Sikkerhet og immunogenisitet av den monovalente influensavaksinen A (H5N8) (inaktivert, fragmentert og adjuvansert) hos voksne og eldre voksne

Inkluderingskriterier:

1. Hanner og ikke-gravide kvinner i alderen 18 år på tidspunktet for den første studievaksinasjonen.
2. Være ved god helse og klinisk stabil (definert som ikke å ha noen eksisterende helsetilstand eller ha en eksisterende helsetilstand som ikke har krevd en endring i behandling eller sykehusinnleggelse for forverring av sykdommen i løpet av de tre månedene før datoen for den første studere vaksinasjon).
3. Samtykker i å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
4. Være i stand til og villig til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert å fullføre deltakerdagbøker, samle blodprøver og være tilgjengelig for planlagte studiebesøk og kontakter.
5. For kvinner med fødselspotensial, ha en negativ graviditetstest før den første studievaksinasjonen.
6. For kvinner med fødselspotensial, vær villig til å bruke effektive prevensjonstiltak under screeningbesøket til minst 30 dager etter den andre studievaksinasjonen.

Eksklusjonskriterier:

1. Etter å ha mottatt noen vaksine (inkludert sesongens influensa) 28 dager før datoen for den første studievaksinasjonen eller hatt noen vaksinasjon i perioden fra den første vaksinasjonen til immunresponsvurderingsbesøket etter den siste vaksinasjonen.
2. Kjent overfølsomhet eller allergi mot egg, kyllingproteiner, squalenbaserte adjuvanser eller noen annen komponent i undersøkelsesproduktet.
3. Historie med alvorlig bivirkning eller anafylaksi til tidligere influensavaksine (lisensiert eller ikke).
4. Etter å ha mottatt noen influensa A/H5 -vaksine eller eksponeringshistorie for aviær influensa A/H5.
5. Tilstedeværelse av en blødningsforstyrrelse eller noen tilstand som kontraindiserer intramuskulær injeksjon.
6. Etter å ha mottatt immunoglobulin, blod eller et hvilket som helst blodavledet produkt i løpet av de tre månedene før datoen for den første studievaksinasjonen eller hadde hatt immunoglobulin eller blodavledet produkt administrert under hele oppfølgingen av studien.
7. Etter å ha mottatt et solid organ, benmarg eller stamcelletransplantasjon.
8. Har en historie med aspleni (anatomisk eller funksjonell).
9. Å ha noen bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand, inkludert en historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
10. Å ha en historie med Guillain-Barré-syndrom eller annen demyeliniserende sykdom.
11. Å ha en historie med nevrologisk sykdom, anfall eller progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse.
12. Historie med ondartet neoplasma eller tidligere historie med ondartet neoplasma er sykdomsfri i 5 år på datoen for den første studievaksinasjonen (med unntak av basalcellekarsinom i huden), autoimmun sykdom (inkludert type 1 diabetes mellitus), levercirrhosis og nyresvikt.
13. Historie med betydelig, progressiv eller dekompensert kronisk sykdom i de tre månedene før datoen for den første studievaksinasjonen (komplisert type 2 diabetes mellitus, leversykdom, nyresykdom, hjertesykdom, avansert arteriosklerotisk sykdom eller lungesykdom som oksygenavhengig kronisk hindrende lungesykdom, blant andre).
14. Etter å ha mottatt eller brukt strålebehandling, cellegift, cytotoksiske medisiner, immunsuppressiva eller immunmodulatorer i de 6 månedene før datoen for den første studievaksinasjonen.
15. Bruk av systemiske kortikosteroider (oral eller parenteral) i løpet av de tre månedene før datoen for den første studievaksinasjonen, ved en immunsuppressiv dose som tilsvarer en dose på ≥ 20 mg prednison per dag i ≥ 14 dager eller en kumulativ dose på ≥ 280 mg. Aktuell bruk av kortikosteroider (f.eks. Krem, øyedråper, inhalasjon og intranasale spray) er tillatt, innenfor dosen som er angitt på produktetiketten.
16. Å presentere en atferdsmessig, kognitiv lidelse/lidelse eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre evnen til å delta i studien.
17. Infeksjon med det humane immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
18. Misbruk av alkohol eller narkotika i de 12 månedene før datoen for den første studievaksinasjonen, som kan forstyrre evnen til å delta i studien.
19. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2 på datoen for den første studievaksinasjonen.
20. Klinisk signifikante avvik i den generelle fysiske undersøkelsen.
21. Større kirurgi eller kirurgi med bruk av generell anestesi planlagt å oppstå i perioden fra den første vaksinasjonen til besøket for å vurdere immunresponsen etter den siste vaksinasjonen.
22. Kvinner som er gravide, ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de 30 dagene etter den siste vaksinasjonen i studien.
23. Laboratorieparameterverdier ved screeningbesøket som er lik eller større enn grad 2, vil bli betraktet som et kriterium for ekskludering fra deltakelse i studien.
24. Å presentere enhver klinisk signifikant tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening representerer en risiko for deltakerhelsen eller kan forstyrre evalueringen av studiemålene, besøksplanen, deltakelse i eller fullføring av studien (for eksempel planlagt Reise eller bosted, blant andre).
25. Etter å ha deltatt i en annen klinisk studie som involverte et eksperimentelt produkt, med mindre enn tre måneder mellom gjennomføringen av den oppfølgingen og den planlagte datoen for den første vaksinasjonen i denne studien, eller planlegger å gå inn i en klinisk studie i løpet av denne studien.
26. Institusjonalisert person (personer som er bosatt i langvarig omsorg, assistanse eller helseinstitusjoner og fratatt frihet).

aa. Å være relatert til eller en del av forskningssenterets ansatte eller ansatte som er direkte involvert i studien.