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脳内血腫の治療のための脳内吸引内視鏡のパイロット試験

2025年2月21日 更新者:MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
この臨床試験は、前向きなオープンラベルの単一腕臨床試験です。 試験プロトコルで指定された包含および除外基準によれば、脳出血のある16人以上の被験者が1〜2の臨床センターに登録されます。 医師がデバイスを使用するのに熟練するために必要な学習期間を考慮すると、各研究センターの最初の3つのケースはリードイン期間のケースと見なされ、一次分析データセットに含まれません。 手術中、脳内血腫を除去するために、脳内吸引内視鏡を使用します。 フォローアップは、退院/7日目(±1日)、術後1か月(±7日)、術後3か月(±15日)に実施されます。 さまざまな指標を記録して、脳内血腫の治療における脳内吸引内視鏡の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guizhou
      • GuiYang、Guizhou、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上および80歳以下。
  2. 自発的な脳内出血;
  3. 腸上皮質下または大脳基底核領域に位置する出血。
  4. 血腫体積≥30mlおよび≤80ml。
  5. 発症後72時間以内に手術を受けることができます。
  6. 5〜14のGCSスコア。
  7. 被験者自身および/または認可された代表者は、研究の目的を理解し、参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。

除外基準:

  1. 過去1年以内の脳内出血の歴史。
  2. 外傷性脳内出血;
  3. 複数の脳内出血;

    注:心室に伸びる上心臓皮質下または大脳基底核領域の出血は、複数の出血とは見なされず、含まれることができます。

  4. 腫瘍、動脈瘤、血管奇形、虚血性脳卒中の出血性変換、脳静脈血栓症などによって引き起こされる脳内出血が既知または疑われる。
  5. 脳ヘルニアの形成;
  6. 発症前の重度の神経障害または精神障害(てんかん、アルツハイマー病、パーキンソン病、統合失調症、うつ病など);
  7. MRSスコア≥3回は発症前。
  8. 発症前の14日以内に抗凝固薬または抗血小板薬の使用、または抗凝固薬または抗血小板薬の長期使用、または凝固機能障害を引き起こすその他の要因。
  9. 血小板数は100×10^3/μl未満または1.4を超える国際正規化比(INR)。
  10. 胃腸出血、呼吸器出血、または皮下血腫などの活動的な出血が存在します。
  11. 投薬で管理できない制御されていない高血圧(収縮期血圧> 220 mmHgまたは拡張期血圧>入院時に120 mmHg> 120 mmHg);
  12. 重度の肝臓や腎機能障害など、手術に耐えられない重度の全身性疾患。
  13. 妊娠または母乳育児の出産年齢の女性。
  14. 現在、薬物や装置の研究に参加している、または他の薬物または装置の臨床試験に参加する計画を立てています。
  15. 平均寿命≤1年;
  16. 研究者が研究に適していないと判断する他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内視鏡手術
脳内血腫を除去するために脳内吸引内視鏡を使用する
脳内血腫を除去するために脳内吸引内視鏡を使用する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳内血腫クリアランス率
時間枠:0日目sercionure処置後24時間以内)
手術後24時間以内に脳CTスキャンを実行し、ベースラインCTと比較し、血腫量の減少の割合を計算します。
0日目sercionure処置後24時間以内)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠:病院での日(最大105日)
病院での日(最大105日)
集中治療室(ICU)期間
時間枠:集中治療室(ICU)での日(最大105日)
集中治療室(ICU)での日(最大105日)
手術後3ヶ月でMRSスコアが3かという被験者の割合
時間枠:手術後3ヶ月(±15日)
手術後3ヶ月(±15日)
手術後7日以内または退院前の手術部位での再出血の発生率。
時間枠:手術後または退院前の7日(±1日)。
手術後または退院前の7日(±1日)。
追跡期間中の手術部位での再出血による再手術の発生率。
時間枠:手術後3ヶ月(±15日)
手術後3ヶ月(±15日)
全死因死亡
時間枠:手術後3ヶ月(±15日)
手術後3ヶ月(±15日)
デバイス関連SAE
時間枠:手術後3ヶ月(±15日)
手術後3ヶ月(±15日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月6日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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