Diagnose van perifere longlaesies met cryo -biopsieën (DR CRYO)

Achtergrond:

Longkanker is momenteel de belangrijkste oorzaak van wereldwijde sterfgevallen door kanker [1]. Elk jaar worden ongeveer 5000 mensen gediagnosticeerd met longkanker in Denemarken [2]. Longkanker wordt vaak gedetecteerd in de late stadia van de ziekte, die zelden geneesbaar zijn en een slechte prognose hebben [3]. Momenteel worden vroege stadia van longkanker vaak overigens gedetecteerd op een computertomografie (CT) -scan als een solitaire longlaesie [4]. Screening op longkanker heeft de mogelijkheid om de mortaliteit van longkanker te verminderen, maar een screeningprogramma zal een grote toename van CT -scans met longlaesies opleveren [5, 6]. Weefselbemonstering is een van de hoekstenen voor het correct diagnosticeren van kanker bij een patiënt. Het verkrijgen van weefsel uit de longen is een uitdaging, omdat de longen moeilijk toegankelijk zijn en biopsieën het risico op complicaties met zich meebrengen.

Weefselmonsters kunnen worden verkregen door een deel van de long chirurgisch te verwijderen, door een naaldbiopsie door de borstwand uit te voeren of door een bronchoscoop te gebruiken (d.w.z. door endoscopie)-. Dit laatste heeft het laagste risico op complicaties, maar momenteel is de diagnostische opbrengst lager dan de andere twee methoden. Het lage risicoprofiel is een voordeel in een toenemende oudere populatie, waar verbeteringen in de diagnostische mogelijkheden van grote waarde zouden zijn voor de patiënten.

Cryo bevriezende sondes maken bemonstering van het longparenchym mogelijk door een klein weefselgebied te bevriezen dat vervolgens wordt geëxtraheerd via de bronchoscoop. De technologie werd aanvankelijk uitgevonden om grotere weefselmonsters te bieden voor de diagnose van interstitiële longziekte, maar kan ook van grote waarde zijn voor het verzamelen van weefsel door kankerachtige ziekten, omdat cryo -biopten over het algemeen groter en minder verpletterd zijn dan traditionele biopsieën.

Er zijn maar weinig studies met betrekking tot cryo -biopsie voor het bemonsteren van kanker in de longen, maar initiële onderzoeken tonen een hogere diagnostische opbrengst en een toename van voldoende materiaal voor tumormarkeranalyse [9, 10].

Hypothese:

1. Grotere biopsieën (d.w.z. cryo-biopsieën) zullen de diagnostische opbrengst verhogen door sub-optimale bemonsteringspositie mogelijk te maken
2. Cryo -biopten zijn groter en minder verpletterd dan tangbiopsieën en kunnen daarom een ​​goedaardige opbrengst verhogen om kanker uit te sluiten bij patiënten met vermoedelijke laesies van kanker
3. Het gebruik van de 1.1 vriesprobe voor het diagnosticeren van maligniteit is veilig en haalbaar onder bewuste sedatie.

Doelstellingen:

1. Vergelijk de diagnostische opbrengst van cryo -biopsieën met pincetbiopten in laesies die worden verdacht van maligniteit
2. Vergelijk de goedaardige opbrengst/ kwaadaardige opbrengst van cryo -biopsieën met pincetbiopsieën
3. Vergelijk het aantal monsters met voldoende materiaal voor het testen van de volgende generatie sequencing (NGS)
4. Beoordeel de veiligheid van het gebruik van de 1,1 mm vriesprobe zonder algemene anesthesie, tracheale buis of endobronchiale blocker.
5. Ontwikkel een beoordelingssysteem voor endoscopische biopten om gestandaardiseerde en reproduceerbare beoordeling te garanderen.

Methode:

Deze studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde klinische studie volgens de studie Consort Richtlijnen (Multicenter) bij Centre for Long Cancer in Odense University Hospital, Bispebjerg Hospital en Næstved Hospital in samenwerking met het Department of Pathology bij Odense University Hospital [11].