Результаты и восприятие реализации устройства JADA в протоколе управления кровоизлиянием II этапа II в реферальных больницах Колумбийской Тихоокеанской региона (JADAValle)
Результаты и восприятие реализации устройства JADA в протоколе управления кровоизлиянием II этапа II в реферальных больницах Колумбийского Тихоокеанского региона: когортное исследование
Это исследование посвящено послеродовым кровоизлиянию (PPH), состоянию, которое выделяется в качестве основной причины глобальной материнской смертности. Ежегодно около 14 миллионов женщин испытывают PPH, что приводит к примерно 70 000 смертей. Это условие представляет более высокий риск в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC), особенно там, где доступ к качественной помощи ограничен. Признавая срочность решения этой проблемы общественного здравоохранения, Министерство здравоохранения и социальной защиты Колумбия внедрило План ускорения по снижению материнской смертности (PARE) для улучшения показателей материнской смертности и достижения целей устойчивого развития (ЦУР).
Проект будет оценивать результаты и восприятие нового устройства в управлении PPH II на стадии в реферальных больницах в Департаменте Валле -дель Каука, интегрированной в стратегию больницы Падрино. Эта инициатива стремится не только улучшить понимание и обращение с PPH, но и укрепление институциональных способностей посредством образования, создания сети Telecare и услуг по уходу, адаптированных к местным потребностям.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria F Escobar, Gynecologist and Obstetrician
- Номер телефона: 3055 +57 315 433 1584
- Электронная почта: maria.escobar.vi@fvl.org.co
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, которые госпитализированы в службу акушерства, запланированные на вагинальную доставку в любой из участвующих больниц: Фундасион Вэлль дель Лили, больница Универсатарано -дель Валь и больница Луис Абланк де ла Плата.
- Пациент признался во время смены одного из гинекологов, обученных использованию устройства JADA в контексте исследовательского проекта.
Критерии использования устройства JADA:
- Беременные женщины в возрасте до 18 лет.
- Гестационный возраст беременности более 32 недель беременности.
- Беременна вагинальной доставкой.
- Беременна послеродовым кровоизлиянием из -за атонии матки, которое не реагирует на лечение матчетоникой и массажем матки.
- Послеродовое кровоизлияние стадия матки/стадия II.
- Доставка влагалища присутствовала в медицинском учреждении в контексте стратегии больницы Падрино (Fundación Valle Del Lili или больницы Universitario del Valle или больницы Luis Ablanque de la Plata).
Критерии исключения:
- Пациенты, которые, согласно критериям лечащего врача, не являются кандидатами на вагинальную доставку.
- Аномалия нормальной анатомии матки.
- Плацентарные аномалии.
- Материнская анемия с гемоглобином менее 7 мг/дл до доставки.
- Те, кто не подписывает информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Беременные женщины с послеродовым кровоизлиянием II стадии, после родов, у которых устройство JADA внедрило и соответствует определению использования инструмента Invima: система JADA предназначена для обеспечения контроля и лечения ненормального послеродового кровотечения матки или послеродового кровоизлия Оправдан, посещается в больницах в контексте стратегии больницы Крестного отца в Департаменте Валле -дель Каука.
|
Система JADA предназначена только для единого использования и состоит из силикона медицинского сорта.
Его компоненты включают внутриутробную петлю с защищенными вакуумными порами, шейного уплотнения с герметичным клапаном для инфузии солевого раствора и порта вакуумного разъема для применения всасывания.
Внутренняя петля расположена на дистальном конце трубки и содержит 20 защищенных вакуумных пор, ориентированных внутрь вдоль петли.
Эта экранированная конструкция облегчает внутриполовое всасывание путем защиты материнской ткани из вакуумного источника и предотвращает засорение вакуумных пор тканью или сгустком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль кровотечения
Временное ограничение: до 42 дней после родов
|
Послеродовое кровоизлияние, определяемое как количественное кровотечение более 500 мл для поставки влагалища, и более 1000 мл для кесарева сечения, происходящих в течение первых 24 ч после родов и которые могут быть связаны с признаками гемодинамической нестабильности, то есть соотношение между частотой сердечных сокращений и систолика артериальное давление (индекс шока). После этой концепции индекса шока и количества кровотечения, стадии послеродового кровоизлияния разделены, что, в соответствии с результатом индекса шока, направлена терапия: Стадия 1: кровотечение 500-1000 куб. См, индекс шока <0,9, время кровотечения <10 минут. Стадия 2: кровотечение 1000-1500 куб. См, индекс шока 0,9-1,4 Кровь время 10-20 минут. Стадия 3: кровотечение <1500 куб. См, индекс шока> 1,5, время кровотечения превышает 20 минут. Стадия 4: сердечно -сосудистый коллапс с глубоким гиповолемическим шоком и коагулопатией. Эти этапы будут измерены через сумку, которая будет выполнять функцию измерения, чтобы указать стадию и количество кровотечений |
до 42 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .