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Eine Pilotstudie mit einem Einweg-Endoskop intrazerebraler Aspiration zur Behandlung von intrazerebralem Hämatom (Fast-Het)

21. Februar 2025 aktualisiert von: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Diese klinische Studie ist eine prospektive klinische Studie mit offener Label, einarmig. Nach den im Studienprotokoll festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien werden nicht weniger als 16 Probanden mit Gehirnblutung in 1 bis 2 klinische Zentren eingeschrieben. In Anbetracht der Lernzeit, die erforderlich ist, damit der Arzt das Gerät nutze, werden die ersten drei Fälle in jedem Forschungszentrum als Fälle von Lead-in-Perioden angesehen und werden nicht in den Primäranalyse-Datensatz einbezogen. Während der Operation wird ein Einweg -Endoskop intrazerebraler Aspiration verwendet, um das intrazerebrale Hämatom zu entfernen. Die Follow-ups werden zu Entladung/Tag 7 (± 1 Tag), postoperativem 1 Monat (± 7 Tagen) und postoperativen 3 Monaten (± 15 Tagen) durchgeführt. Aufzeichnung verschiedener Indikatoren zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Einweg -intrazerebralen Aspirationendoskops bei der Behandlung intrazerebraler Hämatom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt;
  2. Spontane intrazerebrale Blutung;
  3. Blutung in der supratentoriellen subkortikalen oder basalen Ganglienregion;
  4. Hämatomvolumen ≥ 30 ml und ≤ 80 ml;
  5. In der Lage, innerhalb von 72 Stunden nach Beginn einer Operation zu unterziehen;
  6. GCS -Wert von 5 bis 14;
  7. Das Thema selbst und/oder deren autorisierte Vertreter kann den Zweck der Studie verstehen, sich der Teilnahme und der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung erklären.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der intrazerebralen Blutung im vergangenen Jahr;
  2. Traumatische intrazerebrale Blutung;
  3. Mehrere intrazerebrale Blutungen;

    Hinweis: Blutung in der supratentoriellen subkortikalen oder basalen Ganglienregion, die sich in die Ventrikel erstreckt, wird nicht als mehrere Blutungen angesehen und kann einbezogen werden.

  4. Bekannte oder vermutete intrazerebrale Blutung durch Tumoren, Aneurysmen, Gefäßfehlbildungen, hämorrhagische Transformation von ischämischem Schlaganfall, Hirnvenöse Thrombose usw.;
  5. Bildung des Gehirnsistials;
  6. Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen vor Beginn (wie Epilepsie, Alzheimer -Krankheit, Parkinson -Krankheit, Schizophrenie, Depression usw.);
  7. MRS -Score ≥ 3 vor Beginn;
  8. Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytengesellschaften innerhalb von 14 Tagen vor Beginn oder die Notwendigkeit einer langfristigen Anwendung von Antikoagulanzien oder Treffpunkten oder anderen Faktoren, die eine Gerinnungsfunktionsstörung verursachen;
  9. Thrombozytenzahl weniger als 100 × 10^3/μl oder internationales normalisiertes Verhältnis (INR) größer als 1,4;
  10. Aktive Blutungen vorhanden, wie z. B. Magen -Darm -Blutungen, Atemblutungen oder subkutanes Hämatom;
  11. Unkontrollierte Hypertonie, die nicht mit Medikamenten behandelt werden kann (systolischer Blutdruck> 220 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 120 mmHg nach Medikamenten nach Aufnahme);
  12. Schwere systemische Erkrankungen, die keine Operation wie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung tolerieren;
  13. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger oder stillen sind;
  14. Derzeit nehmen Sie an einer Arzneimittel- oder Geräteforschung oder der Planung an anderen klinischen Studien für Arzneimittel oder Geräte teil;
  15. Lebenserwartung ≤ 1 Jahr;
  16. Andere Situationen, in denen der Forscher das Thema für die Studie als ungeeignet hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Operation
Unter Verwendung eines Einweg -Endoskops intrazerebraler Aspiration, um das intrazerebrale Hämatom zu entfernen
Unter Verwendung eines Einweg -Endoskops intrazerebraler Aspiration, um das intrazerebrale Hämatom zu entfernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrazerebrale Hämatom -Clearance -Rate
Zeitfenster: Tag 0 (innerhalb von 24 Stunden nach Verfahren)
Führen Sie innerhalb von 24 Stunden nach der Operation einen CT -Scan des Gehirns durch, vergleichen Sie ihn mit dem Basis -CT und berechnen Sie den Anteil der Hämatomvolumenreduktion.
Tag 0 (innerhalb von 24 Stunden nach Verfahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während der Tage im Krankenhaus (bis zu 105 Tage)
Während der Tage im Krankenhaus (bis zu 105 Tage)
Intensivstation (ICU) Dauer
Zeitfenster: Während der Tage auf der Intensivstation (ICU) (bis zu 105 Tage)
Während der Tage auf der Intensivstation (ICU) (bis zu 105 Tage)
Der Anteil der Probanden mit einem MRS -Score von ≤ 3 nach 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)
3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)
Die Inzidenz von Rücklagern an der chirurgischen Stelle innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung.
Zeitfenster: 7 Tage (± 1 Tag) nach der Operation oder vor der Entlassung.
7 Tage (± 1 Tag) nach der Operation oder vor der Entlassung.
Die Inzidenz der Reoperation aufgrund von Rücklagern an der chirurgischen Stelle während der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)
3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)
3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)
Gerätebezogene SAE
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)
3 Monate nach der Operation (± 15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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