- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06843616
Pilottikoe kertakäyttöisen aivojen sisäisen aspiraation endoskoopista, joka koskee bramebraalin hematoomaa (nopeasti-lehti)
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Tämä kliininen tutkimus on mahdollinen avoin, yhden käden kliininen tutkimus.
Tutkimusprotokollassa määriteltyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan aivoverenvuoto on vähintään 16 koehenkilöä 1-2 kliiniseen keskukseen.
Kun otetaan huomioon, että lääkäri vaaditaan taitavaksi laitteen käyttämiseen, kunkin tutkimuskeskuksen kolme ensimmäistä tapausta pidetään johtavana ajanjakson tapauksina, eikä niitä sisälly ensisijaiseen analyysin tietojoukkoon.
Leikkauksen aikana käytetään kertakäyttöistä aivojen sisäistä aspiraation endoskooppia braation sisäisen hematooman poistamiseen.
Seurannat suoritetaan vastuuvapauden aikana/päivä 7 (± 1 päivä), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi (± 7 päivää) ja leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta (± 15 päivää).
Erilaisten indikaattorien tallentaminen kertakäyttöisen aivojen intracere -aspiraation endoskoopin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aivojen sisäisen hematooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huina Lu
- Puhelinnumero: 021-38954600
- Sähköposti: HuiNa.Lu@microport.com
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
GuiYang, Guizhou, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 -vuotias;
- Spontaani sisäinen bram -verenvuoto;
- Verenvuoto, joka sijaitsee supratentoriaalisella subkortikaalisella tai perusganglia -alueella;
- Hematooman tilavuus ≥ 30 ml ja ≤ 80 ml;
- Pystyy leikkaamaan 72 tunnin kuluessa puhkeamisen jälkeen;
- GCS -pisteet 5–14;
- Kohde itse ja/tai heidän valtuutettu edustaja voi ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, suostua osallistumaan ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuluneen vuoden intracerebral -verenvuodon historia;
- Traumaattinen aivojen sisäinen verenvuoto;
Useita sisäisiä bram -verenvuotoja;
HUOMAUTUS: Kammioihin ulottuvan supratentoriaalisen subkortikaalisen tai perusganglia -alueen verenvuoto ei pidetä useita verenvuotoja ja sitä voidaan sisällyttää.
- Kasvainten, aneurysmien, verisuonten epämuodostumien aiheuttamat tunnettuja tai epäiltyjä sisäisiä verenvuotoja, iskeemisen aivohalvauksen verenvuotomuutosta, aivojen laskimotromboosia jne.;
- Aivojen herniation muodostuminen;
- Vakavat neurologiset tai psykiatriset häiriöt ennen alkamista (kuten epilepsia, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, skitsofrenia, masennus jne.);
- MRS -pisteet ≥ 3 ennen alkamista;
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa ennen alkamista tai antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden pitkäaikaisen käyttöä tai muita hyytymishäiriöitä aiheuttavia tekijöitä;
- Verihiutaleiden lukumäärä alle 100 × 10^3/μl tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), joka on suurempi kuin 1,4;
- Läsnä oleva aktiivinen verenvuoto, kuten maha -suolikanavan verenvuoto, hengitysverenvuoto tai ihonalainen hematooma;
- Hallitsematon verenpaine, jota ei voida hallita lääkityksellä (systolinen verenpaine> 220 mmHg tai diastolinen verenpaine> 120 mmHg lääkityksen jälkeen pääsyn jälkeen);
- Vakavat systeemiset sairaudet, jotka eivät voi sietää leikkausta, kuten vakavia maksa- tai munuaisten toimintahäiriöitä;
- Raskaana olevien lasten ikäiset naiset, jotka ovat raskaana tai imettäviä;
- Tällä hetkellä osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen tai suunnittelemaan osallistumista muihin lääkkeisiin tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin;
- Elinajanodote ≤ 1 vuosi;
- Muut tilanteet, joissa tutkija pitää tutkimusta sopimattomana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen leikkaus
Käyttämällä kertakäyttöisen aivojen intracere -aspiraation endoskoopia
|
Käyttämällä kertakäyttöisen aivojen intracere -aspiraation endoskoopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brakerebraalinen hematooman puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 0 (24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen)
|
Suorita aivo -CT -skannaus 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen, vertaamalla sitä lähtötason CT: hen ja laskemalla hematooman tilavuuden vähentämisen osuus.
|
Päivä 0 (24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalan päivinä (jopa 105 päivää)
|
Sairaalan päivinä (jopa 105 päivää)
|
|
Tehohoitoyksikkö (ICU) kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön (ICU) päivinä (enintään 105 päivää)
|
Tehohoitoyksikön (ICU) päivinä (enintään 105 päivää)
|
|
MRS -pistemäärän osuus ≤3 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 15 päivää)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 15 päivää)
|
|
Uudelleenkäynnin esiintyvyys kirurgisessa paikassa 7 päivän kuluessa leikkauksesta tai ennen vastuuvapautta.
Aikaikkuna: 7 päivää (± 1 päivä) leikkauksen jälkeen tai ennen vastuuvapautta.
|
7 päivää (± 1 päivä) leikkauksen jälkeen tai ennen vastuuvapautta.
|
|
Uudelleenoperaation esiintyvyys, joka johtuu uudelleenkirurgisessa paikassa seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 15 päivää)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 15 päivää)
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 15 päivää)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 15 päivää)
|
|
Laitteeseen liittyvä SAE
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 15 päivää)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 15 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeuroFlash-2024-01-CIP-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .