Resultater og oppfatninger av implementeringen av JADA -enheten i et stadium II postpartum blødningsstyringsprotokoll i henvisningssykehus i det colombianske stillehavsregionen (JADAValle)
Resultater og oppfatninger av implementeringen av JADA -enheten i et stadium II postpartum blødningsstyringsprotokoll i henvisningssykehus i det colombianske stillehavsregionen: en kohortstudie
Denne studien fokuserer på blødning av postpartum (PPH), en tilstand som skiller seg ut som den ledende årsaken til global mødredødelighet. Årlig opplever rundt 14 millioner kvinner PPH, noe som resulterer i omtrent 70 000 dødsfall. Denne tilstanden gir en høyere risiko i lav- og mellominntektsland (LMIC), spesielt der tilgangen til kvalitetspleie er begrenset. Å anerkjenne presset til å løse dette folkehelseproblemet, har det colombianske helsedepartementet implementert Maternal Maternal Reduction Acceleration Plan (PARE) for å forbedre mødredødelighetsindikatorene og oppfylle målene for bærekraftig utvikling (SDG).
Prosjektet vil evaluere resultatene og oppfatningen av en ny enhet i styringen av trinn II PPH i henvisningssykehus i Institutt for Valle del Cauca, integrert i sykehusets Padrino -strategi. Dette initiativet søker ikke bare å forbedre forståelsen og behandlingen av PPH, men også for å styrke institusjonelle kapasiteter gjennom utdanning, opprette telekortnettverk og omsorgstjenester tilpasset lokale behov.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria F Escobar, Gynecologist and Obstetrician
- Telefonnummer: 3055 +57 315 433 1584
- E-post: maria.escobar.vi@fvl.org.co
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner som er innlagt på fødselshjelpen som er planlagt for vaginal levering på noen av de deltakende sykehusene: Fundación Valle del Lili, Hospital Universitario del Valle og Hospital Luis Ablanque de la Plata.
- Pasient innlagt under skiftet av en av gynekologene som ble trent i bruk av JADA -enheten i sammenheng med forskningsprosjektet.
Kriterier for bruk av JADA -enhet:
- Gravide over eller lik 18 år.
- Svangerskapsalder for graviditet større enn 32 ukers svangerskap.
- Gravid med vaginal levering.
- Gravid med postpartum blødning på grunn av livmoratoni som ikke reagerer på behandling med livmor og livmormassasje.
- Postpartum blødning i livmorstadiet/trinn II.
- Vaginal levering deltok i en helseinstitusjon i sammenheng med sykehusets Padrino -strategi (Fundación Valle del Lili eller Hospital Universitario del Valle eller Hospital Luis Ablanque de la Plata).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ifølge de fremmøtte legekriteriene ikke er kandidater til vaginal levering.
- Abnormalitet av den normale livmoranatomien.
- Placental abnormiteter.
- Moranemi med hemoglobin mindre enn 7 mg/dL før levering.
- De som ikke signerer informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Gravide kvinner med trinn II postpartum blødning, etter vaginal fødsel, som har fått Jada -enheten implementert og oppfyller Invimas definisjon av bruk av instrumentet: Jada -systemet er ment å gi kontroll og behandling av unormal livmor blødning eller postpartum blødning når det er garantert, deltatt på sykehus i sammenheng med Godfather Hospital Strategy i Department of Valle del Cauca.
|
JADA -systemet er kun designet for engangsbruk og er sammensatt av silikon for medisinsk kvalitet.
Komponentene inkluderer en intrauterinsløyfe med beskyttede vakuumporer, en livmorhalsforsegling med en tetningsventil for å infusere saltvann og en vakuumkontaktport for påføring av sug.
Den intrauterine sløyfen er plassert i den distale enden av et rør og inneholder 20 beskyttede vakuumporer orientert innover langs sløyfen.
Denne skjermet utformingen letter intracavitær sug ved å skjerme mors vev fra vakuumkilden og forhindrer tilstopping av vakuumporene med vev eller blodpropp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningskontroll
Tidsramme: opptil 42 dager etter fødselen
|
Postpartum blødning definert som kvantifisert blødning av mer enn 500 ml for vaginale leveranser og mer enn 1000 ml for keisersnitt, som oppstår i løpet av de første 24 timene etter fødselen og som kan være assosiert med tegn på hemodynamisk ustabilitet, dvs. forholdet mellom hjerterytmen og systolisk Blodtrykk (sjokkindeks). Etter dette konseptet med sjokkindeksen og mengden blødning, blir stadiene av fødselen etter fødselen delt, som i henhold til resultatet av sjokkindeksen er terapien rettet: Fase 1: Bleeding 500-1000 cc, sjokkindeks på <0,9, blødningstid <10 minutter. Fase 2: Bleeding 1000-1500 CC, sjokkindeks 0,9-1,4 Blødningstid 10-20 minutter. Fase 3: Blødning <1500 cc, sjokkindeks> 1,5, blødningstid større enn 20 minutter. Fase 4: Kardiovaskulær kollaps med dyp hypovolemisk sjokk og koagulopati. Disse stadiene vil bli målt gjennom en pose som vil oppfylle funksjonen til å måle for å indikere trinn og mengde blødning |
opptil 42 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .