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성인 및 노인의 1가 인플루엔자 백신 A (H5N8) (비활성화, 단편화 및 보조)의 안전성 및 면역 원성

2026년 4월 1일 업데이트: Butantan Institute

진 1 인플루엔자 백신 A (H5N8)의 안전성 및 면역 원성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 상 I/II 임상 시험 (Instituto Butantan, 성인 및 노인)의 안전성 및 면역 원성을 평가합니다.

이 연구는 성인과 노인의 Instituto Butantan에서 1 가로 인플루엔자 백신 후보 A (H5N8)의 2 가지 제형의 안전성과 면역 원성을 입증하는 것을 목표로하며, 팬 몬트의 상황을 위해 개발되기 위해 개발되었다. 인간의 조류 타입 A/H5의 전염병 또는 발생. 전염병 대비.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 임상 시험 (무작위, 이중 맹검, 위약 대조 상 I/II)으로, 1가 인플루엔자 백신 후보 A (H5N8)의 2 가지 제제의 안전성 및 면역 원성을 평가하기위한 임상 시험이다 (IB160으로 비활성화, 단편화 및 보조). 성인과 노인의 Instituto Butantan. 안전은 각 백신 접종 후 7 일 이내에보고 된 (국소 및 전신) 및 원치 않는 부작용을 가진 참가자의 빈도 (n, %)에 의해 평가 될 것이다. 인과성 평가 후 부작용의 빈도. 면역 원성은 제 2 용량 후 21 일 동안 혈청 보호 및 혈청 전환 속도에 의해 평가 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

700

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403-010
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • 연락하다:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30750-140
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro de Terapias Avançadas E Inovadoras - Ct Terapias/Ufmg
        • 연락하다:
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 52011-040
        • 모병
        • Platano Centro De Pesquisa Clinica LTDA
        • 연락하다:
    • São Paulo
      • Serrana, São Paulo, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preta da Universidade de São Paulo - (Centro de Pesquisa Clínica - S)
        • 연락하다:
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • 아직 모집하지 않음
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São Jose do Rio Preto - (Centro integrado de Pesquisa CIP)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 첫 번째 연구 예방 접종 당시 ≥ 18 세 남성 및 비 임신 여성.
  2. 건강 상태가 좋고 임상 적으로 안정적이어야합니다 (기존 건강 상태가 없거나 기존 건강 상태가없는 것으로 정의되거나 첫 번째 날짜 전 3 개월 전의 질병 악화를위한 치료 또는 입원의 변화가 필요하지 않은 기존 건강 상태가있는 것으로 정의하십시오. 학습 예방 접종).
  3. 연구에 참여하기 전에 연구에 참여하기로 동의하고 연구 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의를 제공합니다.
  4. 참가자 일기 완료, 혈액 샘플 수집, 예정된 학습 방문 및 연락처를 이용할 수있는 모든 연구 절차를 수행 할 수 있고 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
  5. 가임 잠재력의 여성의 경우 첫 번째 연구 예방 접종 전에 임신 검사를받습니다.
  6. 가임 잠재력을 가진 여성의 경우, 두 번째 연구 예방 접종 후 30 일까지 선별 방문 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하십시오.

제외 기준 :

