Wyniki i postrzeganie wdrażania urządzenia JADA w protokole zarządzania krwotokiem po porodzie II w szpitalach referencyjnych w regionie Pacyfiku Kolumbii (JADAValle)
Wyniki i postrzeganie wdrażania urządzenia JADA w protokole zarządzania krwotokiem po porodzie II w szpitalach rekomentycznych w regionie Pacyfiku Kolumbii: badanie kohortowe
Badanie to koncentruje się na krwotokach poporodowych (PPH), warunkach, który wyróżnia się jako główna przyczyna globalnej śmiertelności matki. Co roku około 14 milionów kobiet doświadcza PPH, co powoduje około 70 000 zgonów. Ten warunek stanowi wyższe ryzyko w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMICS), szczególnie w przypadku ograniczenia dostępu do opieki jakościowej. Uznając pilność rozwiązania tego problemu zdrowia publicznego, kolumbijskie Ministerstwo Zdrowia i Ochrony Socjalnej wdrożyło plan przyspieszenia śmiertelności matek (PARE) w celu poprawy wskaźników śmiertelności matek i spełnienia celów zrównoważonego rozwoju (SDG).
Projekt oceni wyniki i postrzeganie nowego urządzenia w zarządzaniu PPH w szpitalach polecających w Departamencie Valle del Cauca, zintegrowanej ze strategią szpitalną Padrino. Ta inicjatywa ma na celu nie tylko poprawę zrozumienia i traktowania PPH, ale także wzmocnienie zdolności instytucjonalnych poprzez edukację, tworzenie sieci telewizyjnych i usług opieki dostosowanych do lokalnych potrzeb.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria F Escobar, Gynecologist and Obstetrician
- Numer telefonu: 3055 +57 315 433 1584
- E-mail: maria.escobar.vi@fvl.org.co
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży, które są przyjęte do serwisu położnictwa zaplanowanego na poród pochwy w dowolnym z uczestniczących szpitali: Fundación Valle del Lili, Universitario del Valle i szpitala Luis Ablanque de la Platana.
- Pacjent przyznał się podczas przesunięcia jednego z ginekologów przeszkolonych w zakresie korzystania z urządzenia Jada w kontekście projektu badawczego.
Kryteria korzystania z urządzenia Jada:
- Kobiety w ciąży w wieku lub równe 18 lat.
- Wiek ciąży ciąży dłużej niż 32 tygodnie ciąży.
- W ciąży z porodem pochwy.
- W ciąży z krwotokiem poporodowym z powodu atonii macicy, która nie reaguje na leczenie macicy i masażu macicy.
- Porodowe krwotokowe krwoto etap macicy/stadium II.
- Dostawa pochwy uczestniczyła w instytucji zdrowia w kontekście strategii szpitalnej Padrino (Fundación Valle del Lili lub Universitario Del Valle lub szpitala Luis Ablanque de la Plata).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy według kryteriów lekarza uczestniczącego nie są kandydatami do porodu pochwy.
- Nieprawidłowość normalnej anatomii macicy.
- Nieprawidłowości łożyska.
- Niedokrwistość matki z hemoglobiną mniejszą niż 7 mg/dl przed porodem.
- Ci, którzy nie podpisują świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Kobiety w ciąży z krwotokiem poporodowym w stadium II, po porodzie pochwy, które wdrożyły urządzenie Jada i spełniły definicję korzystania z instrumentu: system JADA ma na celu kontrolę i leczenie nieprawidłowego krwawienia macicy lub krwotok poporodowy lub krwotok poporodowy jest uzasadniony, uczestniczy w szpitalach w kontekście strategii szpitala Godfather w Departamencie Valle del Cauca.
|
System JADA jest zaprojektowany wyłącznie do jednorazowego użytku i składa się z silikonu klasy medycznej.
Jego składniki obejmują pętlę wewnątrzmaciczną z chronionymi porami próżniowymi, uszczelnienie szyjki macicy z zaworem uszczelniającym do infuzji soli fizjologicznej i porto złącza próżniowego do nakładania ssania.
Pętla wewnątrzmaciczna znajduje się na dystalnym końcu rurki i zawiera 20 chronionych porów próżniowych zorientowanych do wewnątrz wzdłuż pętli.
Ten ekranowany konstrukcja ułatwia ssanie wewnątrzkawetowe poprzez ochronę tkanki matczynej przed źródłem próżniowym i zapobiega zatkaniu porów próżniowych tkanką lub skrzepem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola krwawienia
Ramy czasowe: do 42 dni po porodzie
|
Krwotok poporowy zdefiniowany jako ilościowo krwawienie z prędkością ponad 500 ml dla dostaw pochwy i ponad 1000 ml dla porod cesarskich, występujących w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie i które mogą być związane z oznakami niestabilności hemodynamicznej, tj. Stosunek między częstością serca a skurczowym a skurczowym ciśnienie krwi (wskaźnik wstrząsu). Zgodnie z tą koncepcją wskaźnika uderzenia i ilości krwawienia, etapy krwotoku poporodowego są podzielone, które, zgodnie z wynikiem wskaźnika uderzenia, leczenie jest kierowane: Etap 1: Krwawienie 500-1000 cm3, wskaźnik wstrząsu <0,9, czas krwawienia <10 minut. Etap 2: Krwawienie 1000-1500 cm3, wskaźnik wstrząsu 0,9-1.4 Czas krwawienia 10-20 minut. Etap 3: Krwawienie <1500 cm3, wskaźnik wstrząsu> 1,5, czas krwawienia większy niż 20 minut. Etap 4: Zakochanie sercowo -naczyniowe z głębokim szokiem hipowolemicznym i koagulopatią. Etapy te zostaną mierzone za pomocą torby, która wypełni funkcję pomiaru w celu wskazania etapu i ilości krwawienia |
do 42 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .