Synchronizacja w przewodnictwie serca: Ocena wpływu stymulacji na wydajność serca poprzez obrazowanie rezonansu magnetycznego i zaawansowane obrazowanie EKG (HARMONY)

Uzasadnienie stymulacji prawej komory (RVP) jest ustaloną i skuteczną terapią u pacjentów z blokiem przedsionkowym (AV). Jednak częste RVP jest związane z dyssynchronią lewej komory (LV) i może progresować niewydolność serca. System przewodzenia (CSP), niedawno wprowadzona alternatywa dla RVP, ma na celu zachowanie fizjologicznej aktywacji komory poprzez zaangażowanie rodzimego systemu przewodzenia serca. CSP obejmuje różnorodne podejścia do stymulacji, takie jak selektywne lub niewłaściwe stymulacje HIS-Bundle, selektywne stymulację wiązki lewej i stymulację septalną LV, każdy o różnym poziomie wierności w odtwarzaniu normalnego przewodnictwa. Mechaniczny wpływ tych odrębnych strategii CSP na wydajność lewej i prawej komory (RV) pozostaje słabo poznany.

Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (CMR), nieinwazyjne i bardzo dokładne narzędzie do oceny struktury i funkcji serca, jest wyjątkowo ustawione w celu wyjaśnienia wpływu CSP i RVP na wydajność serca. To badanie ma na celu ocenę porównawczych skutków mechanicznych tych strategii stymulacji, potencjalnie identyfikując optymalne podejście do poprawy wyników u pacjentów z blokiem AV.

Celem zbadania i porównania wpływu CSP i RVP na wydajność serca, jak oceniono CMR i obrazowanie elektrokardiograficzne (obrazowanie EKG).

Główne punkty końcowe badań podstawowymi punktami końcowymi są pomiary wydajności LV i RV ocenianych za pomocą CMR, w tym: objętości komorowe, frakcja wyrzutowa (EF) i odkształcenie mięśnia sercowego

Wtórne punkty końcowe

Wtórne punkty końcowe obejmują:

Bezpieczeństwo i wykonalność:

• Zdarzenia niepożądane (np. Uwalnianie troponiny, przemieszczenie ołowiu, arytmii, niewydolność serca).
• Wykonalność techniczna (np. Łatwość implantacji urządzenia, zdolność do utrzymania właściwego stymulacji).

Ocena elektrofizjologiczna:

• Stopień selektywności w angażowaniu natywnego systemu przewodzenia.
• Czasy aktywacji komorowej oceniane przez Imagowanie EKG.

Projekt próby Jest to randomizowana, kontrolowana, pojedyncza ślepa, dwusniskowa próba crossover. Uczestnicy przejdą CSP i RVP w randomizowanej sekwencji, każda przez sześć miesięcy. CMR i obrazowanie EKG będą wykonywane po 6 miesiącach (koniec pierwszej fazy stymulacji) i 12 miesięcy (koniec drugiej fazy stymulacji).

Populacja badań W badaniu zapisuje się na 88 pacjentów z normalną frakcją wyrzutową i wskazaniem do stymulacji komorowej.

Uczestnicy interwencji przejdą CMR i obrazowanie EKG po 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Rozważania etyczne To badanie ma na celu rozwój zrozumienia mechanicznych i klinicznych skutków CSP w stosunku do RVP u pacjentów z blokiem AV. Przewidywane korzyści obejmują lepszą wydajność serca i lepszą jakość życia. Podstawowym obciążeniem uczestników jest wymóg dodatkowego skanu CMR, który może być postrzegany jako niewygodny lub nawet stresujący. Badanie minimalizuje ryzyko, wykorzystując ustalone procedury kliniczne i ściśle monitorowanie uczestników pod kątem zdarzeń niepożądanych.