Tulokset ja käsitykset Jada -laitteen toteuttamisesta vaiheen II synnytyksen jälkeisessä verenvuotohallintaprotokollassa Kolumbian Tyynenmeren alueen lähetyssairaaloissa (JADAValle)
Tulokset ja käsitykset Jada -laitteen toteutuksesta II vaiheen synnytyksen jälkeisessä verenvuotohallintaprotokollassa Kolumbian Tyynenmeren alueen lähetyssairaaloissa: Kohorttitutkimus
Tämä tutkimus keskittyy synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon (PPH), tilaan, joka erottuu äitien maailmankuolleisuuden johtavana syynä. Noin 14 miljoonaa naista kokee vuosittain PPH: n, mikä johtaa noin 70 000 kuolemaan. Tämä ehto on suurempi riski matalan ja keskitulotason maissa (LMIC: t), etenkin jos laadunhoidon saatavuus on rajoitettua. Kolumbian terveys- ja sosiaalisen suojeluministeriön kiireellisyyden tämän kansanterveysongelman tunnustaminen on toteuttanut äitien kuolleisuuden vähentämissuunnitelman (PARE) äitien kuolleisuuden indikaattorien parantamiseksi ja kestävän kehityksen tavoitteiden saavuttamisen (SDG) saavuttamiseksi.
Hankkeessa arvioidaan uuden laitteen tuloksia ja käsitys vaiheen II PPH: n hallinnassa Valle del Caucan laitoksen viittaussairaaloissa, jotka on integroitu Padrinon sairaalan strategiaan. Tämän aloitteen tarkoituksena on paitsi parantaa PPH: n ymmärrystä ja kohtelua, vaan myös vahvistaa institutionaalisia kykyjä koulutuksen avulla, luomalla etäpalveluverkkoja ja hoitopalveluita, jotka on mukautettu paikallisiin tarpeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria F Escobar, Gynecologist and Obstetrician
- Puhelinnumero: 3055 +57 315 433 1584
- Sähköposti: maria.escobar.vi@fvl.org.co
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka on otettu synnytyspalveluun, joka on suunniteltu emättimen toimittamiseen missä tahansa osallistuvassa sairaalassa: Fundación Valle del Lili, sairaalan Universitario del Valle ja sairaala Luis Ablanque de la Plata.
- Potilas hyväksyttiin yhden gynekologin siirtymisen aikana, jotka on koulutettu Jada -laitteen käyttöön tutkimusprojektin yhteydessä.
Jada -laitteen käytön kriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat raskaana olevat naiset.
- Raskauden raskausikä yli 32 raskausviikkoa.
- Raskaana emättimen synnytyksellä.
- Raskaana synnytyksen jälkeinen verenvuoto kohdun atonian vuoksi, joka ei reagoi kohtuun ja kohdun hierontahoitoon.
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto kohdun vaihe/vaihe II.
- Emättimen toimitus osallistui terveyslaitoksessa Padrinon sairaalan strategian yhteydessä (Fundación Valle del Lili tai sairaala Universitario del Valle tai sairaala Luis Ablanque de la Plata).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvien lääkärin kriteerien mukaan eivät ole ehdokkaita emättimen synnytykselle.
- Normaalin kohdun anatomian epänormaalisuus.
- Istukan poikkeavuudet.
- Äidin anemia hemoglobiinilla alle 7 mg/dl ennen toimitusta.
- Ne, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Raskaana olevat naiset, joilla on vaiheen II synnytyksen jälkeinen verenvuoto, emättimen toimituksen jälkeen, joilla on ollut Jada -laite toteutettu ja täydentänyt Inviman määritelmää instrumentin käytöstä: Jada -järjestelmän tarkoituksena on tarjota epänormaalin synnytyksen jälkeisen verenvuodon tai synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallintaa, kun konservatiivinen hoito on perusteltua, osallistuu sairaaloissa Kummisetä -sairaalastrategian yhteydessä Valle del Cauca -osastolla.
|
Jada -järjestelmä on suunniteltu vain yksikäyttöön ja se koostuu lääketieteellisestä silikonista.
Sen komponentteihin kuuluu kohdunsisäinen silmukka, jossa on suojattu tyhjiöhuokoset, kohdunkaulan tiiviste tiivistysventtiilillä suolaliuoksen infusoimiseksi ja tyhjiöliitinportti imun levittämiseksi.
Sisäinen silmukka sijaitsee putken distaalipäässä ja sisältää 20 suojattua tyhjiöhuokosen, jotka on suunnattu sisäänpäin silmukkaa pitkin.
Tämä suojattu muotoilu helpottaa intrakavitaarista imua suojaamalla äidin kudoksia tyhjiölähteestä ja estää tyhjiöhuokosten tukkeutumisen kudoksella tai hyytymällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotohallinta
Aikaikkuna: jopa 42 päivää synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka määritetään yli 500 ml: n kvantifioiduksi verenvuotoksi emättimen toimituksissa ja yli 1000 ml keisarin toimituksissa, esiintyy ensimmäisen 24 tunnin kuluessa synnytyksen jälkeen ja joka voi liittyä hemodynaamisen epävakauden merkkeihin, ts. Suhteen ja systolisen väliseen suhteeseen. verenpaine (iskuindeksi). Tämän iskuindeksin ja verenvuodon määrän jälkeen synnytyksen jälkeisen verenvuodon vaiheet on jaettu, mikä iskuindeksin tuloksen mukaan terapia on suunnattu: Vaihe 1: Verenvuoto 500-1000 cm3, iskuindeksi <0,9, verenvuotoaika <10 minuuttia. Vaihe 2: Verenvuoto 1000-1500 cm3, iskuindeksi 0,9-1,4 Verenvuotoaika 10-20 minuuttia. Vaihe 3: Verenvuoto <1500 cm3, iskuindeksi> 1,5, verenvuotoaika yli 20 minuuttia. Vaihe 4: Sydän- ja verisuonitautien romahtaminen syvällä hypovoleemisella iskulla ja koagulopatialla. Nämä vaiheet mitataan pussin kautta, joka täyttää mittaustoiminnon verenvuodon vaiheen ja määrän osoittamiseksi |
jopa 42 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .