Resultados e percepções da implementação do dispositivo JADA em um protocolo de gerenciamento de hemorragia pós -parto estágio II em hospitais de referência da região do Pacífico colombiano (JADAValle)
Resultados e percepções da implementação do dispositivo JADA em um protocolo de gerenciamento de hemorragia pós -parto estágio II em hospitais de referência da região do Pacífico colombiano: um estudo de coorte
Este estudo se concentra na hemorragia pós -parto (HPP), uma condição que se destaca como a principal causa da mortalidade materna global. Anualmente, cerca de 14 milhões de mulheres experimentam PPH, resultando em aproximadamente 70.000 mortes. Essa condição apresenta um risco maior em países de baixa e média renda (LMICs), particularmente quando o acesso a cuidados de qualidade é limitado. Reconhecendo a urgência de abordar esse problema de saúde pública, o Ministério da Saúde e Proteção Social colombiano implementou o Plano de Aceleração de Redução da Mortalidade Materna (PARE) para melhorar os indicadores de mortalidade materna e cumprir os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS).
O projeto avaliará os resultados e a percepção de um novo dispositivo no gerenciamento da PPH em estágio II em hospitais de referência no Departamento de Valle del Cauca, integrados na estratégia do hospital Padrino. Essa iniciativa busca não apenas melhorar o entendimento e o tratamento da PPH, mas também para fortalecer as capacidades institucionais por meio da educação, criação de redes de telecare e serviços de assistência adaptados às necessidades locais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria F Escobar, Gynecologist and Obstetrician
- Número de telefone: 3055 +57 315 433 1584
- E-mail: maria.escobar.vi@fvl.org.co
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres grávidas que são admitidas no Serviço de Obstetrícia programado para parto vaginal em qualquer um dos hospitais participantes: Fundación Valle del Lili, Hospital Universitario del Valle e Hospital Luis Ablaque de la Plata.
- O paciente admitiu durante o turno de um dos ginecologistas treinados no uso do dispositivo JADA no contexto do projeto de pesquisa.
Critérios para o uso do dispositivo JADA:
- Mulheres grávidas acima ou iguais aos 18 anos de idade.
- Idade gestacional de gravidez superior a 32 semanas de gestação.
- Grávida do parto vaginal.
- Grávida de hemorragia pós -parto devido à atonia uterina que não responde ao tratamento com uterotonia e massagem uterina.
- Pós -parto hemorragia uterina estágio/estágio II.
- O parto vaginal participou de uma instituição de saúde no contexto da estratégia do hospital Padrino (Fundación Valle del Lili ou Hospital Universitario del Valle ou Hospital Luis Ablanque de la Plata).
Critérios de exclusão:
- Pacientes que, de acordo com os critérios do médico assistente, não são candidatos ao parto vaginal.
- Anormalidade da anatomia uterina normal.
- Anormalidades placentárias.
- Anemia materna com hemoglobina menor que 7 mg/dL antes do parto.
- Aqueles que não assinam consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Mulheres grávidas com hemorragia pós -parto estágio II, após o parto vaginal, que tiveram o dispositivo JADA implementado e atendem à definição de uso do instrumento pela INVIMA: o sistema JADA visa fornecer controle e tratamento de hemorragia anormal pós -parto uterina ou pós -parto quando a gestão conservadora é justificado, participado de hospitais no contexto da estratégia hospitalar do padrinho do Departamento de Valle del Cauca.
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O sistema JADA foi projetado apenas para uso único e é composto por silicone de grau médico.
Seus componentes incluem um loop intra -uterino com poros de vácuo protegidos, uma vedação cervical com uma válvula de vedação para infundir solução salina e uma porta do conector de vácuo para aplicar sucção.
O loop intra -uterino está localizado na extremidade distal de um tubo e contém 20 poros de vácuo protegidos orientados para dentro ao longo do loop.
Esse projeto blindado facilita a sucção intracavitária, protegendo o tecido materno da fonte de vácuo e impede o entupimento dos poros de vácuo com tecido ou coágulo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de sangramento
Prazo: Até 42 dias após o parto
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Hemorragia pós -parto definida como sangramento quantificado de mais de 500 mL para partos vaginais e mais de 1000 ml para entregas de cesariana, ocorrendo nas primeiras 24 horas após o parto e que pode estar associado a sinais de instabilidade hemodinâmica, isto é, a razão entre a freqüência cardíaca e o sistema Systolic pressão arterial (índice de choque). Seguindo esse conceito do índice de choque e a quantidade de sangramento, os estágios da hemorragia pós -parto são divididos, que, de acordo com o resultado do índice de choque, a terapia é direcionada: Etapa 1: Sangramento 500-1000 cc, índice de choque <0,9, tempo de sangramento <10 minutos. Etapa 2: Sangramento 1000-1500 cc, índice de choque 0,9-1.4 Tempo de sangramento de 10 a 20 minutos. Etapa 3: sangramento <1500 cc, índice de choque> 1,5, tempo de sangramento superior a 20 minutos. Etapa 4: colapso cardiovascular com um profundo choque hipovolêmico e coagulopatia. Esses estágios serão medidos através de uma bolsa que cumprirá a função de medir para indicar o estágio e a quantidade de sangramento |
Até 42 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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