콜롬비아 태평양 지역의 추천 병원에서 2 단계 산후 출혈 관리 프로토콜에서 JADA 장치의 구현에 대한 결과와 인식 (JADAValle)
콜롬비아 태평양 지역의 추천 병원에서 2 단계 산후 출혈 관리 프로토콜에서 JADA 장치의 구현에 대한 결과와 인식 : 코호트 연구
이 연구는 산후 출혈 (PPH)에 중점을 둡니다. 매년 약 1,400 만 명의 여성이 PPH를 경험하여 약 70,000 명이 사망했습니다. 이 조건은 저소득 및 중간 소득 국가 (LMIC)에서 특히 품질 관리에 대한 접근이 제한되는 경우 더 높은 위험을 제시합니다. 콜롬비아 보건 사회 보호부는이 공중 보건 문제를 해결하는 시급성을 인식하여 모성 사망률 지표를 개선하고 지속 가능한 개발 목표 (SDG)를 충족시키기 위해 모성 사망률 감소 가속도 계획 (PARE)을 시행했습니다.
이 프로젝트는 병원 Padrino 전략에 통합 된 Valle del Cauca의 진료소 병원에서 2 단계 PPH 관리에서 새로운 장치의 결과와 인식을 평가할 것입니다. 이 이니셔티브는 PPH의 이해와 치료를 향상시킬뿐만 아니라 교육, 통신 네트워크의 창출 및 지역 요구에 적합한 치료 서비스를 통해 제도적 역량을 강화하기 위해 노력합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria F Escobar, Gynecologist and Obstetrician
- 전화번호: 3055 +57 315 433 1584
- 이메일: maria.escobar.vi@fvl.org.co
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가하는 병원에서 질 분만을 위해 예정된 산부인과 서비스에 입학 한 임산부 : Fundación Valle del Lili, Hospital Universitario del Valle 및 병원 Luis Ablanque de la Plata.
- 환자는 연구 프로젝트의 맥락에서 JADA 장치의 사용에 대해 교육을받은 부인과 전문의 중 한 명이 이동하는 동안 입원했습니다.
Jada 장치 사용 기준 :
- 18 세 이상의 임산부.
- 임신 임신 연령 임신 32 주 이상 임신.
- 질 분만으로 임신.
- 자궁 내 및 자궁 마사지 치료에 반응하지 않는 자궁 antony로 인한 산후 출혈로 임신.
- 산후 출혈 자궁 단계/단계 II.
- 질 배달은 병원 Padrino 전략 (Fundación Valle del Lili 또는 Hospital Universitario del Valle 또는 병원 Luis Ablanque de la Plata)의 맥락에서 건강 기관에 참석했습니다.
제외 기준 :
- 의사의 기준에 따라 질 분만 후보가 아닌 환자.
- 정상적인 자궁 해부학의 이상.
- 태반 이상.
- 전달하기 전에 7 mg/dL 미만의 헤모글로빈을 가진 모체 빈혈.
- 사전 동의에 서명하지 않은 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
II 단계 산후 출혈을 가진 임산부, 질 분만 후 JADA 장치를 구현하고 Invima의 기기 사용 정의를 충족시킨 후에 JADA 시스템은 보수적 인 관리가있을 때 산후 자궁 출혈 또는 산후 출혈의 통제 및 치료를 제공하기위한 것입니다. Valle del Cauca 부서의 대부 병원 전략의 맥락에서 병원에 참석 한 것이 보증됩니다.
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JADA 시스템은 단일 용도로만 설계되었으며 의료 등급 실리콘으로 구성됩니다.
그 구성 요소에는 보호 된 진공 구멍이있는 자궁 내 루프, 식염수를 주입하기위한 밀봉 밸브가있는 자궁 경부 씰 및 흡입을 적용하기위한 진공 커넥터 포트가 포함됩니다.
자궁 내 루프는 튜브의 원위 단부에 위치하고 루프를 따라 안쪽으로 향하는 20 개의 보호 된 진공 구멍이 들어 있습니다.
이 차폐 된 설계는 진공 공급원으로부터 모체 조직을 보호함으로써 정맥 내 흡입을 용이하게하고 조직 또는 응고로 진공 구멍의 막힘을 방지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 제어
기간: 산후 최대 42 일
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산후 출혈은 질 분만의 경우 500ml 이상의 정량화 된 출혈 및 제왕 절개의 경우 1000ml 이상으로 정의되며, 전달 후 처음 24 시간 이내에 발생하며 혈역학 적 불안정성의 징후와 관련이있을 수 있습니다. 즉, 심박수와 수축기 사이의 비율 혈압 (충격 지수). 충격 지수 의이 개념과 출혈 양의 양에 따라 산후 출혈의 단계가 나뉘어지며, 충격 지수의 결과에 따라 치료가 지시됩니다. 1 단계 : 출혈 500-1000 CC, <0.9의 충격 지수, 출혈 시간 <10 분. 2 단계 : 출혈 1000-1500 CC, 충격 지수 0.9-1.4 출혈 시간 10-20 분. 3 단계 : 출혈 <1500 cc, 충격 지수> 1.5, 출혈 시간 20 분 이상. 4 단계 : 심혈관 혈관 붕괴와 심오한 저 전보 충격 및 응고 병증. 이 단계는 가방을 통해 측정 될 것입니다. 가방은 출혈의 단계와 양을 나타내는 측정 기능을 충족시킵니다. |
산후 최대 42 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024.271
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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