Resultater og opfattelser af implementeringen af JADA -enheden i et trin II postpartum blødningsprotokol i henvisningshospitaler i den colombianske Stillehavsregion (JADAValle)
Resultater og opfattelser af implementeringen af JADA -enheden i et trin II postpartum blødningsprotokol i henvisningshospitaler i den colombianske Stillehavsområde: En kohortundersøgelse
Denne undersøgelse fokuserer på blødning efter fødslen (PPH), en tilstand, der skiller sig ud som den førende årsag til global mødredødelighed. Årligt oplever ca. 14 millioner kvinder PPH, hvilket resulterer i cirka 70.000 dødsfald. Denne betingelse udgør en højere risiko i lande med lav og mellemindkomst (LMIC), især hvor adgangen til kvalitetspleje er begrænset. I erkendelse af den presserende karakter af at tackle dette folkesundhedsproblem har det colombianske ministerium for sundhed og social beskyttelse implementeret mødredødelighedsreduktionsaccelerationsplanen (PARE) for at forbedre mødredødelighedsindikatorer og opfylde de bæredygtige udviklingsmål (SDG'er).
Projektet vil evaluere resultaterne og opfattelsen af en ny enhed i styringen af fase II PPH i henvisningshospitaler i Department of Valle del Cauca, integreret i Hospital Padrino -strategien. Dette initiativ søger ikke kun at forbedre forståelsen og behandlingen af PPH, men også for at styrke institutionelle kapaciteter gennem uddannelse, oprettelse af telecarenetværk og plejetjenester tilpasset lokale behov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria F Escobar, Gynecologist and Obstetrician
- Telefonnummer: 3055 +57 315 433 1584
- E-mail: maria.escobar.vi@fvl.org.co
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der er optaget i obstetrisk service, der er planlagt til vaginal levering i et af de deltagende hospitaler: Fundación Valle del Lili, Hospital Universitario del Valle og Hospital Luis Ablanque de la Plata.
- Patienten indrømmede under skiftet af en af de gynækologer, der blev uddannet i brugen af JADA -enheden i sammenhæng med forskningsprojektet.
Kriterier for brugen af JADA -enhed:
- Gravide kvinder over eller lig med 18 år.
- Graviditetsalder for graviditet større end 32 ugers drægtighed.
- Gravid med vaginal fødsel.
- Gravid med postpartum blødning på grund af livmoderatony, der ikke reagerer på behandling med uterotonik og livmodermassage.
- Postpartum blødning livmodertrin/fase II.
- Vaginal levering deltog i en sundhedsinstitution i sammenhæng med Hospital Padrino -strategien (Fundación Valle del Lili eller Hospital Universitario del Valle eller Hospital Luis Ablanque de la Plata).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ifølge den deltagende lægekriterier ikke er kandidater til vaginal levering.
- Abnormitet i den normale uterusanatomi.
- Placentale abnormiteter.
- Mødreanæmi med hæmoglobin mindre end 7 mg/dL inden fødslen.
- De, der ikke underskriver informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Gravide kvinder med fase II postpartum blødning, efter vaginal fødsel, der har fået Jada -enheden implementeret og møder Invimas definition af brug af instrumentet: JADA -systemet er beregnet til at tilvejebringe kontrol og behandling af unormal postpartum livmoderblødning eller postpartum -blødning, når konservativ ledelse er berettiget, deltaget på hospitaler i forbindelse med Godfather Hospital -strategien i Department of Valle del Cauca.
|
JADA -systemet er kun designet til engangsbrug og er sammensat af silikone af medicinsk kvalitet.
Dens komponenter inkluderer en intrauterin sløjfe med beskyttede vakuumporer, en cervikal tætning med en tætningsventil til infusion af saltvand og en vakuumstikport til påføring af sug.
Den intrauterine sløjfe er placeret i den distale ende af et rør og indeholder 20 beskyttede vakuumporer orienteret indad langs løkken.
Dette afskærmede design letter intracavitær sugning ved afskærmning af modervæv fra vakuumkilden og forhindrer tilstopning af vakuumporer med væv eller blodprop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningskontrol
Tidsramme: op til 42 dage efter fødslen
|
Postpartum blødning defineret som kvantificeret blødning af mere end 500 ml til vaginalleverancer og mere end 1000 ml for kejsersnittet leverancer, der forekommer inden for de første 24 timer efter fødslen, og som kan være forbundet med tegn på hæmodynamisk ustabilitet, dvs. forholdet mellem hjerterytme og systolisk Blodtryk (chokindeks). Efter dette koncept af chokindekset og mængden af blødning er stadierne af postpartum blødning opdelt, som i henhold til resultatet af chokindekset er terapien rettet: Trin 1: Blødning 500-1000 cc, chokindeks på <0,9, blødningstid <10 minutter. Trin 2: Blødning 1000-1500 cc, chokindeks 0,9-1,4 Blødningstid 10-20 minutter. Trin 3: Blødning <1500 cc, chokindeks> 1,5, blødningstid større end 20 minutter. Trin 4: Kardiovaskulær sammenbrud med dybtgående hypovolemisk chok og koagulopati. Disse faser måles gennem en taske, der vil opfylde målingen af måling for at indikere scenen og mængden af blødning |
op til 42 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .