末梢肺病変の診断と凍結生検 (DR CRYO)
肺がんは、世界中の癌関連の死亡の主要なコースです。 肺がんのスクリーニングは、診断を確認するために生検を必要とする小さな肺病変の数を増やします。 気管支鏡検査で肺生検を取得すると、経胸性針生検などの他のモダリティ（20％）と比較して、合併症のリスクが最も低くなりますが、診断収量の改善が必要です。 現在、診断は、ステップアップに応じて気管支鏡鏡の手順の50〜70％で確立されています。 収量を改善する1つの方法は、抽出のために肺の一部を凍結する気管支鏡を介して凍結プローブを使用し、それにより検査のためにより大きな生検を提供することです。 これにより、診断を決定するために小さな病変から十分な材料を取得する可能性が高まります。
Cryo Drの研究では、末梢肺病変の診断のために、Cryo生検と鉗子生検と比較します。
Cryo生検により、気管支鏡検査の診断能力が改善され、腫瘍マーカー分析のより良い生検を提供できることを願っています。 このプロジェクトは、初期段階で肺がんの診断精密検査を受けている患者にも関連しています。
調査の概要
詳細な説明
背景：
肺癌は現在、世界中の癌関連の死亡の主な原因です[1]。 デンマークでは毎年約5000人が肺がんと診断されています[2]。 肺癌はしばしば疾患の後期段階で検出されますが、これはめったに治癒できず、予後不良があります[3]。 現在、肺がんの初期段階は、孤立した肺病変としてコンピューター断層撮影（CT）スキャンで偶然に偶然検出されることがよくあります[4]。 肺がんのスクリーニングには肺がんの死亡率を減らす可能性がありますが、スクリーニングプログラムは肺病変によるCTスキャンの大幅な増加をもたらします[5、6]。 組織のサンプリングは、患者の癌を正しく診断するための角の石の1つです。 肺はアクセスが困難であり、生検では合併症のリスクがあるため、肺から組織を取得することは困難です。
組織サンプルは、肺の一部を外科的に除去するか、胸壁を介して針生検を行うか、気管支鏡（すなわち内視鏡検査による）を使用することにより、獲得できます。 後者は合併症のリスクが最も低いが、現在、診断収量は他の2つの方法よりも低い。 低リスクプロファイルは、診断能力の改善が患者にとって大きな価値がある高齢者人口の増加において有利です。
凍結凍結プローブは、小さな組織領域を凍結することにより、肺実質からのサンプリングを可能にし、その後気管支鏡を介して抽出されます。 この技術は当初、間質性肺疾患の診断のためにより大きな組織サンプルを提供するために発明されましたが、凍結生検は一般に従来の生検よりも大きく、粉砕されていないため、癌性疾患から組織を収集するのに大きな価値があるかもしれません。
肺のサンプリングがんに関する凍結生検に関する研究はほとんど存在しませんが、初期試験では診断収率が高くなり、腫瘍マーカー分析に十分な材料の増加が示されています[9、10]。
仮説：
- より大きな生検（すなわち、CRYO生検）は、最適下のサンプリング位置を可能にすることにより診断収量を増加させます
- 凍結生検は鉗子生検よりも大きく、粉砕が少ないため、病変が疑われる患者の癌を排除するために良性収量を増加させる可能性があります
- 悪性腫瘍を診断するために1.1凍結プローブを使用することは、意識的な鎮静の下で安全で実現可能です。
目的：
- 悪性腫瘍の疑いのある病変の鉗子生検と極低温の診断収量を比較する
- 泡立つ生検の良性収量/悪性収量を鉗子生検と比較する
- 次世代シーケンス（NGS）テストに十分な材料を持つサンプルの数を比較してください
- 全身麻酔、気管チューブ、または内在気管支ブロッカーなしで1.1 mm凍結プローブを使用する安全性を評価します。
- 標準化された再現性のある評価を確保するために、内視鏡生検のグレーディングシステムを開発します。
方法：
この研究は、オーデンス大学病院の病理学部と協力して、オーデンス大学病院、ビスペビジャーグ病院、およびネストベッド病院の肺がんセンターでの配偶者ガイドライン（多施設）研究に従って、無作為化臨床試験として実施されます[11]。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amanda D Juul, MD, PhD
- 電話番号：+4565412727
- メール：amanda.dandanell.juul@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christian B Laursen, MD, Professor
- メール：christian.b.laursen@rsyd.dk
研究場所
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Region Sjælland
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Næstved、Region Sjælland、デンマーク、4700
- まだ募集していません
- Næstved Hospital
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コンタクト：
- Uffe Bødtger, MD, Professor
- 電話番号：+4556513966
-
主任研究者：
- Uffe Bødgter, MD, Professor
-
-
Region Syddanmark
-
Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Amanda D Juul
- 電話番号：+4565412727
- メール：amanda.dandanell.juul@rsyd.dk
-
主任研究者：
- amanda d juul
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- - 正常な肺組織に囲まれた肺病変のために肺がんの診断精密検査を受けている患者（CTで識別）
- 18歳以上
- 病変からの計画された鉗子サンプリングを伴う気管支鏡検査
除外基準：
- - 妊娠
- インフォームドコンセントを提供できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
5つの鉗子生検と5つの極低温生検
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5つの鉗子生検
5人の生検
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実験的：介入
5つの極端な生検で5つの凍結生検
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5つの鉗子生検
5人の生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断利回り
時間枠：最初の研究手順の1週間後
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- 組織生検として定義され、実行された手順の総数に比例して肺の悪性または良性の状態の明確な診断を可能にする総診断収量。
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最初の研究手順の1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性収量
時間枠：最初の研究手順の1年後
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悪性状態の診断収量は、肺の悪性状態の明確な診断を可能にする組織生検として定義されています
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最初の研究手順の1年後
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良性収量
時間枠：最初の研究手順の1年後
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非悪性状態の診断収量は、肺の良性状態の明確な診断を可能にする組織生検として定義されています
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最初の研究手順の1年後
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NGSテスト
時間枠：最初の研究手順の1週間後
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NGS検査に十分な生検材料を持つ患者の割合
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最初の研究手順の1週間後
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合併症
時間枠：気管支鏡検査の1週間後
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処置合併症のある患者の総割合
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気管支鏡検査の1週間後
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深刻な手順の合併症
時間枠：気管支鏡検査の1週間後
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重度の処置合併症のある患者の総割合
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気管支鏡検査の1週間後
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手順の実現可能性
時間枠：研究手順と同じ日
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手順の実現可能性（手順の割合：開始されていない、呼吸不全、過度の咳、手順と協力できないこと、発見されていない、10未満の鉗子生検、5未満の凍結生検のために中止された
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研究手順と同じ日
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組織グレーディングスコア
時間枠：最初の研究手順の1週間後
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この調査では、「標本品質のスコアリングシステム」https://doi.org/10.1159/000531010を使用します この研究では、平均または中央値組織スコアの違いを評価します。 最小値1、最大値6。 "1"は最悪の組織標本を表し、「6」は最高の組織標本を表します。 |
最初の研究手順の1週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。