Ergebnisse und Wahrnehmungen der Implementierung des JADA -Geräts in einem postpartalen Blutungsmanagementprotokoll der Stufe II in Überweisungskrankenhäusern der kolumbianischen Pazifikregion (JADAValle)
Ergebnisse und Wahrnehmungen der Implementierung des JADA -Geräts in einem postpartalen Blutungsmanagementprotokoll der Stufe II in Überweisungskrankenhäusern der kolumbianischen Pazifikregion: Eine Kohortenstudie
Diese Studie konzentriert sich auf postpartale Blutungen (PPH), eine Erkrankung, die als die häufigste Ursache für die globale Müttersterblichkeit hervorgeht. Jährlich erleben etwa 14 Millionen Frauen PPH, was zu ungefähr 70.000 Todesfällen führt. Diese Erkrankung stellt ein höheres Risiko in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) dar, insbesondere wenn der Zugang zur Qualitätsvorsorge begrenzt ist. Das kolumbianische Ministerium für Gesundheit und Sozialschutz erkannte die Dringlichkeit, dieses Problem der öffentlichen Gesundheit zu lösen, und hat den mütterlichen Sterblichkeitsreduzierungsplan (Pare) zur Verbesserung der Müttersterblichkeitsindikatoren und zur Erreichung der Ziele für nachhaltige Entwicklung (SDGS) umgesetzt.
Das Projekt wird die Ergebnisse und die Wahrnehmung eines neuen Geräts in der Verwaltung von PPH in Überweisungskrankenhäusern in der Abteilung von Valle del Cauca bewerten, die in die Strategie des Krankenhauses in der Krankenhaus -Padrino integriert sind. Diese Initiative versucht nicht nur, das Verständnis und die Behandlung von PPH zu verbessern, sondern auch die institutionellen Kapazitäten durch Bildung, die Schaffung von Telecare -Netzwerken und Pflegediensten zu stärken, die an die lokalen Bedürfnisse angepasst sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria F Escobar, Gynecologist and Obstetrician
- Telefonnummer: 3055 +57 315 433 1584
- E-Mail: maria.escobar.vi@fvl.org.co
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die in einen der teilnehmenden Krankenhäuser für die vaginale Entbindung für die vaginale Entbindung zugelassen sind: Fundación Valle del Lili, Hospital Universitario del Valle und Hospital Luis Ablanque de la Plata.
- Der Patient hat während der Verschiebung eines der in der Verwendung des JADA -Geräts im Kontext des Forschungsprojekts geschulten Gynäkologen zugelassen.
Kriterien für die Verwendung von JADA -Geräten:
- Schwangere Frauen über oder gleich 18 Jahren.
- Gestationsalter der Schwangerschaft über 32 Schwangerschaftswochen.
- Schwanger mit vaginaler Entbindung.
- Schwanger mit postpartaler Blutung aufgrund von Uterusatonie, die nicht auf die Behandlung mit Uterotonik und Uterusmassage reagiert.
- Postpartale Blutungsstufe/Stufe II.
- Die vaginale Entbindung in einer Gesundheitseinrichtung im Kontext der Strategie des Krankenhauses Padrino (Fundación Valle del Lili oder Hospital Universitario del Valle oder Hospital Luis Ablanque de la Plata).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach Angaben der Kriterien des Anwaltsarztes keine Kandidaten für die vaginale Entbindung sind.
- Abnormalität der normalen Uterusanatomie.
- Plazenta -Anomalien.
- Mütterliche Anämie mit Hämoglobin von weniger als 7 mg/dl vor der Entbindung.
- Diejenigen, die keine Einverständniserklärung unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Schwangere Frauen mit postpartaler Blutung des Stadiums II, nach der vaginalen Entbindung, bei denen das JADA -Gerät invimas Definition der Verwendung des Instruments implementiert und erfüllt ist gerechtfertigt, in Krankenhäusern im Kontext der Strategie des Godfather Hospital in der Abteilung von Valle del Cauca teilgenommen.
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Das JADA -System ist nur für den einzelnen Gebrauch ausgelegt und besteht aus medizinischem Silikon.
Zu den Komponenten gehören eine intrauterine Schleife mit geschützten Vakuumporen, eine Halsversiegelung mit einem Dichtventil zum Infundieren von Kochsalzlösung und einem Vakuumanschlussanschluss zum Anbringen von Saugungen.
Die Intrauterinschleife befindet sich am distalen Ende eines Rohrs und enthält 20 geschützte Vakuumporen, die entlang der Schleife nach innen ausgerichtet sind.
Dieses abgeschirmte Design erleichtert intrakavitäres Absaugen durch Abschirmung des Müttergewebes vor der Vakuumquelle und verhindert das Verstopfen der Vakuumporen mit Gewebe oder Gerinnsel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutungskontrolle
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der Geburt
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Postpartale Blutung definiert als quantifizierte Blutung von mehr als 500 ml für vaginale Lieferungen und mehr als 1000 ml für Kaiserschnittlieferungen, die innerhalb der ersten 24 h nach der Entbindung auftreten und mit Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität verbunden sein können, d. H. Das Verhältnis zwischen Herzfrequenz und systolischem Verhältnis Blutdruck (Schockindex). Nach diesem Konzept des Schockindex und der Blutung werden die Stadien der postpartalen Blutung geteilt, was nach dem Ergebnis des Schockindex die Therapie gerichtet ist: Stufe 1: Blutung 500-1000 CC, Schockindex von <0,9, Blutungszeit <10 Minuten. Stufe 2: Blutung 1000-1500 ccm, Schockindex 0,9-1,4 Blutungszeit 10-20 Minuten. Stufe 3: Blutung <1500 ccm, Schockindex> 1,5, Blutungszeit von mehr als 20 Minuten. Stufe 4: Herz -Kreislauf -Zusammenbruch mit tiefem hypovolämischem Schock und Koagulopathie. Diese Phasen werden über eine Beutel gemessen, die die Funktion der Messung erfüllt, um die Stufe und Menge der Blutungen anzuzeigen |
bis zu 42 Tage nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.271
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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