- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06843616
Eine Pilotstudie mit einem Einweg-Endoskop intrazerebraler Aspiration zur Behandlung von intrazerebralem Hämatom (Fast-Het)
21. Februar 2025 aktualisiert von: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Diese klinische Studie ist eine prospektive klinische Studie mit offener Label, einarmig.
Nach den im Studienprotokoll festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien werden nicht weniger als 16 Probanden mit Gehirnblutung in 1 bis 2 klinische Zentren eingeschrieben.
In Anbetracht der Lernzeit, die erforderlich ist, damit der Arzt das Gerät nutze, werden die ersten drei Fälle in jedem Forschungszentrum als Fälle von Lead-in-Perioden angesehen und werden nicht in den Primäranalyse-Datensatz einbezogen.
Während der Operation wird ein Einweg -Endoskop intrazerebraler Aspiration verwendet, um das intrazerebrale Hämatom zu entfernen.
Die Follow-ups werden zu Entladung/Tag 7 (± 1 Tag), postoperativem 1 Monat (± 7 Tagen) und postoperativen 3 Monaten (± 15 Tagen) durchgeführt.
Aufzeichnung verschiedener Indikatoren zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Einweg -intrazerebralen Aspirationendoskops bei der Behandlung intrazerebraler Hämatom.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huina Lu
- Telefonnummer: 021-38954600
- E-Mail: HuiNa.Lu@microport.com
Studienorte
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Guizhou
-
GuiYang, Guizhou, China
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt;
- Spontane intrazerebrale Blutung;
- Blutung in der supratentoriellen subkortikalen oder basalen Ganglienregion;
- Hämatomvolumen ≥ 30 ml und ≤ 80 ml;
- In der Lage, innerhalb von 72 Stunden nach Beginn einer Operation zu unterziehen;
- GCS -Wert von 5 bis 14;
- Das Thema selbst und/oder deren autorisierte Vertreter kann den Zweck der Studie verstehen, sich der Teilnahme und der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung erklären.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der intrazerebralen Blutung im vergangenen Jahr;
- Traumatische intrazerebrale Blutung;
Mehrere intrazerebrale Blutungen;
Hinweis: Blutung in der supratentoriellen subkortikalen oder basalen Ganglienregion, die sich in die Ventrikel erstreckt, wird nicht als mehrere Blutungen angesehen und kann einbezogen werden.
- Bekannte oder vermutete intrazerebrale Blutung durch Tumoren, Aneurysmen, Gefäßfehlbildungen, hämorrhagische Transformation von ischämischem Schlaganfall, Hirnvenöse Thrombose usw.;
- Bildung des Gehirnsistials;
- Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen vor Beginn (wie Epilepsie, Alzheimer -Krankheit, Parkinson -Krankheit, Schizophrenie, Depression usw.);
- MRS -Score ≥ 3 vor Beginn;
- Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytengesellschaften innerhalb von 14 Tagen vor Beginn oder die Notwendigkeit einer langfristigen Anwendung von Antikoagulanzien oder Treffpunkten oder anderen Faktoren, die eine Gerinnungsfunktionsstörung verursachen;
- Thrombozytenzahl weniger als 100 × 10^3/μl oder internationales normalisiertes Verhältnis (INR) größer als 1,4;
- Aktive Blutungen vorhanden, wie z. B. Magen -Darm -Blutungen, Atemblutungen oder subkutanes Hämatom;
- Unkontrollierte Hypertonie, die nicht mit Medikamenten behandelt werden kann (systolischer Blutdruck> 220 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 120 mmHg nach Medikamenten nach Aufnahme);
- Schwere systemische Erkrankungen, die keine Operation wie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung tolerieren;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger oder stillen sind;
- Derzeit nehmen Sie an einer Arzneimittel- oder Geräteforschung oder der Planung an anderen klinischen Studien für Arzneimittel oder Geräte teil;
- Lebenserwartung ≤ 1 Jahr;
- Andere Situationen, in denen der Forscher das Thema für die Studie als ungeeignet hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endoskopische Operation
Unter Verwendung eines Einweg -Endoskops intrazerebraler Aspiration, um das intrazerebrale Hämatom zu entfernen
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Unter Verwendung eines Einweg -Endoskops intrazerebraler Aspiration, um das intrazerebrale Hämatom zu entfernen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrazerebrale Hämatom -Clearance -Rate
Zeitfenster: Tag 0 (innerhalb von 24 Stunden nach Verfahren)
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Führen Sie innerhalb von 24 Stunden nach der Operation einen CT -Scan des Gehirns durch, vergleichen Sie ihn mit dem Basis -CT und berechnen Sie den Anteil der Hämatomvolumenreduktion.
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Tag 0 (innerhalb von 24 Stunden nach Verfahren)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während der Tage im Krankenhaus (bis zu 105 Tage)
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Während der Tage im Krankenhaus (bis zu 105 Tage)
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Intensivstation (ICU) Dauer
Zeitfenster: Während der Tage auf der Intensivstation (ICU) (bis zu 105 Tage)
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Während der Tage auf der Intensivstation (ICU) (bis zu 105 Tage)
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Der Anteil der Probanden mit einem MRS -Score von ≤ 3 nach 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)
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3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)
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Die Inzidenz von Rücklagern an der chirurgischen Stelle innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung.
Zeitfenster: 7 Tage (± 1 Tag) nach der Operation oder vor der Entlassung.
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7 Tage (± 1 Tag) nach der Operation oder vor der Entlassung.
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Die Inzidenz der Reoperation aufgrund von Rücklagern an der chirurgischen Stelle während der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)
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3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)
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3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)
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Gerätebezogene SAE
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)
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3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NeuroFlash-2024-01-CIP-00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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