Sécurité et immunogénicité du vaccin contre la grippe monovalent A (H5N8) (inactivé, fragmenté et adjuvant) chez les adultes et les adultes plus âgés

Critères d'inclusion:

1. Les hommes et les femmes non enceintes âgées de ≥ 18 ans au moment de la première étude vaccinale.
2. Être en bonne santé et cliniquement stable (défini comme n'ayant aucun état de santé préexistant ou ayant un état de santé préexistant qui n'a pas nécessité de changement de traitement ou d'hospitalisation pour l'aggravation de la maladie dans les 3 mois précédant la date de la première Vaccination sur l'étude).
3. Acceptez de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit avant le début des procédures d'étude.
4. Être capable et disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris la réalisation des journaux intimes des participants, la collecte d'échantillons de sang et le fait d'être disponible pour des visites d'étude et des contacts prévus.
5. Pour les femmes de potentiel de procréation, passez un test de grossesse négatif avant la première vaccination de l'étude.
6. Pour les femmes en potentiel de procréation, soyez disposé à utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la visite de dépistage jusqu'à au moins 30 jours après la deuxième vaccination de l'étude.

Critères d'exclusion:

1. Ayant reçu un vaccin (y compris la grippe saisonnière) 28 jours avant la date de la première étude vaccinale ou ayant une vaccination au cours de la période de la première vaccination à la visite d'évaluation de la réponse immunitaire après la dernière vaccination.
2. Hypersensibilité ou allergie connue aux œufs, aux protéines de poulet, aux adjuvants à base de squalène ou à tout autre composant du produit d'enquête.
3. Antécédents de réaction indésirable grave ou d'anaphylaxie à tout vaccin antigrippal antérieur (sous licence ou non).
4. Après avoir reçu un vaccin contre la grippe A / H5 ou des antécédents d'exposition à la grippe aviaire A / H5.
5. Présence d'un trouble de saignement ou de toute condition qui contre-indique l'injection intramusculaire.
6. Après avoir reçu l'immunoglobuline, le sang ou tout produit dérivé du sang au cours des 3 mois précédant la date de la première étude vaccinale ou ayant eu l'immunoglobuline ou le produit dérivé du sang administré pendant l'ensemble du suivi de l'étude.
7. Après avoir reçu un organe solide, une moelle osseuse ou une greffe de cellules souches.
8. Ayant une histoire d'Asplenia (anatomique ou fonctionnelle).
9. Ayant une condition immunosuppressive ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée, y compris les antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
10. Ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou d'autres maladies démyélinisantes.
11. Ayant des antécédents de maladie neurologique, de crises ou de troubles neurologiques progressifs ou graves.
12. Les antécédents de néoplasme malin ou les antécédents de néoplasme malin étant sans maladie pendant 5 ans à la date de la première étude vaccinale (à l'exception du carcinome basal des cellules de la peau), une maladie auto-immune (y compris le diabète sucré de type 1), la cirrhosis de la fleur et insuffisance rénale.
13. Antécédents de maladie chronique significative, progressive ou décompensée au cours des 3 mois précédant la date de la vaccination de la première étude (diabète sucré de type 2 compliqué, maladie hépatique, maladie rénale, maladie cardiaque, maladie artériosclérotique avancée ou maladie pulmonaire telle que chronique dépendante de l'oxygène dépend-dépend supplémentaire dépendant de l'oxygène dépendant de l'oxygène maladie pulmonaire obstructive, entre autres).
14. Ayant reçu ou utilisé la radiothérapie, la chimiothérapie, les médicaments cytotoxiques, les immunosuppresseurs ou les immunomodulateurs au cours des 6 mois précédant la date de la première vaccination de l'étude.
15. Utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux ou parentéraux) au cours des 3 mois précédant la date de la première vaccination de l'étude, à une dose immunosuppressive équivalente à une dose ≥ 20 mg de prednisone par jour pendant ≥ 14 jours ou une dose cumulative ≥ 280 Mg. L'utilisation topique des corticostéroïdes (par exemple, la crème, les gouttes oculaires, l'inhalation et les pulvérisations intranasales) est autorisée, dans le dosage indiqué sur l'étiquette du produit.
16. Présenter un trouble / trouble cognitif comportemental ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité de participer à l'étude.
17. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
18. L'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 mois précédant la date de la première vaccination de l'étude, qui peut interférer avec la capacité de participer à l'étude.
19. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg / m2 à la date de la première vaccination d'étude.
20. Anomalies cliniquement significatives dans l'examen physique général.
21. Chirurgie ou chirurgie majeure avec l'utilisation d'une anesthésie générale prévue pour se produire au cours de la période de la première vaccination à la visite pour évaluer la réponse immunitaire après la dernière vaccination.
22. Les femmes enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant les 30 jours suivant la dernière vaccination de l'étude.
23. Les valeurs de paramètres de laboratoire lors de la visite de dépistage égale ou supérieure à la grade 2 seront considérées comme un critère d'exclusion de la participation à l'étude.
24. Présenter toute condition ou situation cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, représente un risque pour la santé des participants ou peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude, le calendrier des visites, la participation ou l'achèvement de l'étude (comme prévu voyager ou changer de résidence, entre autres).
25. Ayant participé à un autre essai clinique impliquant un produit expérimental, avec moins de trois mois entre l'achèvement de ce suivi et la date prévue de la première vaccination dans cette étude, ou prévoit de participer à une étude clinique pendant la période de cette étude.
26. Individus institutionnalisés (les personnes résidant dans des établissements de soins de longue durée, d'assistance ou de soins de santé et privés de liberté).

AA. Être lié ou une partie du personnel du centre de recherche ou un employé directement impliqué dans l'étude.