- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06843616
Et pilotforsøg med en engangs intracerebral aspiration endoskop til behandling af intracerebral hæmatom (Fast-het)
21. februar 2025 opdateret af: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Dette kliniske forsøg er et prospektivt, åbent klinisk forsøg med en enkelt arm.
I henhold til inkluderings- og ekskluderingskriterierne, der er specificeret i forsøgsprotokollen, vil ikke mindre end 16 forsøgspersoner med cerebral blødning blive indskrevet i 1 til 2 kliniske centre.
I betragtning af den læringsperiode, der kræves for læge at blive dygtige til at bruge enheden, betragtes de første tre sager på hvert forskningscenter som indledende periodesager og vil ikke blive inkluderet i det primære analysedatasæt.
Under operationen vil en engangs intracerebral aspirationsendoskop blive brugt til at fjerne det intracerebrale hæmatom.
Opfølgninger udføres ved udskrivning/dag 7 (± 1 dag), postoperativ 1 måned (± 7 dage) og postoperativ 3 måneder (± 15 dage).
Optagelse af forskellige indikatorer for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den engangs intracerebrale aspirationsendoskop til behandling af intracerebralt hæmatom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huina Lu
- Telefonnummer: 021-38954600
- E-mail: HuiNa.Lu@microport.com
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
GuiYang, Guizhou, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år gammel;
- Spontan intracerebral blødning;
- Blødning beliggende i den supratentorial subkortikale eller basale ganglia -region;
- Hæmatomvolumen ≥ 30 ml og ≤ 80 ml;
- I stand til at gennemgå kirurgi inden for 72 timer efter indtræden;
- GCS -score på 5 til 14;
- Emnet selv og/eller deres autoriserede repræsentant kan forstå formålet med undersøgelsen, er enige om at deltage og underskrive formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om intracerebral blødning inden for det forløbne år;
- Traumatisk intracerebral blødning;
Flere intracerebrale blødninger;
Bemærk: Blødning i den supratentorial subkortikale eller basale ganglia -region, der strækker sig ind i ventriklerne, betragtes ikke som flere blødninger og kan inkluderes.
- Kendt eller mistænkt intracerebral blødning forårsaget af tumorer, aneurismer, vaskulære misdannelser, hæmoragisk transformation af iskæmisk slagtilfælde, cerebral venøs trombose osv.;
- Dannelse af hjerne herniation;
- Alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser inden indtræden (såsom epilepsi, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, skizofreni, depression osv.);
- Fru score ≥ 3 før begyndelse;
- Anvendelse af antikoagulantia eller antiplatelet-lægemidler inden for 14 dage før begyndelsen eller behovet for langvarig anvendelse af antikoagulantia eller antiplatelet-lægemidler eller andre faktorer, der forårsager koagulationsdysfunktion;
- Blodpladetælling mindre end 100 × 10^3/μl eller internationalt normaliseret forhold (INR) større end 1,4;
- Aktiv blødning til stede, såsom gastrointestinal blødning, luftvejsblødning eller subkutan hæmatom;
- Ukontrolleret hypertension, der ikke kan håndteres med medicin (systolisk blodtryk> 220 mmHg eller diastolisk blodtryk> 120 mmHg efter medicin ved optagelse);
- Alvorlige systemiske sygdomme, der ikke kan tolerere operation, såsom svær lever- eller nyredysfunktion;
- Kvinder i den fødedygtige alder, der er gravide eller ammer;
- Deltager i øjeblikket i enhver lægemiddel- eller enhedsforskning eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg med lægemidler eller enheder;
- Forventet levealder ≤ 1 år;
- Andre situationer, hvor forskeren finder det emne, der er uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk kirurgi
Brug af et engangs intracerebral aspiration endoskop for at fjerne det intracerebrale hæmatom
|
Brug af et engangs intracerebral aspiration endoskop for at fjerne det intracerebrale hæmatom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intracerebral hæmatomafstand
Tidsramme: Dag 0 (inden for 24 timer efter proceduren)
|
Udfør en hjerne -CT -scanning inden for 24 timer efter operationen, sammenlignet den med baseline -CT og beregning af andelen af reduktion af hæmatomvolumen.
|
Dag 0 (inden for 24 timer efter proceduren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitaliseringsvarighed
Tidsramme: I løbet af dagene på hospitalet (op til 105 dage)
|
I løbet af dagene på hospitalet (op til 105 dage)
|
|
Intensive Care Unit (ICU) varighed
Tidsramme: I løbet af dagene på Intensive Care Unit (ICU) (op til 105 dage)
|
I løbet af dagene på Intensive Care Unit (ICU) (op til 105 dage)
|
|
Andelen af emner med en MRS -score på ≤3 ved 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (± 15 dage)
|
3 måneder efter operationen (± 15 dage)
|
|
Forekomsten af genblødning på det kirurgiske sted inden for 7 dage efter operationen eller før udskrivning.
Tidsramme: 7 dage (± 1 dag) efter operation eller før udskrivning.
|
7 dage (± 1 dag) efter operation eller før udskrivning.
|
|
Forekomsten af genoperation på grund af genblødning på det kirurgiske sted i opfølgningsperioden.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (± 15 dage)
|
3 måneder efter operationen (± 15 dage)
|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (± 15 dage)
|
3 måneder efter operationen (± 15 dage)
|
|
Enhedsrelateret SAE
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (± 15 dage)
|
3 måneder efter operationen (± 15 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NeuroFlash-2024-01-CIP-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intracerebral blødning
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The George InstituteUniversity of CalgaryRekrutteringAkut slagtilfælde | Intracerebral blødning | Spontan intracerebral blødning | Supratentorial intracerebral blødning | Akut intracerebral blødningKina, Australien
-
Huynh Quoc HuyRekrutteringIntracerebral blødning | Intracerebral blødning BasalgangliaVietnam
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnuIntracerebral blødning | ICH - Intracerebral blødningForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetSlagtilfælde hæmoragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForenede Stater
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Tyskland
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbejdspartnereAfsluttetSpontan intracerebral blødningKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Schweiz
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttet
Kliniske forsøg med Endoskopisk kirurgi
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina