Výsledky a vnímání implementace zařízení Jada ve fázi II Postpartum Hemorage Management Protocol v doporučujících nemocnicích kolumbijského pacifického regionu (JADAValle)
Výsledky a vnímání implementace zařízení JADA ve fázi II poporodní protokol o řízení krvácení v doporučujících nemocnicích v Kolumbijském tichomořském regionu: kohortová studie
Tato studie se zaměřuje na poporodní krvácení (PPH), což je stav, který vyniká jako hlavní příčina globální úmrtnosti matek. Každoročně asi 14 milionů žen zažívá PPH, což má za následek přibližně 70 000 úmrtí. Tato podmínka představuje vyšší riziko v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), zejména pokud je přístup k kvalitní péči omezený. Kolumbijské ministerstvo zdravotnictví a sociální ochrany, které si uvědomilo naléhavost řešení tohoto problému veřejného zdraví, zavedla plán zrychlení úmrtnosti matek (PARE) s cílem zlepšit ukazatele úmrtnosti matek a splnit cíle udržitelného rozvoje (SDG).
Projekt zhodnotí výsledky a vnímání nového zařízení při správě PPH II v nemocnicích na doporučení na ministerstvu Valle Del Cauca, integrované do strategie nemocnice Padrino. Tato iniciativa se snaží nejen zlepšit porozumění a léčbu PPH, ale také posílit institucionální kapacity vzděláváním, vytvářením telecare sítí a pečovatelské služby přizpůsobené místním potřebám.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria F Escobar, Gynecologist and Obstetrician
- Telefonní číslo: 3055 +57 315 433 1584
- E-mail: maria.escobar.vi@fvl.org.co
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které jsou přijaty do porodnické služby naplánované na vaginální porod v kterékoli ze zúčastněných nemocnic: Fundación Valle del Lili, nemocnice Universitario del Valle a nemocnice Luis Ablanque de la Plata.
- Pacient připustil během posunu jednoho z gynekologů vyškolených při používání zařízení JADA v souvislosti s výzkumným projektem.
Kritéria pro použití zařízení JADA:
- Těhotné ženy ve věku 18 let nebo rovna.
- Gestační věk těhotenství větší než 32 týdnů těhotenství.
- Těhotná s vaginálním dodáním.
- Těhotná s poporodním krvácením v důsledku atony dělohy, která nereaguje na léčbu uterotonikou a masáží dělohy.
- Poporodní hemorage děložní fáze/fáze II.
- Vaginální doručení se zúčastnilo ve zdravotnické instituci v souvislosti se strategií nemocnice Padrino (Fundación Valle del Lili nebo nemocnice Universityorio del Valle nebo nemocnice Luis Ablanque de la Plata).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří podle ošetřujících kritérií lékaře nejsou kandidáty na vaginální porod.
- Abnormalita normální anatomie dělohy.
- Placentární abnormality.
- Mateřská anémie s hemoglobinem menší než 7 mg/dl před doručením.
- Ti, kteří nepodepisují informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Těhotné ženy s krvácením po porodu II. Poporodní krvácení po vaginálním porodu, které nechaly implementovat zařízení Jada, a splňuje definici použití nástroje Invima: Systém Jada je určen k zajištění kontroly a léčby abnormálního poporodní dělohy krvácení nebo krvácení po porodu nebo krvácení po porodu nebo krvácení po porodu nebo krvácení po porodu nebo krvácení po porodu nebo krvácení po porodu je zaručen, navštěvován v nemocnicích v souvislosti se strategií hospitalizace kmotru na ministerstvu Valle Del Cauca.
|
Systém JADA je určen pouze pro jedno použití a je složen z silikonu lékařské třídy.
Mezi jeho komponenty patří intrauterinní smyčka s chráněnými vakuovými póry, děložní těsnění s těsnicím ventilem pro infuzi solného roztoku a port vakuového konektoru pro nanášení sání.
Intrauterinní smyčka je umístěna na distálním konci trubice a obsahuje 20 chráněných vakuových pórů orientovaných dovnitř podél smyčky.
Tento stíněný design usnadňuje intrakavitární sání stíněním mateřské tkáně před vakuovým zdrojem a zabraňuje ucpávání vakuových pórů tkáň nebo sraženinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krvácení
Časové okno: Až 42 dní po porodu
|
Poporodní krvácení definováno jako kvantifikované krvácení více než 500 ml pro vaginální dodávky a více než 1000 ml pro dodávky císařského řezu, vyskytující se během prvních 24 hodin po porodu a které může být spojeno se známkami hemodynamické nestability, tj. Poměr mezi srdeční frekvencí a systolickým Krevní tlak (index nárazu). Po tomto konceptu indexu šoku a množství krvácení jsou fáze krvácení po porodu rozděleny, což podle výsledku indexu šoku je terapie zaměřena: Fáze 1: Bleeding 500-1000 cc, index šoku <0,9, doba krvácení <10 minut. Fáze 2: Bleeding 1000-1500 cm, index šoku 0,9-1,4 Doba krvácení 10-20 minut. Fáze 3: Bleeding <1500 cc, index šoku> 1,5, doba krvácení po delší než 20 minut. Fáze 4: Kardiovaskulární kolaps s hlubokým hypovolemickým šokem a koagulopatií. Tyto fáze budou měřeny taškou, která splní funkci měření, aby se označilo jeviště a množství krvácení |
Až 42 dní po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .