- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06843616
En pilotforsøk av et engangs intracerebral aspirasjonsendoskop for behandling av intracerebralt hematom (hurtighøtt)
21. februar 2025 oppdatert av: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Denne kliniske studien er en prospektiv, åpen, en-arme klinisk studie.
I henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene som er spesifisert i prøveprotokollen, vil ikke færre enn 16 personer med cerebral blødning bli registrert i 1 til 2 kliniske sentre.
Tatt i betraktning læringsperioden som kreves for at legen skal bli dyktige i å bruke enheten, blir de tre første tilfellene på hvert forskningssenter ansett som ledningsperioden og vil ikke bli inkludert i datasettet for primæranalyser.
Under operasjonen vil et engangs intracerebral aspirasjonsendoskop bli brukt til å fjerne det intracerebrale hematom.
Oppfølging vil bli utført ved utskrivning/dag 7 (± 1 dag), postoperativ 1 måned (± 7 dager) og postoperativ 3 måneder (± 15 dager).
Registrering av forskjellige indikatorer for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det disponible intracerebrale aspirasjonsendoskopet ved behandling av intracerebralt hematom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huina Lu
- Telefonnummer: 021-38954600
- E-post: HuiNa.Lu@microport.com
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
GuiYang, Guizhou, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år gammel;
- Spontan intracerebral blødning;
- Blødning lokalisert i supratentorial subkortikale eller basal ganglia -regionen;
- Hematomvolum ≥ 30 ml og ≤ 80 ml;
- I stand til å gjennomgå kirurgi innen 72 timer etter begynnelsen;
- GCS -poengsum på 5 til 14;
- Emnet selv og/eller deres autoriserte representant kan forstå formålet med studien, samtykker i å delta og signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med intracerebral blødning i løpet av det siste året;
- Traumatisk intracerebral blødning;
Flere intracerebrale blødninger;
Merk: Blødning i supratentorial subkortikale eller basale ganglia -regionen som strekker seg inn i ventriklene, regnes ikke som flere blødninger og kan inkluderes.
- Kjent eller mistenkt intracerebral blødning forårsaket av svulster, aneurismer, vaskulære misdannelser, hemoragisk transformasjon av iskemisk hjerneslag, cerebral venøs trombose, osv.;
- Dannelse av hjerne herniasjon;
- Alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser før begynnelsen (som epilepsi, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, schizofreni, depresjon, etc.);
- MRS -score ≥ 3 før begynnelsen;
- Bruk av antikoagulantia eller medisiner mot antiplatelet innen 14 dager før begynnelsen, eller behovet for langvarig bruk av antikoagulantia eller antiplatelet medisiner, eller andre faktorer som forårsaker dysfunksjon i koagulasjon;
- Blodplateantall mindre enn 100 × 10^3/μl eller internasjonalt normalisert forhold (INR) større enn 1,4;
- Aktiv blødning til stede, for eksempel gastrointestinal blødning, luftveisblødning eller subkutant hematom;
- Ukontrollert hypertensjon som ikke kan styres med medisiner (systolisk blodtrykk> 220 mmHg eller diastolisk blodtrykk> 120 mmHg etter medisiner ved innleggelse);
- Alvorlige systemiske sykdommer som ikke tåler kirurgi, for eksempel alvorlig lever- eller nyredysfunksjon;
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller amming;
- Foreløpig å delta i legemiddel- eller enhetsforskning, eller planlegge å delta i andre kliniske studier for medisin eller enhet;
- Levealder ≤ 1 år;
- Andre situasjoner der forskeren anser emnet som uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk kirurgi
Ved hjelp av et engangs intracerebral aspirasjonsendoskop for å fjerne det intracerebrale hematom
|
Ved hjelp av et engangs intracerebral aspirasjonsendoskop for å fjerne det intracerebrale hematom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intracerebral hematom clearance rate
Tidsramme: Dag 0 (Innen 24 timer etter prosedyre)
|
Utfør en CT -skanning av hjernen innen 24 timer etter operasjonen, sammenlignet den med baseline CT, og beregner andelen av hematomvolumreduksjon.
|
Dag 0 (Innen 24 timer etter prosedyre)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av dagene på sykehuset (opptil 105 dager)
|
I løpet av dagene på sykehuset (opptil 105 dager)
|
|
Intensive Care Unit (ICU) varighet
Tidsramme: I løpet av dagene på intensivavdeling (ICU) (opptil 105 dager)
|
I løpet av dagene på intensivavdeling (ICU) (opptil 105 dager)
|
|
Andelen personer med en MRS -poengsum på ≤3 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen (± 15 dager)
|
3 måneder etter operasjonen (± 15 dager)
|
|
Forekomsten av gjenblødning på det kirurgiske stedet innen 7 dager etter operasjonen eller før utskrivning.
Tidsramme: 7 dager (± 1 dag) etter operasjon eller før utskrivning.
|
7 dager (± 1 dag) etter operasjon eller før utskrivning.
|
|
Forekomsten av reoperasjon på grunn av gjenblødning på det kirurgiske stedet i oppfølgingsperioden.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen (± 15 dager)
|
3 måneder etter operasjonen (± 15 dager)
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen (± 15 dager)
|
3 måneder etter operasjonen (± 15 dager)
|
|
Enhetsrelatert SAE
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen (± 15 dager)
|
3 måneder etter operasjonen (± 15 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NeuroFlash-2024-01-CIP-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .