Sincronía en la conducción cardíaca: evaluación de los efectos de la estimulación sobre el rendimiento cardíaco a través de imágenes de resonancia magnética y imágenes ECG avanzadas (HARMONY)

La estimulación ventricular derecha (RVP) de justificación es una terapia establecida y efectiva para pacientes con bloque auricular (AV). Sin embargo, la RVP frecuente se ha asociado con dissincronía ventricular izquierda (LV) y puede progerir la insuficiencia cardíaca. La estimulación del sistema de conducción (CSP), una alternativa recientemente introducida al RVP, tiene como objetivo preservar la activación ventricular fisiológica al involucrar al sistema de conducción nativa del corazón. CSP incluye diversos enfoques de ritmo, como estimulación selectiva o no selectiva de Hisal-Bundle, ritmo selectivo izquierdo y ritmo septal LV, cada uno con diferentes niveles de fidelidad en la reproducción de la conducción normal. El impacto mecánico de estas distintas estrategias de CSP en el rendimiento del ventricular izquierdo y derecho (RV) sigue siendo poco conocido.

La resonancia magnética cardíaca (CMR), una herramienta no invasiva y altamente precisa para evaluar la estructura y la función cardíaca, se posiciona de manera única para dilucidar los efectos de CSP y RVP en el rendimiento cardíaco. Este ensayo tiene como objetivo evaluar los efectos mecánicos comparativos de estas estrategias de estimulación, identificando potencialmente el enfoque óptimo para mejorar los resultados en pacientes con bloqueo AV.

Objetivo de investigar y comparar los efectos de CSP y RVP en el rendimiento cardíaco, según lo evaluado por CMR y imágenes electrocardiográficas (IMPIGIGING).

Los puntos finales principales de los puntos finales de los puntos finales son medidas de rendimiento de VI y RV evaluados a través de CMR, que incluyen: volúmenes ventriculares, fracción de eyección (EF) y tensión miocárdica

Puntos finales de prueba secundarios

Los puntos finales secundarios incluyen:

Seguridad y viabilidad:

• Eventos adversos (por ejemplo, liberación de troponina, desplazamiento de plomo, arritmias, insuficiencia cardíaca).
• Viabilidad técnica (por ejemplo, facilidad de implantación del dispositivo, capacidad para mantener una estimulación adecuada).

Evaluación electrofisiológica:

• Grado de selectividad para involucrar el sistema de conducción nativa.
• Tiempos de activación ventricular según lo evaluado por la imagen ECG.

Diseño de prueba Este es un ensayo cruzado aleatorizado, controlado, ciego y de dos centros de dos centros. Los participantes se someterán a CSP y RVP en una secuencia aleatoria, cada uno durante seis meses. La CMR y la imagen ECG se realizarán a los 6 meses (final de la primera fase de estimulación) y 12 meses (final de la segunda fase de estimulación).

Población del ensayo El ensayo inscribirá a 88 pacientes con una fracción de eyección ligeramente reducida y una indicación de estimulación ventricular.

Los participantes de las intervenciones se someterán a CMR y imágenes de ECG a los 6 meses y 12 meses.

Consideraciones éticas Este ensayo está diseñado para avanzar en la comprensión de los efectos mecánicos y clínicos de CSP en relación con el RVP en pacientes con bloqueo AV. Los beneficios anticipados incluyen un mejor rendimiento cardíaco y una mejor calidad de vida. La carga principal para los participantes es el requisito de una exploración CMR adicional, que puede percibirse como inconveniente o incluso estresante. El ensayo minimiza el riesgo utilizando procedimientos clínicos establecidos y monitoreando de cerca a los participantes para eventos adversos.