  1. 첫 번째 연구 예방 접종 일 28 일 전에 백신 (계절 인플루엔자 포함)을 받았거나 마지막 백신 접종 후 첫 백신 접종에서 면역 반응 평가 방문까지 예방 접종을 받았습니다.
  2. 계란, 닭 단백질, 스쿠알렌 기반 보조제 또는 조사 제품의 다른 구성 요소에 대한 과민증 또는 알레르기.
  3. 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용 또는 아나필락시스의 병력 (라이센스 여부).
  4. 인플루엔자 A/H5 백신 또는 조류 인플루엔자 A/H5에 노출 된 병력을 받았습니다.
  5. 출혈 장애의 존재 또는 근육 내 주사를 금기하는 상태.
  6. 첫 번째 연구 예방 접종 날짜 전 3 개월 전 또는 연구의 전체 추적 관찰 중에 투여 된 면역 글로불린 또는 혈액 유래 제품이 있었던 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 생성물을 받았다.
  7. 고체 기관, 골수 또는 줄기 세포 이식을 받았다.
  8. asplenia의 병력 (해부학 적 또는 기능적).
  9. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 병력을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 조건이 있습니다.
  10. 구일 라인-바레 증후군 또는 기타 탈수성 질환의 병력이 있습니다.
  11. 신경 질환, 발작 또는 진행성 또는 중증 신경계 장애의 병력이 있습니다.
  12. 악성 신 생물의 병력 또는 악성 신 생물의 이전 병력 (피부의 기저 세포 암종 제외),자가 면역 질환 (제 1 형 당뇨병 mellitus 포함), 간 정밀증 그리고 신부전.
  13. 첫 번째 연구 예방 접종 날짜 3 개월 전 (복잡한 제 2 형 당뇨병, 간 질환, 신장 질환, 심장병, 진행성 동맥 경화 질환 또는 산소-의존성 만성 만성 만성 질환 또는 폐 질환과 같은 산소-의존성 만성 질환 또는 폐 질환의 병력 폐쇄성 폐 질환 등).
  14. 방사선 요법, 화학 요법, 세포 독성 약물, 면역 억제제 또는 면역 조절제를 최초의 연구 백신 접종 날짜 6 개월 전에받은 후.
  15. 첫 번째 연구 백신 접종 날짜 3 개월 전, 14 일 이상 ≥ 20 mg의 프레드니손 용량에 동등한 면역 억제 용량 또는 ≥ 280의 누적 용량에 동등한 면역 억제 용량에서 전신 코르티코 스테로이드 (구강 또는 비경 구)의 사용 Mg. 제품 라벨에 표시된 복용량 내에서 코르티코 스테로이드 (예 : 크림, 시선, 흡입 및 비강 내 스프레이)의 국소 사용이 허용됩니다.
  16. 조사자의 견해로는 연구에 참여할 수있는 능력을 방해 할 수있는 행동,인지 장애/장애 또는 정신 질환을 제시합니다.
  17. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 또는 C 형 간염에 대한 감염.
  18. 첫 번째 연구 예방 접종 일 전 12 개월 전 알코올 또는 약물 남용은 연구에 참여할 수있는 능력을 방해 할 수 있습니다.
  19. 첫 번째 연구 예방 접종 날짜에 체질량 지수 (BMI) ≥ 35 kg/m2.
  20. 일반 신체 검사에서 임상 적으로 유의 한 이상.
  21. 전신 마취를 사용한 주요 수술 또는 수술은 첫 번째 백신 접종에서 방문까지의 기간 동안 마지막 백신 접종 후 면역 반응을 평가할 계획입니다.
  22. 연구에서 마지막 백신 접종 후 30 일 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획을 가진 여성.
  23. 스크리닝 방문시 실험실 매개 변수 값은 2 학년보다 동일합니다.
  24. 조사관의 의견에 따르면 참가자 건강에 위험을 나타내거나 연구 목표, 방문 일정, 연구 참여 또는 완료 (예 : 계획과 같은 완료)를 방해 할 수있는 임상 적으로 유의 한 상태 또는 상황을 제시 거주지 여행 또는 변화 등).
  25. 실험적 생성물과 관련된 다른 임상 시험에 참여했으며,이 연구에서 첫 번째 예방 접종의 계획된 날짜 사이에 3 개월 미만 또는 본 연구 기간 동안 임상 연구를 시작할 계획입니다.
  26. 제도화 된 개인 (장기 간호, 지원 또는 의료 기관에 거주하고 자유를 박탈당한 사람들).

AA. 연구 센터 직원 또는 연구에 직접 관련된 직원과 관련이 있거나 관련이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1가 인플루엔자 백신 A (H5N8) 7.5 mcg
중재 : 1가 인플루엔자 백신 A (H5N8) (HAM) 및 hemagglutinin (HA) 및 보조 IB160 (최종 결합 생성물의 0.5 mL/용량)을 함유 한 Instituto Butantan의 불활성, 단편화 및 보조제).
생물학적: 1가 인플루엔자 백신 A (H5N8) (비활성화, 조각난 및 보조제) 7.5 MCG
1가 인플루엔자 백신 A (H5N8) (비활성화, 단편화 및 보조제) 7.5 MCG + IB160 보조제 (총 0.5ml 총)
다른 이름들:
  • 조류 독감 백신
실험적: 일차 인플루엔자 백신 A (H5N8) 15 mcg
중재 : 1가 인플루엔자 백신 A (H5N8) (H5N8) (HA) 및 보조 IB160 (최종 결합 생성물의 0.5 mL/용량)을 함유 한 Instituto Butantan의 불 활성화, 단편 및 보조제).
생물학적: 일차 인플루엔자 백신 유형 A (H5N8) 15 mcg
1가 인플루엔자 백신 유형 A (H5N8) 15 MCG + IB160 보조제 (0.5ml 총)
다른 이름들:
  • 조류 독감 백신
위약 비교기: 위약
포스페이트 완충 식염수 (PBS) (0.5 mL/용량).
다른: 위약
포스페이트 완충 식염수 (PBS) (0.5 mL/용량).
다른 이름들:
  • 컨트롤 암

