Синхронность в сердечной проводимости: оценка влияния стимуляции на производительность сердца с помощью магнитно-резонансной визуализации и передового изображения ЭКГ (HARMONY)

Обоснование правого желудочка (RVP) является установленной и эффективной терапией для пациентов с атриовентрикулярным (AV) блоком. Тем не менее, частый RVP был связан с диссинхронией левого желудочка (LV) и может сердечной недостаточности прогесса. Система проводимости (CSP), недавно введенная альтернатива RVP, направлена ​​на сохранение физиологической активации желудочков путем привлечения нативной системы проводимости сердца. CSP включает в себя разнообразные подходы к стимуляции, такие как селективная или не селективная темпа с его брушкой, селективная стимуляция левого пакета и стимуляция LV-септала, каждый с различными уровнями верности в воспроизведении нормальной проводимости. Механическое влияние этих различных стратегий CSP на производительности левого и правого желудочка (RV) остается плохо изученным.

Магнитно-резонансная визуализация сердца (CMR), неинвазивный и очень точный инструмент для оценки сердечной структуры и функции, уникально расположен для выяснения влияния CSP и RVP на показатели сердца. Это исследование направлено на оценку сравнительных механических эффектов этих стратегий стимуляции, потенциально выявляя оптимальный подход для улучшения результатов у пациентов с AV Block.

Цель исследовать и сравнить влияние CSP и RVP на производительность сердца, как оценивается с помощью CMR и электрокардиографической визуализации (ECG-изображение).

Основные конечные точки испытания Основными конечными точками являются показатели эффективности LV и RV, оцениваемых через CMR, включая: объемы желудочков, фракция выброса (EF) и штамм миокарда

Вторичные испытания конечные точки

Вторичные конечные точки включают:

Безопасность и осуществимость:

• Неблагоприятные события (например, высвобождение тропонина, смещение свинца, аритмия, сердечная недостаточность).
• Техническая осуществимость (например, простота имплантации устройства, способность поддерживать надлежащую темп).

Электрофизиологическая оценка:

• Степень селективности в привлечении собственной системы проводимости.
• Время активации желудочков, как оценивается с помощью ECG-изображения.

Дизайн испытания Это рандомизированное, контролируемое, одиночное слепое, двухцентровое кроссоверское исследование. Участники будут подвергаться CSP и RVP в рандомизированной последовательности, каждый в течение шести месяцев. CMR и ECG-изображение будут выполняться через 6 месяцев (конец первой фазы рита) и 12 месяцев (конец второй фазы стимуляции).

Испытательная популяция. Испытание зарегистрирует 88 пациентов с нормой максимум слегка сниженной фракции выброса и показания для желудочкового стимуляции.

Участники вмешательств пройдут CMR и ECG-изображение через 6 месяцев и 12 месяцев.

Этические соображения Это исследование предназначено для продвижения понимания механических и клинических эффектов CSP относительно RVP у пациентов с AV Block. Ожидаемые преимущества включают улучшенные показатели сердца и повышение качества жизни. Основным бременем для участников является требование для дополнительного сканирования CMR, которое может восприниматься как неудобно или даже стресс. Исследование сводит к минимуму риск, используя установленные клинические процедуры и тщательно контролируя участников на предмет побочных эффектов.