Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikoe kertakäyttöisen aivojen sisäisen aspiraation endoskoopista, joka koskee bramebraalin hematoomaa (nopeasti-lehti)

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Tämä kliininen tutkimus on mahdollinen avoin, yhden käden kliininen tutkimus. Tutkimusprotokollassa määriteltyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan aivoverenvuoto on vähintään 16 koehenkilöä 1-2 kliiniseen keskukseen. Kun otetaan huomioon, että lääkäri vaaditaan taitavaksi laitteen käyttämiseen, kunkin tutkimuskeskuksen kolme ensimmäistä tapausta pidetään johtavana ajanjakson tapauksina, eikä niitä sisälly ensisijaiseen analyysin tietojoukkoon. Leikkauksen aikana käytetään kertakäyttöistä aivojen sisäistä aspiraation endoskooppia braation sisäisen hematooman poistamiseen. Seurannat suoritetaan vastuuvapauden aikana/päivä 7 (± 1 päivä), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi (± 7 päivää) ja leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta (± 15 päivää). Erilaisten indikaattorien tallentaminen kertakäyttöisen aivojen intracere -aspiraation endoskoopin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aivojen sisäisen hematooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 -vuotias;
  2. Spontaani sisäinen bram -verenvuoto;
  3. Verenvuoto, joka sijaitsee supratentoriaalisella subkortikaalisella tai perusganglia -alueella;
  4. Hematooman tilavuus ≥ 30 ml ja ≤ 80 ml;
  5. Pystyy leikkaamaan 72 tunnin kuluessa puhkeamisen jälkeen;
  6. GCS -pisteet 5–14;
  7. Kohde itse ja/tai heidän valtuutettu edustaja voi ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, suostua osallistumaan ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuluneen vuoden intracerebral -verenvuodon historia;
  2. Traumaattinen aivojen sisäinen verenvuoto;
  3. Useita sisäisiä bram -verenvuotoja;

    HUOMAUTUS: Kammioihin ulottuvan supratentoriaalisen subkortikaalisen tai perusganglia -alueen verenvuoto ei pidetä useita verenvuotoja ja sitä voidaan sisällyttää.

  4. Kasvainten, aneurysmien, verisuonten epämuodostumien aiheuttamat tunnettuja tai epäiltyjä sisäisiä verenvuotoja, iskeemisen aivohalvauksen verenvuotomuutosta, aivojen laskimotromboosia jne.;
  5. Aivojen herniation muodostuminen;
  6. Vakavat neurologiset tai psykiatriset häiriöt ennen alkamista (kuten epilepsia, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, skitsofrenia, masennus jne.);
  7. MRS -pisteet ≥ 3 ennen alkamista;
  8. Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa ennen alkamista tai antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden pitkäaikaisen käyttöä tai muita hyytymishäiriöitä aiheuttavia tekijöitä;
  9. Verihiutaleiden lukumäärä alle 100 × 10^3/μl tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), joka on suurempi kuin 1,4;
  10. Läsnä oleva aktiivinen verenvuoto, kuten maha -suolikanavan verenvuoto, hengitysverenvuoto tai ihonalainen hematooma;
  11. Hallitsematon verenpaine, jota ei voida hallita lääkityksellä (systolinen verenpaine> 220 mmHg tai diastolinen verenpaine> 120 mmHg lääkityksen jälkeen pääsyn jälkeen);
  12. Vakavat systeemiset sairaudet, jotka eivät voi sietää leikkausta, kuten vakavia maksa- tai munuaisten toimintahäiriöitä;
  13. Raskaana olevien lasten ikäiset naiset, jotka ovat raskaana tai imettäviä;
  14. Tällä hetkellä osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen tai suunnittelemaan osallistumista muihin lääkkeisiin tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin;
  15. Elinajanodote ≤ 1 vuosi;
  16. Muut tilanteet, joissa tutkija pitää tutkimusta sopimattomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen leikkaus
Käyttämällä kertakäyttöisen aivojen intracere -aspiraation endoskoopia
Käyttämällä kertakäyttöisen aivojen intracere -aspiraation endoskoopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brakerebraalinen hematooman puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 0 (24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen)
Suorita aivo -CT -skannaus 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen, vertaamalla sitä lähtötason CT: hen ja laskemalla hematooman tilavuuden vähentämisen osuus.
Päivä 0 (24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalan päivinä (jopa 105 päivää)
Sairaalan päivinä (jopa 105 päivää)
Tehohoitoyksikkö (ICU) kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön (ICU) päivinä (enintään 105 päivää)
Tehohoitoyksikön (ICU) päivinä (enintään 105 päivää)
MRS -pistemäärän osuus ≤3 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 15 päivää)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 15 päivää)
Uudelleenkäynnin esiintyvyys kirurgisessa paikassa 7 päivän kuluessa leikkauksesta tai ennen vastuuvapautta.
Aikaikkuna: 7 päivää (± 1 päivä) leikkauksen jälkeen tai ennen vastuuvapautta.
7 päivää (± 1 päivä) leikkauksen jälkeen tai ennen vastuuvapautta.
Uudelleenoperaation esiintyvyys, joka johtuu uudelleenkirurgisessa paikassa seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 15 päivää)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 15 päivää)
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 15 päivää)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 15 päivää)
Laitteeseen liittyvä SAE
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 15 päivää)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 15 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa