Synchronizace při vedení srdečního vedení: Posouzení účinků stimulace na srdeční výkon prostřednictvím magnetickou rezonance a pokročilému Imagingu EKG (HARMONY)

Odůvodnění pravé komory stimulace (RVP) je zavedená a účinná terapie u pacientů s blokem atrioventrikulárního (AV). Častý RVP však byl spojen s dyssynchronií levé komory (LV) a může srdeční selhání progess. Cílem stimulace systému vodivého systému (CSP), nedávno zavedená alternativa k RVP, je zachovat fyziologickou komorovou aktivaci zapojením nativního vodivého systému srdce. CSP zahrnuje rozmanité stimulační přístupy, jako je selektivní nebo neselektivní stimulace His-bundle, selektivní stimulace levého balíčku a LV-septální stimulace, každá s různou úrovní věrnosti při reprodukci normálního vedení. Mechanický dopad těchto odlišných strategií CSP na výkon levé a pravé komory (RV) zůstává špatně pochopen.

Srdeční magnetická rezonance (CMR), neinvazivní a vysoce přesný nástroj pro hodnocení srdeční struktury a funkce, je jedinečně umístěn tak, aby objasnil účinky CSP a RVP na srdeční výkon. Cílem tohoto pokusu je vyhodnotit srovnávací mechanické účinky těchto stimulačních strategií a potenciálně identifikovat optimální přístup ke zlepšení výsledků u pacientů s AV blokem.

Cíl zkoumat a porovnat účinky CSP a RVP na srdeční výkon, jak bylo hodnoceno pomocí CMR a elektrokardiografického zobrazování (Imaging EKG).

Koncové body hlavních pokusů Primárními koncovými body jsou míry výkonu LV a RV hodnocené prostřednictvím CMR, včetně: komorových objemů, ejekční frakce (EF) a napětí myokardu

Koncové body sekundárního pokusu

Sekundární koncové body zahrnují:

Bezpečnost a proveditelnost:

• Nežádoucí účinky (např. Uvolňování troponinu, posun olova, arytmie, srdeční selhání).
• Technická proveditelnost (např. Snadnost implantace zařízení, schopnost udržovat správnou stimulaci).

Elektrofyziologické hodnocení:

• Stupeň selektivity při zapojení systému nativního vedení.
• Časy aktivace komory hodnocené pomocí Imagingu EKG.

Zkušební design Jedná se o randomizované, kontrolované, jednorázové, dvoucentrické crossover pokus. Účastníci podstoupí CSP a RVP v randomizované sekvenci, každý po dobu šesti měsíců. CMR a Imaging EKG budou prováděny po 6 měsících (konec první stimulační fáze) a 12 měsíců (konec druhé stimulační fáze).

Zkušební populace Studie zaregistruje 88 pacientů s normálně nejvíce mírně sníženou ejekční frakci a indikací pro stimulaci komory.

Intervence účastníci budou podrobit CMR a EKG-Imaging po 6 měsících a 12 měsících.

Etické úvahy Tato studie je navržena tak, aby porozuměla porozumění mechanickým a klinickým účinkům CSP ve vztahu k RVP u pacientů s AV blokem. Mezi očekávané výhody patří zlepšená srdeční výkon a zvýšená kvalita života. Primární zátěž účastníků je požadavek na další skenování CMR, které lze vnímat jako nepohodlné nebo dokonce stresující. Studie minimalizuje riziko využitím zavedených klinických postupů a úzce sledováním účastníků pro nežádoucí účinky.