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 - 요청 및 원치 않는 부작용을 가진 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 7 일.
각 중재 그룹, 성인 및 노인의 요청 (지역 및 체계) 및 원치 않는 부작용을 가진 참가자의 백분율 (%).
각 백신 접종 후 7 일.
안전 - 강도 학위에 따른 요청 및 원치 않는 부작용 비율
기간: 각 백신 접종 후 7 일
각 중재 그룹, 성인 및 노인의 강도 학위별로 요청 및 원치 않는 부작용의 백분율.
각 백신 접종 후 7 일
안전 - 요청 및 원치 않는 부작용을 가진 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 7 일
각 중재 그룹, 성인 및 노인의 요청 및 원치 않는 부작용을 가진 참가자의 비율.
각 백신 접종 후 7 일
안전 - 강도 학위에 따른 요청 및 원치 않는 부작용 비율
기간: 각 백신 접종 후 7 일
각 중재 그룹, 성인 및 노인의 강도 학위에 의한 권유 및 원치 않는 부작용의 백분율.
각 백신 접종 후 7 일
안전 - 약물의 발병 및 사용까지의 기간, 시간과 관련된 부작용에 대한 설명
기간: 각 백신 접종 후 7 일
각 중재 그룹, 성인 및 노인의 지속 시간, 약물의 발병 및 사용 시간과 관련된 부작용에 대한 설명.
각 백신 접종 후 7 일
면역 원성 - 혈청 전환율은 두 번째 백신 접종 후
기간: 두 번째 예방 접종 후 21 일
두 번째 예방 접종 후 (혈액 분류 억제 시험 - HI), 각 중재 그룹에 대해 성인 및 노인의 혈청 전환율.
두 번째 예방 접종 후 21 일
면역 원성 - 두 번째 예방 접종 후 혈청 보호율
기간: 두 번째 예방 접종 후 21 일
두 번째 예방 접종 후 (혈전 억제 시험 - HI), 각 중재 그룹에 대해 성인 및 노인의 혈청 보호율.
두 번째 예방 접종 후 21 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 - 원치 않는 부작용을 가진 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 21 일
원치 않는 부작용이있는 참가자의 비율, 각 중재 그룹, 성인 및 노인의 참가자.
각 백신 접종 후 21 일
안전 - 원치 않는 부작용의 비율 및 강도
기간: 각 백신 접종 후 21 일
각 중재 그룹, 성인 및 노인의 원치 않는 부작용의 백분율 및 강도.
각 백신 접종 후 21 일
안전 - 원치 않는 부작용을 가진 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 21 일
각 중재 그룹, 성인 및 노인의 원치 않는 부작용을 가진 참가자의 비율.
각 백신 접종 후 21 일
안전 - 원치 않는 부작용의 비율 및 강도
기간: 두 번째 예방 접종 후 21 일
각 중재 그룹, 성인 및 노인의 원치 않는 부작용 반응의 비율 및 강도.
두 번째 예방 접종 후 21 일
특별 관심의 부작용을 가진 참가자의 비율 (AEI)
기간: 연구의 전체 후속 조치 (6 개월)
특별 관심의 부작용 (AEI), 각 중재 그룹, 성인 및 노인의 참가자 비율.
연구의 전체 후속 조치 (6 개월)
안전 - 특별 관심의 부작용을 가진 참가자의 비율 및 강도 (AEI)
기간: 연구의 전체 후속 조치 (6 개월)
각 중재 그룹, 성인 및 노인의 부작용을 가진 참가자의 백분율 및 강도.
연구의 전체 후속 조치 (6 개월)
안전 - 심각한 부작용이있는 참가자 비율 (SAE)
기간: 연구의 전체 추적 관찰 (6 개월)
각 중재 그룹, 성인 및 노인의 심각한 부작용 (SAE) 참가자의 비율.
연구의 전체 추적 관찰 (6 개월)
안전 - 심각한 부작용의 비율 및 강도 (SAE)
기간: 연구의 전체 추적 관찰 (6 개월)
각 중재 그룹, 성인 및 노인의 심각한 부작용 (SAE)의 백분율 및 강도.
연구의 전체 추적 관찰 (6 개월)
면역 원성 - 항체의 기하학적 평균 역가 (RGMT) 사이의 비율
기간: 첫 번째 예방 접종 후 21 일
각 중재 그룹에 대해 (혈액 신경화 억제 시험 -HI), 성인 및 노인의 경우 항체의 기하학적 평균 역가 (RGMT) 사이의 비율.
첫 번째 예방 접종 후 21 일
면역 원성 - 항체의 기하학적 평균 역가 (RGMT) 사이의 비율
기간: 두 번째 예방 접종 후 21 일
