心臓伝導における同期：磁気共鳴イメージングと高度なECGイメージングを介した心臓パフォーマンスに対するペーシングの影響の評価 (HARMONY)

Rationale Right Lintricular Pacing（RVP）は、房室（AV）ブロックの患者に対する確立された効果的な治療法です。 ただし、頻繁なRVPは、左心室（LV）の神経根に関連しており、心不全が進行する場合があります。 最近導入されたRVPの代替品である伝導システムペーシング（CSP）は、心臓の在来伝導システムに関与することにより、生理学的心室の活性化を維持することを目的としています。 CSPには、選択的または非選択的HISバンドルペーシング、選択的な左バンドルペーシング、LVセプタルペーシングなどの多様なペーシングアプローチが含まれます。 これらの異なるCSP戦略が左心室と右心室（RV）性能に与える機械的な影響は、依然としてよく理解されていません。

心臓の構造と機能を評価するための非侵襲的で非常に正確なツールである心臓磁気共鳴画像（CMR）は、心臓パフォーマンスに対するCSPとRVPの効果を解明するために独自に配置されています。 この試験の目的は、これらのペーシング戦略の比較機械的効果を評価し、AVブロック患者の転帰を改善するための最適なアプローチを潜在的に特定することです。

CMRおよび心電図イメージング（ECGイメージング）によって評価されるように、CSPとRVPの心臓パフォーマンスに対するCSPとRVPの効果を調査および比較する目的。

メイントライアルエンドポイント主要エンドポイントは、CMRを介して評価されたLVおよびRVパフォーマンスの測定値です。

二次トライアルエンドポイント

セカンダリエンドポイントには以下が含まれます。

安全性と実現可能性：

• 有害事象（たとえば、トロポニン放出、鉛の変位、不整脈、心不全）。
• 技術的な実現可能性（たとえば、デバイスの移植の容易さ、適切なペーシングを維持する能力）。

電気生理学的評価：

• ネイティブ伝導システムの関与における選択性の程度。
• ECGイメージングによって評価される心室活性化時間。

試行設計これは、ランダム化された制御された単一ブラインド、2センターのクロスオーバートライアルです。 参加者は、それぞれ6か月間、ランダム化されたシーケンスでCSPとRVPを受けます。 CMRとECGイメージングは​​、6か月（最初のペーシングフェーズの終わり）および12か月（2番目のペーシングフェーズの終わり）で実行されます。

試験集団試験では、駆出率が最も少なく、心室ペーシングの兆候の通常の正常な88人の患者を登録します。

介入参加者は、6か月と12か月でCMRとECGイメージングを受けます。

倫理的考慮事項この試験は、AVブロック患者のRVPに対するCSPの機械的および臨床的効果の理解を促進するために設計されています。 予想される利点には、心臓のパフォーマンスの向上と生活の質の向上が含まれます。 参加者への主な負担は、追加のCMRスキャンの要件であり、これは不便またはストレスの多いと認識される可能性があります。 この試験は、確立された臨床処置を利用し、有害事象の参加者を綿密に監視することにより、リスクを最小限に抑えます。