Synchronisatie in hartgeleiding: beoordeling van de effecten van pacing op hartprestaties door beeldvorming van magnetische resonantie en geavanceerde ECG-imaging (HARMONY)

Rationale rechter ventriculaire pacing (RVP) is een gevestigde en effectieve therapie voor patiënten met atrioventriculair (AV) blok. Frequent RVP is echter geassocieerd met linkerventrikele (LV) dyssynchronie en kan hartfalen. Geleidingssysteem Pacing (CSP), een recent geïntroduceerd alternatief voor RVP, beoogt fysiologische ventriculaire activering te behouden door het native geleidingssysteem van het hart te betrekken. CSP omvat diverse pacingbenaderingen zoals selectieve of niet-selectieve stimulatie van zijn bundel, selectieve linker bundelpacing en LV-septale pacing, elk met verschillende niveaus van trouw bij het reproduceren van normale geleiding. De mechanische impact van deze verschillende CSP -strategieën op de prestaties van links en rechter ventriculaire (RV) blijft slecht begrepen.

Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR), een niet-invasief en zeer nauwkeurig hulpmiddel voor het beoordelen van de hartstructuur en functie, is uniek gepositioneerd om de effecten van CSP en RVP op hartprestaties op te helderen. Deze studie heeft als doel de vergelijkende mechanische effecten van deze pacingstrategieën te evalueren, waardoor mogelijk de optimale benadering wordt geïdentificeerd voor het verbeteren van de resultaten bij patiënten met AV -blok.

Doelstelling om de effecten van CSP en RVP op cardiale prestaties te onderzoeken en te vergelijken, zoals beoordeeld door CMR en elektrocardiografische beeldvorming (ECG-IMAGEN).

Hoofdonderzoek eindpunten De primaire eindpunten zijn metingen van LV- en RV -prestaties die zijn beoordeeld via CMR, waaronder: ventriculaire volumes, ejectiefractie (EF) en myocardiale stam

Secundaire proef eindpunten

Secundaire eindpunten zijn onder meer:

Veiligheid en haalbaarheid:

• Bijwerkingen (bijv. Troponine -afgifte, loodverplaatsing, aritmieën, hartfalen).
• Technische haalbaarheid (bijv. Gemak van apparaatimplantatie, vermogen om de juiste stimulatie te behouden).

Elektrofysiologische beoordeling:

• Mate van selectiviteit bij het betrekken van het native geleidingssysteem.
• Ventriculaire activeringstijden zoals beoordeeld door ECG-imaging.

Trial Design Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkele blinde, twee-center crossover-studie. Deelnemers zullen CSP en RVP ondergaan in een gerandomiseerde volgorde, elk gedurende zes maanden. CMR en ECG-imaging worden uitgevoerd na 6 maanden (einde van de eerste pacingfase) en 12 maanden (einde van de tweede pacingfase).

Proefpopulatie De studie zal 88 patiënten inschrijven met een normaal bij de meeste mild verminderde ejectiefractie en een indicatie voor ventriculaire pacing.

Interventies deelnemers zullen CMR en ECG-imaging ondergaan na 6 maanden en 12 maanden.

Ethische overwegingen Deze studie is ontworpen om het begrip van de mechanische en klinische effecten van CSP ten opzichte van RVP bij patiënten met AV -blok te bevorderen. De verwachte voordelen omvatten verbeterde hartprestaties en verbeterde kwaliteit van leven. De primaire last voor de deelnemers is de vereiste voor een extra CMR -scan, die kan worden gezien als ongemakkelijk of zelfs stressvol. De studie minimaliseert het risico door gebruik te maken van gevestigde klinische procedures en de deelnemers nauwlettend te controleren op bijwerkingen.