzonego lub podejrzanego stanu immunosupresyjnego lub niedoboru odporności, w tym historii zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
10. Posiadanie historii zespołu Guillain-Barré lub innej choroby demielinizacyjnej.
11. Posiadanie historii choroby neurologicznej, napadów lub postępującego lub ciężkiego zaburzenia neurologicznego.
12. Historia złośliwego nowotworu lub poprzednia historia nowotworów złośliwych przez 5 lat w dniu pierwszego badania szczepienia (z wyjątkiem raka podstawowego skóry), choroby autoimmunologicznej (w tym cukrzyca typu 1), marury wątroby i niewydolność nerek.
13. Historia znaczącej, postępującej lub dekompensowanej choroby przewlekłej w ciągu 3 miesięcy przed datą pierwszego badania szczepienia (skomplikowana cukrzyca typu 2, choroba wątroby, choroba nerek, choroba serca, zaawansowana choroba arteriosklerotyczna lub choroba płuc, takie jak przewlekły zależne od tlenu obturacyjna choroba płuc, między innymi).
14. Po otrzymaniu lub stosowaniu radioterapii, chemioterapii, leków cytotoksycznych, immunosupresyjnych lub immunomodulatorów w ciągu 6 miesięcy przed datą pierwszego szczepienia badania.
15. Zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnych lub pozajelitowych) w 3 miesiącach przed datą pierwszego badania szczepienia, przy dawce immunosupresyjnej równoważnej dawce ≥ 20 mg prednizonu na ≥ 14 dni lub skumulowaną dawkę ≥ 280 Mg. Miejscowe zastosowanie kortykosteroidów (np. Krem, kropli do oczu, wdychania i sprayów donosowych) jest dozwolone w dawce wskazanej na etykiecie produktu.
16. Przedstawienie behawioralne, zaburzenia poznawcze/zaburzenie lub choroby psychiczne, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność do uczestnictwa w badaniu.
17. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub zapalenia wątroby C.
18. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed datą pierwszego szczepienia w badaniu, które mogą zakłócać zdolność do uczestnictwa w badaniu.
19. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2 w dniu pierwszego badania szczepienia.
20. Klinicznie istotne nieprawidłowości w ogólnym badaniu fizykalnym.
21. Poważna operacja lub operacja przy zastosowaniu znieczulenia ogólnego planowano wystąpić w okresie od pierwszego szczepienia do wizyty w celu oceny odpowiedzi immunologicznej po ostatnim szczepieniu.
22. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu 30 dni po ostatnim szczepieniu w badaniu.
23. Wartości parametrów laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej równej lub większej niż klasa 2 będą uważane za kryterium wykluczenia z udziału w badaniu.
24. Przedstawienie jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu lub sytuacji, które zdaniem badacza stanowi ryzyko dla zdrowia uczestnika lub może zakłócać ocenę celów badania, harmonogram wizyt, udział w badaniu lub ukończenie (takie jak planowano podróż lub zmiana miejsca zamieszkania).
25. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym z udziałem produktu eksperymentalnego, z mniej niż trzema miesiącami między zakończeniem tego okresu obserwacji a planowaną datą pierwszego szczepienia w tym badaniu lub planowaniem wprowadzenia badania klinicznego w okresie tego badania.
26. Zinstytucjonalizowana jednostka (osoby zamieszkałe instytucje opieki długoterminowej, pomocy lub opieki zdrowotnej i pozbawione wolności).

aa. Związane z pracownikami lub pracownikiem Centrum Badawczego lub pracownikiem bezpośrednio zaangażowanym w badanie.