Synkroni i hjerteledning: vurdering av effekten av tempo på hjerteytelsen gjennom magnetisk resonansavbildning og avansert EKG-avbildning (HARMONY)

Begrunnelse Right Ventricular Pacing (RVP) er en etablert og effektiv terapi for pasienter med atrioventrikulær (AV) -blokk. Imidlertid har hyppig RVP blitt assosiert med venstre ventrikkel (LV) dyssynkroni og kan progess hjertesvikt. Ledningssystempacing (CSP), et nylig introdusert alternativ til RVP, tar sikte på å bevare fysiologisk ventrikulær aktivering ved å engasjere hjertets opprinnelige ledningssystem. CSP inkluderer forskjellige stimulerende tilnærminger som selektiv eller ikke-selektiv His-Bundle Pacing, selektiv venstre bunt-pacing og LV-september-stimulering, hver med varierende nivåer av troskap i å reprodusere normal ledning. Den mekaniske effekten av disse distinkte CSP -strategiene på venstre og høyre ventrikkel (RV) ytelse forblir dårlig forstått.

Hjerte magnetisk resonansavbildning (CMR), et ikke-invasivt og svært nøyaktig verktøy for å vurdere hjertestruktur og funksjon, er unikt posisjonert for å belyse effekten av CSP og RVP på hjerteytelsen. Denne studien tar sikte på å evaluere de komparative mekaniske effektene av disse tempostrategiene, og potensielt identifisere den optimale tilnærmingen for å forbedre resultatene hos pasienter med AV -blokkering.

Mål å undersøke og sammenligne effekten av CSP og RVP på hjerteytelsen, som vurdert ved CMR og elektrokardiografisk avbildning (EKG-avbildning).

Hovedprøve sluttpunkter De primære endepunktene er mål for LV- og RV -ytelse vurdert via CMR, inkludert: ventrikulær volumer, utkastingsfraksjon (EF) og myokardial belastning

Sekundære prøveperioder

Sekundære endepunkter inkluderer:

Sikkerhet og gjennomførbarhet:

• Bivirkninger (f.eks. Troponinfrigjøring, blyforskyvning, arytmier, hjertesvikt).
• Teknisk gjennomførbarhet (f.eks. Enkelt implantasjon av enheter, evne til å opprettholde riktig tempo).

Elektrofysiologisk vurdering:

• Selektivitetsgrad i å engasjere det native ledningssystemet.
• Ventrikulære aktiveringstider som vurdert ved EKG-avbildning.

Forsøksdesign Dette er en randomisert, kontrollert, enkeltblind, to-senter crossover-prøve. Deltakerne vil gjennomgå CSP og RVP i en randomisert sekvens, hver i seks måneder. CMR og EKG-avbildning vil bli utført etter 6 måneder (slutten av den første stimuleringsfasen) og 12 måneder (slutten av den andre stimuleringsfasen).

Prøvepopulasjon Forsøket vil registrere 88 pasienter med en normal på mest mildt redusert utkastingsfraksjon og en indikasjon for ventrikulær tempo.

Intervensjoner deltakerne vil gjennomgå CMR og EKG-avbildning etter 6 måneder og 12 måneder.

Etiske betraktninger Denne studien er designet for å fremme forståelse av de mekaniske og kliniske effektene av CSP i forhold til RVP hos pasienter med AV -blokk. De forventede fordelene inkluderer forbedret hjerteytelse og forbedret livskvalitet. Den primære belastningen for deltakerne er kravet om en ekstra CMR -skanning, som kan oppfattes som upraktisk eller til og med stressende. Forsøket minimerer risikoen ved å bruke etablerte kliniske prosedyrer og overvåke deltakerne nøye for bivirkninger.