Sincronia na condução cardíaca: avaliando os efeitos do ritmo no desempenho cardíaco por meio de ressonância magnética e imagem avançada de imagem de ECG (HARMONY)

A justificativa do ventrículo direito (RVP) é uma terapia estabelecida e eficaz para pacientes com bloco atrioventricular (AV). No entanto, a RVP frequente tem sido associada à dissincronia do ventrículo esquerdo (VE) e pode programerem a insuficiência cardíaca. A estimulação do sistema de condução (CSP), uma alternativa recentemente introduzida ao RVP, visa preservar a ativação ventricular fisiológica, envolvendo o sistema de condução nativo do coração. O CSP inclui abordagens de estimulação diversas, como ritmo seletivo ou não seletivo, o ritmo de pacote esquerdo seletivo e o ritmo de LV-septais, cada um com níveis variados de fidelidade na reprodução de condução normal. O impacto mecânico dessas estratégias distintas de CSP no desempenho do ventrículo esquerdo e direito (RV) permanece pouco conhecido.

A ressonância magnética cardíaca (CMR), uma ferramenta não invasiva e altamente precisa para avaliar a estrutura e a função cardíaca, está posicionada exclusivamente para elucidar os efeitos do CSP e RVP no desempenho cardíaco. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos mecânicos comparativos dessas estratégias de estimulação, identificando potencialmente a abordagem ideal para melhorar os resultados em pacientes com bloco AV.

Objetivo Investigar e comparar os efeitos do CSP e RVP no desempenho cardíaco, conforme avaliado por CMR e imagem eletrocardiográfica (imagem de ECG).

Principais endpoints de teste Os principais pontos de extremidade são medidas de desempenho de LV e VD avaliadas via CMR, incluindo: volumes ventriculares, fração de ejeção (EF) e tensão do miocárdio

Pontos de extremidade do ensaio secundário

Os pontos de extremidade secundários incluem:

Segurança e viabilidade:

• Eventos adversos (por exemplo, liberação de troponina, deslocamento de chumbo, arritmias, insuficiência cardíaca).
• Viabilidade técnica (por exemplo, facilidade de implantação do dispositivo, capacidade de manter o ritmo adequado).

Avaliação eletrofisiológica:

• Grau de seletividade no envolvimento do sistema de condução nativo.
• Tempos de ativação ventricular, avaliados pela imagem de ECG.

Projeto de estudo Este é um estudo crossover randomizado, controlado, cego e de dois centros. Os participantes serão submetidos a CSP e RVP em uma sequência randomizada, cada um por seis meses. A CMR e a imagem de ECG serão realizadas aos 6 meses (final da primeira fase de estimulação) e 12 meses (final da segunda fase de estimulação).

População do estudo O estudo incluirá 88 pacientes com um normal de fração de ejeção mais levemente reduzida e uma indicação de estimulação ventricular.

Os participantes das intervenções passarão por CMR e imagem de ECG aos 6 meses e 12 meses.

Considerações éticas Este estudo foi projetado para promover a compreensão dos efeitos mecânicos e clínicos do CSP em relação à RVP em pacientes com bloco AV. Os benefícios previstos incluem melhor desempenho cardíaco e maior qualidade de vida. O ônus principal para os participantes é o requisito para uma varredura adicional de CMR, que pode ser percebida como inconveniente ou até estressante. O estudo minimiza o risco, utilizando procedimentos clínicos estabelecidos e monitorando de perto os participantes em busca de eventos adversos.