Synkroni i hjerteledning: Evaluering af virkningerne af stimulering på hjertepræstation gennem magnetisk resonansafbildning og avanceret EKG-imaging (HARMONY)

Begrundelse af højre ventrikulær stimulering (RVP) er en etableret og effektiv terapi for patienter med atrioventrikulær (AV) -blok. Imidlertid har hyppig RVP været forbundet med venstre ventrikulær (LV) dyssynkroni og kan progesse hjertesvigt. Ledningssystemets stimulering (CSP), et for nylig introduceret alternativ til RVP, sigter mod at bevare fysiologisk ventrikulær aktivering ved at engagere hjertets oprindelige ledningssystem. CSP inkluderer forskellige stimuleringsmetoder, såsom selektive eller ikke-selektive His-bundle-stimulering, selektiv venstre bundt stimulering og LV-septal stimulering, hver med forskellige niveauer af troværdighed ved reproduktion af normal ledning. Den mekaniske virkning af disse forskellige CSP -strategier på venstre og højre ventrikulær (RV) ydelse forbliver dårligt forstået.

Hjertemagnetisk resonansafbildning (CMR), et ikke-invasivt og meget nøjagtigt værktøj til vurdering af hjertestruktur og funktion, er unikt placeret til at belyse virkningerne af CSP og RVP på hjertepræstation. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere de sammenlignende mekaniske virkninger af disse stimuleringsstrategier, hvilket potentielt identificerer den optimale tilgang til forbedring af resultaterne hos patienter med AV -blok.

Formål at undersøge og sammenligne virkningerne af CSP og RVP på hjertepræstation, som vurderet af CMR og elektrokardiografisk billeddannelse (EKG-imaging).

Hovedforsøgsdepunkter De primære endepunkter er målinger af LV- og RV -ydeevne vurderet via CMR, herunder: ventrikulære volumener, udsprøjtningsfraktion (EF) og myocardial stamme

Sekundære prøvepunkter

Sekundære slutpunkter inkluderer:

Sikkerhed og gennemførlighed:

• Bivirkninger (f.eks. Troponinfrigivelse, blyfortrængning, arytmier, hjertesvigt).
• Teknisk gennemførlighed (f.eks. Let af enhedsimplantation, evne til at opretholde ordentlig stimulering).

Elektrofysiologisk vurdering:

• Grad af selektivitet i at engagere det oprindelige ledningssystem.
• Ventrikulære aktiveringstider som vurderet ved EKG-billeddannelse.

Prøvedesign Dette er en randomiseret, kontrolleret, enkelt blind, to-center crossover-prøve. Deltagerne gennemgår CSP og RVP i en randomiseret sekvens, hver i seks måneder. CMR og EKG-billeddannelse udføres efter 6 måneder (slutningen af ​​den første stimuleringsfase) og 12 måneder (slutningen af ​​den anden stimuleringsfase).

Forsøgspopulation Forsøget vil tilmelde 88 patienter med en normal ved mest mildt reduceret ejektionsfraktion og en indikation for ventrikulær stimulering.

Interventioner Deltagere vil gennemgå CMR og EKG-imagering efter 6 måneder og 12 måneder.

Etiske overvejelser Denne undersøgelse er designet til at fremme forståelsen af ​​de mekaniske og kliniske virkninger af CSP i forhold til RVP hos patienter med AV -blok. De forventede fordele inkluderer forbedret hjertepræstation og forbedret livskvalitet. Den primære byrde for deltagerne er kravet om en yderligere CMR -scanning, som kan opfattes som upraktisk eller endda stressende. Forsøget minimerer risikoen ved at anvende etablerede kliniske procedurer og nøje overvåge deltagere for bivirkninger.