Диагностика периферических поражений легких с помощью крио -биопсии (DR CRYO)

Фон:

Рак легких в настоящее время является основной причиной смертей, связанных с раком во всем мире [1]. Приблизительно 5000 человек каждый год в Дании диагностируют рак легких [2]. Рак легких часто обнаруживается на поздних стадиях заболевания, которые редко излечимы и имеют плохой прогноз [3]. В настоящее время ранние стадии рака легких часто обнаруживаются случайно на сканировании компьютерной томографии (КТ) как одиночное поражение легких [4]. Скрининг на рак легких имеет возможность снизить смертность от рака легких, однако программа скрининга приведет к значительному увеличению КТ -сканирования с поражениями легких [5, 6]. Отбор проб ткани является одним из угловых камней для правильной диагностики рака у пациента. Получение тканей от легких является сложной задачей, поскольку легкие трудно получить доступ, а биопсия поставляется с риском осложнений.

Образцы ткани могут быть получены либо путем удаления части легкого хирургически, выполняя биопсию иглы через грудную стенку или с помощью бронхоскопа (то есть путем эндоскопии)-. Последний имеет самый низкий риск осложнений, но в настоящее время диагностический выход ниже двух других методов. Профиль с низким риском является преимуществом в растущей пожилой популяции, где улучшения в диагностических возможностях будут иметь большое значение для пациентов.

Крио замерзания зондов позволяет отбирать выборки из паренхимы легких путем замораживания небольшой области ткани, которая затем извлекается через бронхоскоп. Первоначально технология была изобретена для обеспечения более крупных образцов тканей для диагностики интерстициального заболевания легких, но также может быть большое значение для сбора тканей от раковых заболеваний, поскольку крио -биопсия, как правило, больше и менее раздавлена, чем традиционные биопсии.

Немногие исследования, касающиеся крио -биопсии для отбора проб рака в легких, существует, однако первоначальные исследования демонстрируют более высокий диагностический выход и увеличение достаточного материала для анализа опухолевых маркеров [9, 10].

Гипотеза:

1. Большая биопсия (то есть Cryo Biopsies) увеличит диагностический выход, позволяя получить неоптимальное положение отбора проб
2. Cryo Biopsies больше и менее измельчены, чем биопсии щипцов, и, следовательно, могут увеличить доброкачественный выход, чтобы исключить рак у пациентов с подозреваемыми раком поражений
3. Использование 1,1 замерзания зонда для диагностики злокачественных новообразований является безопасным и возможным при сознательной седации.

Цели:

1. Сравните диагностический выход крио биопсии с биопсиями щипцов при поражениях, подозреваемых в злокачественных новообразованиях
2. Сравните доброкачественный урожай/ злокачественный выход крио -биопсии с биопсиями щипцов
3. Сравните количество образцов с достаточным материалом для тестирования секвенирования следующего поколения (NGS)
4. Оцените безопасность использования 1,1 мм замораживающего зонда без общей анестезии, трахеальной трубки или блокатора эндобронхиала.
5. Разработать систему оценки эндоскопической биопсии, чтобы обеспечить стандартизированную и воспроизводимую оценку.

Метод:

Это исследование будет проводиться в качестве рандомизированного клинического исследования в соответствии с исследованиями консорциума (многоцентровые) в Центре рака легких в Университетской больнице Оденса, больнице Бисссебджарга и больнице Næstved в сотрудничестве с факультетом патологии в Университетской больнице Университета Оденса [11].