Sincronia nella conduzione cardiaca: valutazione degli effetti della stimolazione sulle prestazioni cardiache attraverso l'imaging a risonanza magnetica e l'imaging ECG avanzato (HARMONY)

Il stimolo ventricolare destro razionale (RVP) è una terapia consolidata ed efficace per i pazienti con blocco atrioventricolare (AV). Tuttavia, il RVP frequente è stato associato alla dissynchrony ventricolare sinistra (LV) e può migliorare l'insufficienza cardiaca. La stimolazione del sistema di conduzione (CSP), un'alternativa recentemente introdotta all'RVP, mira a preservare l'attivazione ventricolare fisiologica coinvolgendo il sistema di conduzione nativo del cuore. CSP include diversi approcci di stimolazione come ritmo selettivo o non selettivo His-bundle, ritmo selettivo a sinistra e stimolazione LV-settali, ciascuno con vari livelli di fedeltà nella riproduzione della conduzione normale. L'impatto meccanico di queste distinte strategie CSP sulle prestazioni ventricolari sinistro e destro (RV) rimane scarsamente compreso.

Imaging a risonanza magnetica cardiaca (CMR), uno strumento non invasivo e altamente accurato per valutare la struttura e la funzione cardiaci, è posizionato in modo univoco per chiarire gli effetti di CSP e RVP sulle prestazioni cardiache. Questo studio mira a valutare gli effetti meccanici comparativi di queste strategie di stimolazione, identificando potenzialmente l'approccio ottimale per migliorare i risultati nei pazienti con blocco AV.

Obiettivo di indagare e confrontare gli effetti di CSP e RVP sulle prestazioni cardiache, come valutato da CMR e imaging elettrocardiografico (Imaging ECG).

Endpoint di prova principali Gli endpoint primari sono misure delle prestazioni LV e RV valutate tramite CMR, tra cui: volumi ventricolari, frazione di eiezione (EF) e deformazione miocardica

Endpoint di prova secondari

Gli endpoint secondari includono:

Sicurezza e fattibilità:

• Eventi avversi (ad es. Rilascio di troponina, spostamento del piombo, aritmie, insufficienza cardiaca).
• Fattibilità tecnica (ad es. Facilità di impianto del dispositivo, capacità di mantenere un adeguato stimolazione).

Valutazione elettrofisiologica:

• Grado di selettività nel coinvolgimento del sistema di conduzione nativo.
• Tempi di attivazione ventricolare valutati dall'imaging ECG.

Progettazione di prova Questo è uno studio crossover randomizzato, controllato, singolo, a due centri. I partecipanti subiranno CSP e RVP in una sequenza randomizzata, ciascuno per sei mesi. L'imaging CMR ed ECG verrà eseguito a 6 mesi (fine della prima fase di stimolazione) e 12 mesi (fine della seconda fase di stimolazione).

Popolazione della sperimentazione Lo studio iscriverà 88 pazienti con una frazione di eiezione normalmente ridotta e un'indicazione per la stimolazione ventricolare.

I partecipanti agli interventi subiranno imaging CMR ed ECG a 6 mesi e 12 mesi.

Considerazioni etiche Questo studio è progettato per far progredire la comprensione degli effetti meccanici e clinici del CSP rispetto al RVP nei pazienti con blocco AV. I vantaggi previsti includono una migliore prestazione cardiaca e una migliore qualità della vita. L'onere principale per i partecipanti è il requisito per un'ulteriore scansione CMR, che può essere percepita come scomoda o addirittura stressante. La sperimentazione riduce al minimo il rischio utilizzando procedure cliniche stabilite e monitorando attentamente i partecipanti per eventi avversi.