심장 전도의 동기 : 자기 공명 영상 및 고급 ECG- 이미징을 통한 심장 성능에 대한 간격의 영향 평가 (HARMONY)

RVP (Rationale Right Pentricular Pacing)는 방황 (AV) 블록 환자에게 확립되고 효과적인 치료법입니다. 그러나 빈번한 RVP는 좌심실 (LV) Dyssynchrony와 관련이 있으며 심부전이 발생할 수 있습니다. 최근에 도입 된 RVP 대안 인 CSP (Conduction System Pacing)는 심장의 기본 전도 시스템을 참여시켜 생리적 심실 활성화를 보존하는 것을 목표로합니다. CSP에는 선택적 또는 비 선택적 HIS-BUNDLE 페이싱, 선택적 왼쪽 번들 페이싱 및 LV- 부서 간격과 같은 다양한 간격 접근법이 포함되며, 각각 정상 전도를 재현 할 때 다양한 수준의 충실도가 있습니다. 이러한 뚜렷한 CSP 전략의 왼쪽 및 우심실 (RV) 성능에 대한 기계적 영향은 여전히 ​​잘 알려져 있지 않습니다.

심장 구조 및 기능을 평가하기위한 비 침습적이고 매우 정확한 도구 인 심장 자기 공명 영상 (CMR)은 CSP 및 RVP가 심장 성능에 미치는 영향을 설명하기 위해 독특하게 위치됩니다. 이 시험은 이러한 간격 전략의 비교 기계적 효과를 평가하여 AV 블록 환자의 결과를 개선하기위한 최적의 접근법을 잠재적으로 식별하는 것을 목표로합니다.

CMR 및 심전도 영상 (ECG- 이미징)에 의해 평가 된 바와 같이, 심장 성능에 대한 CSP 및 RVP의 효과를 조사하고 비교하기위한 목적.

주요 시험 엔드 포인트 1 차 종점은 CMR을 통해 평가 된 LV 및 RV 성능의 측정 값입니다.

2 차 시험 종료점

보조 엔드 포인트는 다음을 포함합니다.

안전 및 타당성 :

• 부작용 (예 : 트로포 닌 방출, 납 변위, 부정맥, 심부전).
• 기술적 타당성 (예 : 장치 이식 용이성, 적절한 간격 유지 능력).

전기 생리 학적 평가 :

• 기본 전도 시스템 참여의 선택성.
• ECG- 이미징에 의해 평가되는 심실 활성화 시간.

시험 설계 이것은 무작위, 제어, 단일 맹인, 2 센터 크로스 오버 시험입니다. 참가자는 각각 6 개월 동안 무작위 순서로 CSP 및 RVP를 겪게됩니다. CMR 및 ECG- 이미징은 6 개월 (첫 번째 페이싱 단계 종료) 및 12 개월 (두 번째 페이싱 단계의 끝)에 수행됩니다.

시험 인구 시험 인구는 88 명의 환자가 정상으로 최소의 약간 감소 된 배출 분율과 심실 간격에 대한 지시를 받게됩니다.

중재 참가자는 6 개월 12 개월에 CMR과 ECG-Imaging을 겪게됩니다.

윤리적 고려 사항이 시험은 AV 블록 환자에서 RVP에 비해 CSP의 기계적 및 임상 효과에 대한 이해를 발전시키기 위해 고안되었습니다. 예상되는 혜택에는 심장 성능 향상과 삶의 질 향상이 포함됩니다. 참가자들에게 주요 부담은 추가 CMR 스캔의 요구 사항이며, 이는 불편하거나 심지어 스트레스가 많은 것으로 인식 될 수 있습니다. 이 시험은 확립 된 임상 절차를 활용하고 부작용에 대한 참가자를 면밀히 모니터링하여 위험을 최소화합니다.