Diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas con biopsias crio (DR CRYO)

Fondo:

El cáncer de pulmón es actualmente la principal causa de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo [1]. Aproximadamente 5000 personas son diagnosticadas con cáncer de pulmón cada año en Dinamarca [2]. El cáncer de pulmón a menudo se detecta en las etapas tardías de la enfermedad, que rara vez son curables y tienen un mal pronóstico [3]. Actualmente, las primeras etapas del cáncer de pulmón a menudo se detectan incidentalmente en una exploración de tomografía computarizada (CT) como una lesión pulmonar solitaria [4]. La detección del cáncer de pulmón tiene la posibilidad de reducir la mortalidad por cáncer de pulmón, sin embargo, un programa de detección producirá un gran aumento en las tomografías computarizadas con lesiones pulmonares [5, 6]. El muestreo de tejido es una de las piedras de esquina para diagnosticar correctamente el cáncer en un paciente. Obtener tejido de los pulmones es un desafío ya que los pulmones son difíciles de acceder y las biopsias conlleva el riesgo de complicaciones.

Las muestras de tejido se pueden adquirir eliminando la parte del pulmón quirúrgicamente, realizando una biopsia de aguja a través de la pared torácica o utilizando un broncoscopio (es decir, por endoscopia). Este último tiene el mayor riesgo de complicaciones, pero actualmente el rendimiento de diagnóstico es más bajo que los otros dos métodos. El perfil de bajo riesgo es una ventaja en una creciente población de edad avanzada, donde las mejoras en las capacidades de diagnóstico serían de gran valor para los pacientes.

Las sondas de congelación cryo permiten el muestreo del parénquima pulmonar congelando un área de tejido pequeño que luego se extrae a través del broncoscopio. Inicialmente, la tecnología se inventó para proporcionar muestras de tejido más grandes para el diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial, pero también puede ser de gran valor para recolectar tejido de la enfermedad cancerosa, ya que las biopsias crios son generalmente más grandes y menos aplastadas que las biopsias tradicionales.

Pocos estudios sobre la biopsia criovascular para el cáncer de muestreo en los pulmones existe, sin embargo, los ensayos iniciales demuestran un mayor rendimiento de diagnóstico y un aumento en el material suficiente para el análisis del marcador tumoral [9, 10].

Hipótesis:

1. Las biopsias más grandes (es decir, las biopsias de crio) aumentarán el rendimiento de diagnóstico al permitir una posición de muestreo subóptimo
2. Las biopsias criovasas son más grandes y menos trituradas que las biopsias de fórceps y, por lo tanto, podrían aumentar el rendimiento benigno para descartar el cáncer en pacientes con cáncer sospecha de lesiones
3. El uso de la sonda de congelación 1.1 para diagnosticar malignidad es seguro y factible bajo sedación consciente.

Objetivos:

1. Compare el rendimiento diagnóstico de las biopsias crio con biopsias de fórceps en lesiones sospechosas de malignidad
2. Compare el rendimiento benigno/ rendimiento maligno de biopsias crios con biopsias de fórceps
3. Compare el número de muestras con material suficiente para las pruebas de secuenciación de la próxima generación (NGS)
4. Evalúe la seguridad de usar la sonda de congelación de 1.1 mm sin anestesia general, tubo traqueal o bloqueador endobronquial.
5. Desarrolle un sistema de calificación para biopsias endoscópicas para garantizar una evaluación estandarizada y reproducible.

Método:

Este estudio se realizará como un ensayo clínico aleatorizado de acuerdo con el estudio de las pautas de consortes (multicéntricos) en el Centro de Cáncer de Pulmonar en el Hospital de la Universidad Odense, el Hospital Bispebjerg y el Hospital Næstved en colaboración con el Departamento de Patología del Odense University Hospital [11].