Resultados y percepciones de la implementación del dispositivo JADA en un protocolo de gestión de hemorragia posparto en etapa II en hospitales de referencia de la región del Pacífico colombiano (JADAValle)
Resultados y percepciones de la implementación del dispositivo JADA en un protocolo de gestión de hemorragia posparto en etapa II en hospitales de referencia de la región del Pacífico colombiano: un estudio de cohorte
Este estudio se centra en la hemorragia posparto (PPH), una condición que se destaca como la principal causa de mortalidad materna global. Anualmente, alrededor de 14 millones de mujeres experimentan PPH, lo que resulta en aproximadamente 70,000 muertes. Esta condición presenta un mayor riesgo en los países de bajos y medianos ingresos (LMIC), particularmente cuando el acceso a la atención de calidad es limitado. Reconociendo la urgencia de abordar este problema de salud pública, el Ministerio de Salud y Protección Social Colombiano ha implementado el Plan de Aceleración de Reducción de Mortalidad Materna (PARE) para mejorar los indicadores de mortalidad materna y cumplir con los Objetivos de Desarrollo Sostenible (SDGS).
El proyecto evaluará los resultados y la percepción de un nuevo dispositivo en la gestión de la Etapa II PPH en hospitales de referencia en el Departamento de Valle del Cauca, integrado en la estrategia del hospital Padrino. Esta iniciativa busca no solo mejorar la comprensión y el tratamiento de PPH, sino también para fortalecer las capacidades institucionales a través de la educación, la creación de redes de teletrabajo y los servicios de atención adaptados a las necesidades locales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria F Escobar, Gynecologist and Obstetrician
- Número de teléfono: 3055 +57 315 433 1584
- Correo electrónico: maria.escobar.vi@fvl.org.co
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que ingresan en el servicio de obstetricia programado para el parto vaginal en cualquiera de los hospitales participantes: Fundación Valle del Lili, Hospital Universitario del Valle y el Hospital Luis Ablanque de la Plata.
- El paciente ingresó durante el cambio de uno de los ginecólogos capacitados en el uso del dispositivo JADA en el contexto del proyecto de investigación.
Criterios para el uso del dispositivo JADA:
- Mujeres embarazadas durante o igual a 18 años de edad.
- Edad gestacional del embarazo superior a 32 semanas de gestación.
- Embarazada de parto vaginal.
- Embarazada de hemorragia posparto debido a la atonía uterina que no responde al tratamiento con la uterotónica y el masaje uterino.
- Hemorragia posparto Etapa uterina/Etapa II.
- El parto vaginal asistió en una institución de salud en el contexto de la estrategia de Padrino del Hospital (Fundación Valle del Lili u Hospital Universitario del Valle u Hospital Luis Ablanque de la Plata).
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que, de acuerdo con los criterios del médico tratante, no son candidatos para el parto vaginal.
- Anormalidad de la anatomía uterina normal.
- Anormalidades placentarias.
- Anemia materna con hemoglobina inferior a 7 mg/dL antes del parto.
- Aquellos que no firman el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Mujeres embarazadas con hemorragia posparto en estadio II, después del parto vaginal, que han tenido el dispositivo JADA implementado y cumplen con la definición de uso de Invisima del instrumento: el sistema JADA está destinado a proporcionar control y tratamiento de hemorragias uterinas posparto anormales o hemorragia posparto cuando el manejo conservador cuando el manejo conservador está justificado, atendido en hospitales en el contexto de la estrategia del hospital de los padrinos en el Departamento de Valle del Cauca.
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El sistema JADA está diseñado solo para uso único y está compuesto por silicona de grado médico.
Sus componentes incluyen un bucle intrauterino con poros de vacío protegidos, un sello cervical con una válvula de sellado para infundir solución salina y un puerto de conector de vacío para aplicar la succión.
El bucle intrauterino se encuentra en el extremo distal de un tubo y contiene 20 poros de vacío protegidos orientados hacia adentro a lo largo del circuito.
Este diseño protegido facilita la succión intracavitaria al proteger el tejido materno de la fuente de vacío y evita la obstrucción de los poros al vacío con tejido o coágulo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de hemorragia
Periodo de tiempo: hasta 42 días después del parto
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Hemorragia posparto definida como sangrado cuantificado de más de 500 ml para partos vaginales y más de 1000 ml para partos de cesárea, que ocurre dentro de las primeras 24 h después del parto y que pueden estar asociados con signos de inestabilidad hemodinámica, es decir presión arterial (índice de choque). Siguiendo este concepto del índice de choque y la cantidad de sangrado, las etapas de la hemorragia posparto se dividen que, según el resultado del índice de choque, se dirige la terapia: Etapa 1: sangrado 500-1000 cc, índice de choque de <0.9, tiempo de sangrado <10 minutos. Etapa 2: sangrado 1000-1500 cc, índice de choque 0.9-1.4 Tiempo de sangrado 10-20 minutos. Etapa 3: sangrado <1500 cc, índice de choque> 1.5, tiempo de sangrado mayor de 20 minutos. Etapa 4: colapso cardiovascular con profundo shock hipovolémico y coagulopatía. Estas etapas se medirán a través de una bolsa que cumplirá la función de medir para indicar la etapa y la cantidad de sangrado |
hasta 42 días después del parto
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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