항체의 기하학적 평균 역가 (RGMT)의 비율, 각각의 중재 그룹에 대해 사전 예방 접종의 것 (hemagglutination inhibition test -hi)에 대한 2 차 예방 접종 후 성인 및 노인.
두 번째 예방 접종 후 21 일
면역 원성 - 혈청 전환율
기간: 첫 번째 예방 접종 후 21 일
혈청 전환율 (각 중재 그룹에 대해 성인 및 노인의 혈관화 억제 시험 - HI).
첫 번째 예방 접종 후 21 일
면역 원성 - 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 예방 접종 전 21 일, 첫 번째 예방 접종 후 21 일, 두 번째 예방 접종 후 21 일.
기하학적 평균 역가 (GMT) 프리 및 후 예방 접종 (각각의 중재 그룹, 성인 및 노인의 혈액 분류 억제 시험 - HI).
예방 접종 전 21 일, 첫 번째 예방 접종 후 21 일, 두 번째 예방 접종 후 21 일.
면역 원성 - 혈청 보호율
기간: 예방 접종 사전 암화 및 21 일 후 첫 백신 접종
혈청 보호율은 각각의 중재 그룹에 대해 성인 및 노인의 각각의 중재 그룹에 대해 예비 및 예방 접종 후 (hemagglutination 억제 시험 -HI).
예방 접종 사전 암화 및 21 일 후 첫 백신 접종
면역 원성 - 항체의 기하학적 평균 역가 (RGMT) 사이의 비율
기간: 첫 번째 예방 접종 후 21 일
각 중재 그룹, 성인 및 노인의 항체, 사전 및 예방 접종 (미세 중립화 시험 -MN)의 기하학적 평균 역가 (RGMT) 사이의 비율.
첫 번째 예방 접종 후 21 일
면역 원성 - 항체의 기하학적 평균 역가 (RGMT) 사이의 비율
기간: 두 번째 예방 접종 후 21 일
각 중재 그룹, 성인 및 노인의 항체, 사전 및 예방 접종 (미세 중립화 시험 -MN)의 기하학적 평균 역가 (RGMT) 사이의 비율.
두 번째 예방 접종 후 21 일
면역 원성 - 혈청 전환율 전 및 예방 접종 후
기간: 첫 번째 백신 접종 후 21 일, 두 번째 예방 접종 후 21 일.
혈청 전환율 21 일, 첫 번째 예방 접종 후 21 일 및 21 일 이후의 예방 접종 후 (미세 중립화 시험 -MN) 각 개입 그룹, 성인 및 노인의 경우.
첫 번째 백신 접종 후 21 일, 두 번째 예방 접종 후 21 일.
면역 원성 - 혈청 보호 속도 전 및 예방 접종 후
기간: 예방 접종 전 21 일, 첫 번째 예방 접종 후 21 일, 21 일 후 21 일 이후 예방 접종
혈청 보호율은 예방 접종 전 21 일 후 및 제 2 백신 접종 후 21 일 (미세 중립화 시험 -MN), 각 중재 그룹에 대해 성인 및 노인에서 예방 접종 전 예방 접종 속도.
예방 접종 전 21 일, 첫 번째 예방 접종 후 21 일, 21 일 후 21 일 이후 예방 접종
면역 원성 - 기하학적 평균 역가 (GMT) 사전 및 예방 접종
기간: 예방 접종 사전 예방 접종, 첫 번째 예방 접종 후 21 일, 두 번째 예방 접종 후 21 일.
기하학적 평균 역가 (GMT) 사전 예방 접종, 첫 번째 예방 접종 후 21 일 및 두 번째 예방 접종 후 21 일 (미세 중립화 시험 -MN), 각 중재 그룹에 대해 성인 및 노인.
예방 접종 사전 예방 접종, 첫 번째 예방 접종 후 21 일, 두 번째 예방 접종 후 21 일.
면역 원성 - 15 mcg의 HA/용량을 함유하는 것과 비교하여 7.5 mcg의 HA/용량을 함유하는 1가 인플루엔자 백신 A (H5N8) (불 활성화, 단편화 및 보조제) 사이의 RGMT 추정
기간: 두 번째 예방 접종 후 21 일
15mcg의 HA/용량을 함유하는 것과 비교하여 7.5 mcg의 HA/용량을 함유하는 1가 인플루엔자 백신 A (H5N8) (비활성화, 단편화 및 보조제) 사이의 RGMT 추정 (HEMAGGLUTINATION 억제 시험 - HI).
두 번째 예방 접종 후 21 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Butantan Institute

협력자

Butantan Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLP-02-IB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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