Diagnostisering av perifere lungelesjoner med kryobiopsier (DR CRYO)

Bakgrunn:

Lungekreft er for tiden den ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall over hele verden [1]. Omtrent 5000 mennesker får diagnosen lungekreft hvert år i Danmark [2]. Lungekreft oppdages ofte i sene stadier av sykdommen, som sjelden er kurerbar og har en dårlig prognose [3]. For øyeblikket oppdages ofte tidlige stadier av lungekreft ofte på en computertomografi (CT) som en enslig lungelesjon [4]. Screening for lungekreft har muligheten til å redusere dødelighet av lungekreft, men et screeningprogram vil gi en stor økning i CT -skanninger med lungelesjoner [5, 6]. Vevsprøvetaking er en av hjørnesteinene for riktig diagnostisering av kreft hos en pasient. Å skaffe vev fra lungene er utfordrende siden lungene er vanskelig å få tilgang til og biopsier har risiko for komplikasjoner.

Vevsprøver kan skaffes enten ved å fjerne en del av lungekirurgisk, ved å utføre en nålbiopsi gjennom brystveggen eller ved å bruke et bronkoskop (dvs. ved endoskopi)-. Sistnevnte har den laveste risikoen for komplikasjoner, men for tiden er diagnostisk utbytte lavere enn de to andre metodene. Profilen med lav risiko er en fordel i en økende eldre befolkning, der forbedringer i diagnostiske evner vil være av stor verdi for pasientene.

Kryofrysende sonder muliggjør prøvetaking fra lunge -parenkym ved å fryse et lite vevsområde som deretter blir ekstrahert via bronkoskopet. Teknologien ble opprinnelig oppfunnet for å tilveiebringe større vevsprøver for diagnose av interstitiell lungesykdom, men kan også være av stor verdi for å samle inn vev fra kreftsykdom siden kryo -biopsier generelt er større og mindre knust enn tradisjonelle biopsier.

Få studier angående kryobiopsi for prøvetaking av kreft i lungene eksisterer, men innledende studier viser høyere diagnostisk utbytte og en økning i tilstrekkelig materiale for tumormarkøranalyse [9, 10].

Hypotese:

1. Større biopsier (dvs. kryo-biopsier) vil øke diagnostisk utbytte ved å tillate suboptimal prøvetakingsposisjon
2. Kryobiopsier er større og mindre knust enn tangbiopsier og kan derfor øke godartet utbytte for å utelukke kreft hos pasienter med kreft mistenkte lesjoner
3. Å bruke 1.1 frysesonde for diagnostisering av malignitet er trygt og gjennomførbart under bevisst sedasjon.

Mål:

1. Sammenlign det diagnostiske utbyttet av kryo -biopsier med tangbiopsier i lesjoner som er mistenkt for malignitet
2. Sammenlign det godartede utbyttet/ ondartet utbytte av kryo -biopsier med tangbiopsier
3. Sammenlign antall prøver med tilstrekkelig materiale for neste generasjons sekvensering (NGS) testing
4. Vurder sikkerheten ved å bruke 1,1 mm frysesonde uten generell anestesi, trakealrør eller endobronchial blokkering.
5. Utvikle et graderingssystem for endoskopiske biopsier for å sikre standardisert og reproduserbar vurdering.

Metode:

Denne studien vil bli utført som en randomisert klinisk studie i henhold til Consort Guidelines (Multicenter) -studie ved Center for Lung Cancer ved Odense University Hospital, Bispebjerg Hospital og Næstved Hospital i samarbeid med Institutt for patologi ved Odense University Hospital [11].