Resultaten en percepties van de implementatie van het JADA -apparaat in een stadium II postpartum hemorrhage management protocol in verwijzingsziekenhuizen van de Colombiaanse Pacific -regio (JADAValle)
Resultaten en percepties van de implementatie van het JADA -apparaat in een stadium II postpartum hemorrhage management protocol in verwijzingsziekenhuizen van de Colombiaanse Pacific -regio: een cohortonderzoek
Deze studie richt zich op postpartum bloeding (PPH), een aandoening die opvalt als de belangrijkste oorzaak van wereldwijde moedersterfte. Jaarlijks ervaren ongeveer 14 miljoen vrouwen PPH, wat resulteert in ongeveer 70.000 doden. Deze aandoening vormt een hoger risico in landen met lage en middeninkomen (LMIC's), met name wanneer de toegang tot kwaliteitszorg beperkt is. Het Colombiaanse ministerie van Volksgezondheid en Sociale Bescherming erkennen de urgentie van het aanpakken van dit volksgezondheidsprobleem, heeft het Maternal Mortality Reduction Acceleration Plan (Pare) geïmplementeerd om de indicatoren van de moedersterfte te verbeteren en de duurzame ontwikkelingsdoelen (SDG's) te bereiken.
Het project zal de resultaten en perceptie van een nieuw apparaat evalueren bij het beheer van fase II -PPH in verwijzingsziekenhuizen in de afdeling Valle Del Cauca, geïntegreerd in de Padrino -strategie van het ziekenhuis. Dit initiatief wil niet alleen om het begrip en de behandeling van PPH te verbeteren, maar ook om institutionele capaciteiten te versterken door onderwijs, creatie van telecare -netwerken en zorgdiensten die zijn aangepast aan de lokale behoeften.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria F Escobar, Gynecologist and Obstetrician
- Telefoonnummer: 3055 +57 315 433 1584
- E-mail: maria.escobar.vi@fvl.org.co
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die worden opgenomen in de Obstetrics Service gepland voor vaginale levering in een van de deelnemende ziekenhuizen: Fundación Valle del Lili, Hospital Universitario Del Valle en ziekenhuis Luis Ablanque de la Plata.
- De patiënt die tijdens de verschuiving van een van de gynaecologen is opgenomen die zijn opgeleid in het gebruik van het JADA -apparaat in de context van het onderzoeksproject.
Criteria voor het gebruik van JADA -apparaat:
- Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Zwangerschapsduur van zwangerschap hoger dan 32 weken zwangerschap.
- Zwanger van vaginale afgifte.
- Zwanger van postpartum bloeding door baarmoederatonie die niet reageert op behandeling met baarmoeder en baarmoedermassage.
- Postpartum bloeding baarmoeder stadium/stadium II.
- Vaginale levering was bijgewoond in een gezondheidsinstelling in de context van de Padrino -strategie van het ziekenhuis (Fundación Valle del Lili of ziekenhuis Universitario del Valle of ziekenhuis Luis Ablanque de la Plata).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die, volgens de criteria van de aanwezige arts, geen kandidaten zijn voor vaginale levering.
- Afwijking van de normale baarmoederanatomie.
- Placenta -afwijkingen.
- Maternale anemie met hemoglobine minder dan 7 mg/dl voorafgaand aan de levering.
- Degenen die geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Zwangere vrouwen met stadium II postpartum bloeding, na vaginale bevalling, die het JADA -apparaat hebben geïmplementeerd en voldoen aan Invima's definitie van het gebruik van het instrument: het JADA -systeem is bedoeld om controle en behandeling van abnormale postpartum baarmoederbloeding of postpartum -bloeding wanneer conservatief management is is gerechtvaardigd, bijgewoond in ziekenhuizen in de context van de Godfather Hospital Strategy in het Departement Valle Del Cauca.
|
Het JADA -systeem is alleen ontworpen voor enkel gebruik en bestaat uit siliconen van medische kwaliteit.
De componenten omvatten een intra -uteriene lus met beschermde vacuümporiën, een cervicale afdichting met een afdichtklep voor het infuseren van zoutoplossing en een vacuümconnectorpoort voor het aanbrengen van zuigkracht.
De intra -uteriene lus bevindt zich aan het distale uiteinde van een buis en bevat 20 beschermde vacuümporiën naar binnen georiënteerd langs de lus.
Dit afgeschermde ontwerp vergemakkelijkt de intracavitaire zuigkracht door moederweefsel te beschermen tegen de vacuümbron en voorkomt verstopping van de vacuümporiën met weefsel of stolsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedingscontrole
Tijdsspanne: tot 42 dagen na de bevalling
|
Postpartum bloeding gedefinieerd als gekwantificeerd bloeding van meer dan 500 ml voor vaginale bevalingen en meer dan 1000 ml voor keizersnede leveringen, die plaatsvinden binnen de eerste 24 uur na de bevalling en die kunnen worden geassocieerd met tekenen van hemodynamische instabiliteit, d.w.z. de verhouding tussen de hartslag en systolisch Bloeddruk (schokindex). Na dit concept van de schokindex en de hoeveelheid bloedingen zijn de fasen van postpartum bloeding verdeeld, wat volgens het resultaat van de schokindex de therapie is gericht: Fase 1: Bleeding 500-1000 cc, schokindex van <0,9, bloedingstijd <10 minuten. Fase 2: Bloeden 1000-1500 cc, schokindex 0,9-1.4 Bloedtijd 10-20 minuten. Fase 3: Bloedingen <1500 cc, schokindex> 1,5, bloedingstijd groter dan 20 minuten. Fase 4: Cardiovasculaire instorting met diepgaande hypovolemische schok en coagulopathie. Deze fasen worden gemeten via een tas die de functie van meting zal vervullen om de fase en hoeveelheid bloedingen aan te geven |
tot 42 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .