Synkronia sydämen johtavuudessa: Tahdistuksen vaikutusten arviointi sydämen suorituskykyyn magneettikuvauksen ja edistyneen EKG-kuvan avulla (HARMONY)

Perustelun oikean kammion tahdistus (RVP) on vakiintunut ja tehokas hoito potilaille, joilla on atrioventrikulaarinen (AV) lohko. Usein RVP on kuitenkin liitetty vasemman kammion (LV) dyssynchrony ja voi ennustaa sydämen vajaatoimintaa. Äskettäin käyttöön otettu vaihtoehto RVP: lle pyrkii säilyttämään fysiologisen kammion aktivoitumisen äskettäin käyttöön otetun vaihtoehdon harjoittamalla sydämen alkuperäistä johtavuusjärjestelmää. CSP sisältää erilaisia ​​tahdistuslähestymistapoja, kuten selektiivisiä tai ei-selektiivisiä sen-bundle-tahdistuksia, selektiivisiä vasen nipun tahdistusta ja LV-Septal-tahdistusta, jokaisella on vaihtelevat uskollisuuden tasot normaalin johtavuuden toistamisessa. Näiden erillisten CSP -strategioiden mekaaninen vaikutus vasemman ja oikean kammion (RV) suorituskykyyn on edelleen huonosti ymmärretty.

Sydämen magneettiresonanssikuvaus (CMR), ei-invasiivinen ja erittäin tarkka työkalu sydämen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi, on ainutlaatuisesti sijoitettu selvittämään CSP: n ja RVP: n vaikutukset sydämen suorituskykyyn. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden tahdistusstrategioiden vertailevia mekaanisia vaikutuksia, mikä mahdollisesti tunnistaa optimaalisen lähestymistavan AV -lohkopotilaiden tulosten parantamiseksi.

Tavoite tutkia ja verrata CSP: n ja RVP: n vaikutuksia sydämen suorituskykyyn, kuten CMR: n ja elektrokardiografisen kuvantamisen (EKG-kuvantaminen) arvioi.

Pääkokeen päätepisteet Ensisijaiset päätetapahtumat ovat CMR: n kautta arvioitujen LV- ja RV -suorituskyvyn mittaukset, mukaan lukien: kammion tilavuudet, ejektiofraktio (EF) ja sydänlihaksen kanta ja sydänlihaksen kanta

Toissijaiset kokeen päätepisteet

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

Turvallisuus ja toteutettavuus:

• Haittavaikutukset (esim. Troponiinin vapautus, lyijyn siirtymä, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta).
• Tekninen toteutettavuus (esim. Laitteen implantaation helppous, kyky ylläpitää asianmukaista tahdistusta).

Elektrofysiologinen arvio:

• Selektiivisyyden aste natiivien johtavuusjärjestelmän kiinnittämisessä.
• Kammion aktivointiajat EKG-kuvantamisella arvioituna.

Koekuunnittelu Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, yksi sokea, kahden keskuksen ristikkäinen tutkimus. Osallistujille tehdään CSP ja RVP satunnaistetussa sekvenssissä, jokainen kuusi kuukautta. CMR ja EKG-kuvaus suoritetaan 6 kuukauden kuluttua (ensimmäisen tahdistusvaiheen loppu) ja 12 kuukautta (toisen tahdistusvaiheen loppu).

Koepopulaatiossa tutkimuksessa on 88 potilasta, joilla on normaali eniten lievästi vähentynyt ejektiofraktio ja osoitus kammion tahdistuksesta.

Toimenpiteet osallistujille käydään CMR ja EKG-kuvantaminen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Eettiset näkökohdat Tämä tutkimus on suunniteltu edistämään CSP: n mekaanisia ja kliinisiä vaikutuksia suhteessa RVP: hen potilailla, joilla on AV -lohko. Odotettuihin etuihin sisältyy parannettu sydämen suorituskyky ja parantunut elämänlaatu. Osallistujille ensisijainen taakka on vaatimus ylimääräisestä CMR -skannauksesta, jota voidaan pitää hankalina tai jopa stressaavina. Tutkimus minimoi riskiä hyödyntämällä vakiintuneita kliinisiä toimenpiteitä ja seuraamalla tiiviisti osallistujia haittavaikutuksiin.