コロンビア太平洋地域の紹介病院における産後出血プロトコルIIにおけるJADAデバイスの実装の結果と認識 (JADAValle)
コロンビア太平洋地域の紹介病院でのステージII後出血管理プロトコルにおけるJADAデバイスの実装の結果と認識：コホート研究
この研究は、産後出血（PPH）に焦点を当てています。これは、世界の母性死亡率の主な原因として際立っている状態です。 毎年、約1400万人の女性がPPHを経験し、約70,000人の死亡をもたらします。 この状態は、特に質の高いケアへのアクセスが限られている場合、低所得および中所得国（LMIC）でより高いリスクをもたらします。 この公衆衛生問題に対処することの緊急性を認識して、コロンビア保健社会保護省は、母親の死亡率の指標を改善し、持続可能な開発目標（SDGS）を満たすために、母親の死亡率削減加速計画（PARE）を実施しました。
このプロジェクトは、病院のパドリーノ戦略に統合されたヴァルデル・カウカ省の紹介病院のステージII PPHの管理における新しいデバイスの結果と認識を評価します。 このイニシアチブは、PPHの理解と扱いを改善するだけでなく、教育、テレケアネットワークの作成、地域のニーズに合わせたケアサービスの作成を通じて制度の能力を強化することも目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria F Escobar, Gynecologist and Obstetrician
- 電話番号：3055 +57 315 433 1584
- メール：maria.escobar.vi@fvl.org.co
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 参加病院のいずれかで膣分娩を予定している産科サービスに入院した妊娠中の女性：FundaciónValledel Lili、病院ユニバーシタリオデルバレ、病院ルイスアブランクデラプラタ。
- 患者は、研究プロジェクトの文脈でJADAデバイスの使用を訓練した婦人科医の1人のシフト中に認められました。
JADAデバイスの使用に関する基準：
- 18歳以上または等しい妊婦。
- 妊娠32週間を超える妊娠年齢。
- 膣分娩で妊娠。
- 子宮の治療に反応しない子宮のアトニーによる産後出血を妊娠しています。
- 産後出血子宮段階/段階II。
- 病院のパドリーノ戦略（FundaciónValledel Liliまたは病院大学Del ValleまたはHospital Luis Ablanque de la Plata）の文脈で保健機関に参加した膣分娩。
除外基準：
- 主治医の基準によれば、膣分娩の候補者ではない患者。
- 正常な子宮解剖学の異常。
- 胎盤異常。
- 分娩前にヘモグロビンが7 mg/dL未満の母体貧血。
- インフォームドコンセントに署名しない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
膣分娩後、IIステージII後の出血を持つ妊娠中の女性は、JADAデバイスを実装し、機器の使用に関するInvimaの定義を満たしています。JADAシステムは、保守的な管理時に産後出血または分娩後出血の異常な産子出血または産後出血の制御と治療を提供することを目的としています。バレデル・カウカ省のゴッドファーザー病院戦略の文脈で病院に出席したことが保証されています。
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JADAシステムは、単一使用のみに設計されており、医療グレードのシリコンで構成されています。
そのコンポーネントには、保護された真空細孔を備えた子宮内ループ、生理食塩水を注入するためのシールバルブを備えた頸部シール、吸引を適用するための真空コネクタポートが含まれます。
子宮内ループは、チューブの遠位端に位置し、ループに沿って内側に向けられた20の保護された真空細孔が含まれています。
このシールド設計により、母体組織を真空源から保護することにより、臨床内吸引が促進され、組織または血栓で真空細孔の詰まりを防ぎます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血制御
時間枠：産後42日まで
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分娩後出血は、膣分娩のために500 mL以上の定量化された出血、帝王切開の分娩で1000 ml以上で定義され、出産後最初の24時間以内に発生し、血行動態の不安定性の兆候、すなわち心拍数と収縮期の比率に関連する可能性があります。血圧（衝撃指数）。 衝撃指数のこの概念と出血の量に従って、産後出血の段階が分割されます。これは、ショック指数の結果に従って、治療が指示されます。 ステージ1：出血500-1000 cc、<0.9の衝撃指数、出血時間<10分。 ステージ2：出血1000-1500 cc、ショックインデックス0.9-1.4 出血時間10〜20分。 ステージ3：出血<1500 cc、ショックインデックス> 1.5、出血時間は20分を超えます。 ステージ4：重度の血液量減少ショックと凝固障害による心血管崩壊。 これらのステージは、出血の段階と量を示すために測定の機能を満たすバッグを介して測定されます |
産後42日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024.271
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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