Diagnozowanie obwodowych zmian płuc za pomocą biopsji krio (DR CRYO)

Tło:

Rak płuc jest obecnie główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie [1]. Każdego roku w Danii w Danii zdiagnozowano około 5000 osób raka płuc [2]. Rak płuc jest często wykrywany w późnych stadiach choroby, które rzadko są uleczalne i mają złe rokowanie [3]. Obecnie wczesne stadia raka płuc są często wykrywane przypadkowo na skanie tomografii komputerowej (CT) jako samotna zmiana płuc [4]. Badania przesiewowe pod kątem raka płuc mają możliwość zmniejszenia śmiertelności z powodu raka płuc, jednak program badań przesiewowych spowoduje duży wzrost skanów CT ze zmianami płuc [5, 6]. Próbkowanie tkanek jest jednym z kamieni narożnych do prawidłowego diagnozowania raka u pacjenta. Uzyskanie tkanki z płuc jest trudne, ponieważ płuca są trudne do uzyskania, a biopsje wiąże się z ryzykiem powikłań.

Próbki tkanek można uzyskać albo przez chirurgicznie usuwając część płuc, wykonując biopsję igły przez ścianę klatki piersiowej lub za pomocą bronchoskopu (tj. Przez endoskopię)-. Ten ostatni ma najniższe ryzyko powikłań, ale obecnie wydajność diagnostyczna jest niższa niż pozostałe dwie metody. Profil niskiego ryzyka jest zaletą rosnącej populacji osób starszych, w której poprawa zdolności diagnostycznych miałaby dla pacjentów wielką wartość.

Sondy zamrażania krio umożliwiają pobieranie próbek z miąższu płuc poprzez zamrażanie małego obszaru tkanki, który jest następnie ekstrahowany za pomocą bronchoskopu. Technologia została początkowo wynaleziona w celu dostarczenia większych próbek tkanek do diagnozy śródmiąższowej choroby płuc, ale może również mieć wielką wartość dla zbierania tkanki z choroby rakowej, ponieważ biopsje krio są na ogół większe i mniej zmiażdżone niż tradycyjne biopsje.

Istnieje niewiele badań dotyczących biopsji krio w zakresie raka próbkowania w płucach, jednak początkowe badania wykazują wyższą wydajność diagnostyczną i wzrost wystarczającego materiału do analizy markera guza [9, 10].

Hipoteza:

1. Większe biopsje (tj. Biopsje krio) zwiększy wydajność diagnostyczną, umożliwiając nieoptymalną pozycję próbkowania
2. Biopsje krio są większe i mniej zmiażdżone niż biopsje kleszczy, a zatem mogą zwiększyć łagodną wydajność, aby wykluczyć raka u pacjentów z podejrzanymi o zmianę raka
3. Korzystanie z sondy z zamrażania 1.1 do diagnozowania nowotworów nowotworów jest bezpieczne i wykonalne podczas świadomej sedacji.

Cele:

1. Porównaj wydajność diagnostyczną biopsji krio z biopsją kleszczy w zmianach podejrzanych o złośliwość
2. Porównaj łagodną wydajność/ złośliwą wydajność biopsji krio z biopsją kleszczy
3. Porównaj liczbę próbek z wystarczającym materiałem do testowania sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
4. Oceń bezpieczeństwo stosowania sondy zamrażania 1,1 mm bez znieczulenia ogólnego, rurki tchawicy lub blokera endobrongenowego.
5. Opracuj system oceniania biopsji endoskopowych, aby zapewnić standardową i powtarzalną ocenę.

Metoda:

Badanie to zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kliniczne zgodnie z badaniem wytycznych Consort (MultienTer) w Center for Lung Cancer w Szpitalu Uniwersyteckim Odeense, szpitalu Bispebjerg i szpitala Næstved we współpracy z Departamentem Patologii w Szpitalu Uniwersyteckim Odense [11].