Diagnosering af perifere lungelæsioner med kryo -biopsier (DR CRYO)

Baggrund:

Lungekræft er i øjeblikket den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald over hele verden [1]. Cirka 5000 mennesker diagnosticeres med lungekræft hvert år i Danmark [2]. Lungekræft påvises ofte i sene stadier af sygdommen, som sjældent kan hærdes og har en dårlig prognose [3]. I øjeblikket påvises ofte tidlige stadier af lungekræft i øvrigt på en computertomografi (CT) -scanning som en ensom lungelæsion [4]. Screening for lungekræft har mulighed for at reducere dødeligheden af ​​lungekræft, men et screeningsprogram vil give en stor stigning i CT -scanninger med lungelæsioner [5, 6]. Vævsprøvetagning er en af ​​hjørnestenene til korrekt diagnosticering af kræft hos en patient. At få væv fra lungerne er udfordrende, da lungerne er vanskelige at få adgang til, og biopsier kommer med risiko for komplikationer.

Vævsprøver kan erhverves enten ved at fjerne en del af lungen kirurgisk ved at udføre en nålebiopsi gennem brystvæggen eller ved at bruge et bronchoskop (dvs. ved endoskopi)-. Sidstnævnte har den laveste risiko for komplikationer, men i øjeblikket er det diagnostiske udbytte lavere end de to andre metoder. Den lave risikoprofil er en fordel i en stigende ældre population, hvor forbedringer i de diagnostiske kapaciteter ville være af stor værdi for patienterne.

Cryo frysningsprober muliggør prøveudtagning fra lungeparenchyma ved at fryse et lille vævsområde, som derefter ekstraheres via bronchoskopet. Teknologien blev oprindeligt opfundet for at give større vævsprøver til diagnose af interstitiel lungesygdom, men kan også være af stor værdi til opsamling af væv fra kræftsygdom, da kryo -biopsier generelt er større og mindre knust end traditionelle biopsier.

Få undersøgelser vedrørende kryo -biopsi til prøveudtagning af kræft i lungerne findes, men indledende forsøg viser højere diagnostisk udbytte og en stigning i tilstrækkeligt materiale til tumormarkøranalyse [9, 10].

Hypotese:

1. Større biopsier (dvs. kryo-biopsier) øger diagnostisk udbytte ved at give mulighed for suboptimal prøveudtagningsposition
2. Cryo -biopsier er større og mindre knust end tangbiopsier og kan derfor øge godartet udbytte for at udelukke kræft hos patienter med kræft mistænkte læsioner
3. Brug af 1,1 frysningssonde til diagnosticering af malignitet er sikker og gennemførlig under bevidst sedation.

Mål:

1. Sammenlign det diagnostiske udbytte af kryo -biopsier med pincet -biopsier i læsioner, der mistænkes for malignitet
2. Sammenlign det godartede udbytte/ ondartede udbytte af kryo -biopsier med pincet -biopsier
3. Sammenlign antallet af prøver med tilstrækkeligt materiale til næste generations sekventering (NGS) testning
4. Evaluer sikkerheden ved at bruge den 1,1 mm frysningssonde uden generel anæstesi, tracheal rør eller endobronchial blokering.
5. Udvikle et klassificeringssystem til endoskopiske biopsier for at sikre standardiseret og reproducerbar vurdering.

Metode:

Denne undersøgelse vil blive gennemført som et randomiseret klinisk forsøg i henhold til Consort Guidelines (Multicenter) undersøgelse ved Center for Lung Cancer på Odense University Hospital, BispebJerg Hospital og Næstved Hospital i samarbejde med Department of Pathology på Odense University Hospital [11].